Dieta cetogénica en adultos sanos con diferentes IMC
14 de abril de 2026 actualizado por: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University
La dieta cetogénica, los lípidos en sangre y la salud del corazón en adultos sanos con diferentes IMC
El objetivo de este ensayo clínico es examinar el efecto de la dieta cetogénica durante cuatro semanas sobre los niveles de lípidos en sangre y los factores de riesgo de enfermedad cardíaca en adultos con un IMC saludable en comparación con adultos con un índice de masa corporal (IMC) en el rango de obesidad. . Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La dieta cetogénica causa mayores aumentos en el "colesterol malo" (colesterol de lipoproteínas de baja densidad) en adultos con un IMC saludable en comparación con adultos con un IMC en el rango de obesidad?
- ¿La dieta cetogénica causa mayores disminuciones en la salud vascular en adultos con un IMC saludable en comparación con adultos con un IMC en el rango de obesidad?
Los participantes:
- Consuma todos los alimentos del estudio proporcionados y evite la ingesta de alimentos que no sean del estudio durante el período de la dieta de 28 días.
- Visita la cocina metabólica diariamente (de lunes a viernes) para recoger las comidas.
- Asistir a 5 visitas de ayuno en el Centro de Investigación Clínica para realizar pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de alimentación controlada que investiga si cuatro semanas de dieta cetogénica causarán alteraciones diferenciales en los lípidos y lipoproteínas en sangre, la salud vascular medida mediante dilatación mediada por flujo en ayunas (FMD) y marcadores mecanicistas del metabolismo de los lípidos en adultos con peso normal en comparación a adultos con obesidad.
Los resultados se medirán tanto al principio como al final del estudio en dos días consecutivos, para un total de cuatro citas clínicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Penn State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 25-45 años
- C-LDL directo en ayunas ≤100 mg/dL
- IMC de 18,5-22 kg/m2 o 30-35 kg/m2
- Presión arterial <140/90 mmHg
- Glicemia en ayunas <126 mg/dL
- Triglicéridos en ayunas <350 mg/dL
- ≤10% de cambio en el peso corporal durante 6 meses antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Tiene diabetes tipo 1 o tipo 2 o glucosa en sangre en ayunas ≥126 mg/dL
- Prescripción de fármacos antihipertensivos, hipolipemiantes o hipoglucemiantes.
- Ingesta de suplementos que afectan los resultados de interés y que no están dispuestos a suspender durante el período de estudio.
- Enfermedad hepática, renal o autoinmune diagnosticada
- Evento cardiovascular previo (p. ej., accidente cerebrovascular, ataque cardíaco)
- Embarazo actual o intención de embarazo dentro de los próximos 2 meses.
- Lactancia dentro de los 6 meses anteriores.
- Sigue una dieta vegetariana o vegana.
- Alergias/intolerancias/sensibles/disgustos alimentarios de los alimentos incluidos en el menú del estudio
- Uso de antibióticos en el mes anterior.
- Uso de esteroides orales en el mes anterior.
- Uso de tabaco o productos que contienen nicotina en los últimos 6 meses
- Cáncer en cualquier sitio dentro de los últimos 10 años (elegible si ≥10 años sin recurrencia) o cáncer de piel no melanoma en los últimos 5 años (elegible si ≥5 años sin recurrencia)
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores al inicio
- Actualmente sigue una dieta restringida o de pérdida de peso.
- Consumir previamente la dieta cetogénica durante más de 1 semana.
- Cirugía bariátrica previa
- Consumo de >14 bebidas alcohólicas por semana y/o falta de voluntad de no consumir alcohol mientras esté inscrito en el estudio y/o no voluntad de evitar el consumo de alcohol durante las 48 horas previas a las visitas de prueba
- Trastorno alimentario actual o pasado
- Discreción del investigador principal relacionada con la capacidad del posible participante para cumplir con los requisitos del estudio, incluida la posibilidad de ir a la cocina metabólica a recoger alimentos cinco días a la semana.
- Planeando mudarse fuera del área de State College en los próximos 2 meses
- No estar dispuesto a abstenerse de donar plasma/sangre durante el estudio.
- Hipercolesterolemia familiar previamente diagnosticada
- Si un participante potencial toma medicamentos para la tiroides, concentración anormal de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) (TSH fuera del rango normal de 0,5 a 4,5 mUI/L)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IMC bajo
IMC 18,5 - 22 kg/m^2 Intervención: Dieta cetogénica 28 días
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Una dieta cetogénica con 5% de carbohidratos, 18% de proteínas y 77% de grasas por porcentaje de kcal.
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Comparador activo: IMC alto
IMC 30-35 kg/m^2 Intervención: Dieta cetogénica 28 días
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Una dieta cetogénica con 5% de carbohidratos, 18% de proteínas y 77% de grasas por porcentaje de kcal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración de colesterol LDL desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluado a partir de una extracción de sangre en ayunas expresada en mg/dL.
El colesterol LDL se medirá directamente mediante un ensayo enzimático.
El cambio en el colesterol LDL se calculará como la media de las medidas al final de la dieta (es decir, la media de los valores de los días 29 y 30) menos la media de las medidas iniciales (es decir, la media de los valores de los días 1 y 2).
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función endotelial: cambio en la dilatación mediada por flujo (FMD) desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluado mediante ecografía de la arteria braquial en ayunas después de isquemia transitoria expresada en porcentaje (%).
El cambio en la fiebre aftosa se calculará como la medida del final de la dieta menos la medida inicial.
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4 semanas
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Cambio en la concentración de triglicéridos desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluado a partir de una extracción de sangre en ayunas expresada en mg/dL.
El cambio en los triglicéridos se calculará como la media de las medidas al final de la dieta (es decir, la media de los valores de los días 29 y 30) menos la media de las medidas iniciales (es decir, la media de los valores de los días 1 y 2).
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4 semanas
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Cambio en la concentración de colesterol total desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluado a partir de una extracción de sangre en ayunas expresada en mg/dL.
El cambio en el colesterol total se calculará como la media de las medidas al final de la dieta (es decir, la media de los valores de los días 29 y 30) menos la media de las medidas iniciales (es decir, la media de los valores de los días 1 y 2).
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4 semanas
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Cambio en la concentración de colesterol HDL desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluado a partir de una extracción de sangre en ayunas expresada en mg/dL.
El cambio en el colesterol HDL se calculará como la media de las medidas al final de la dieta (es decir, la media de los valores de los días 29 y 30) menos la media de las medidas iniciales (es decir, la media de los valores de los días 1 y 2).
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4 semanas
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La concentración de LDL y subpartículas de lipoproteínas ricas en triglicéridos cambia con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medido mediante Resonancia Magnética Nuclear y expresado en nmol/L.
El cambio en la concentración se calculará como la medida del final de la dieta menos la medida inicial.
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4 semanas
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La concentración de subpartículas de HDL cambia desde el valor inicial.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medido mediante resonancia magnética nuclear y expresado en µmol/L.
El cambio en la concentración se calculará como la medida del final de la dieta menos la medida inicial.
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4 semanas
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El tamaño de las partículas de LDL, HDL y lipoproteínas ricas en triglicéridos cambia con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medido mediante Resonancia Magnética Nuclear y expresado en nm.
El cambio de tamaño se calculará como la medida del final de la dieta menos la medida inicial.
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4 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica central desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluado mediante un SphymoCor Xcel (Atcor Medical) y expresado en mmHg.
El cambio en la presión arterial se calculará como la medida del final de la dieta menos la medida inicial.
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4 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica braquial desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluado mediante un SphymoCor Xcel (Atcor Medical) y expresado en mmHg.
El cambio en la presión arterial se calculará como la medida del final de la dieta menos la medida inicial.
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4 semanas
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Cambio en la velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Una medida de rigidez arterial: evaluada utilizando un SphymoCor Xcel (Atcor Medical) y expresada en metros/segundo.
El cambio en la velocidad de la onda del pulso se calculará como la medida del final de la dieta menos la medida inicial.
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4 semanas
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Cambio en la concentración de insulina sérica desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluado en una extracción de sangre en ayunas y expresado en microUI/mL.
El cambio en la insulina se calculará como la media de las medidas al final de la dieta (es decir, la media de los valores de los días 29 y 30) menos la media de las medidas iniciales (es decir, la media de los valores de los días 1 y 2).
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4 semanas
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Cambio en la concentración de glucosa plasmática desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluado en una extracción de sangre en ayunas y expresado en mg/dL.
El cambio en la glucosa se calculará como la media de las medidas al final de la dieta (es decir, la media de los valores de los días 29 y 30) menos la media de las medidas iniciales (es decir, la media de los valores de los días 1 y 2).
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4 semanas
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Evaluación del modelo homeostático para el cambio de resistencia a la insulina (HOMA-IR) desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Calculado a partir de insulina y glucosa medidas a partir de una muestra de sangre en ayunas.
Calculado como (insulina × glucosa) / 22,5.
El cambio en HOMA-IR se calculará como la media de las medidas al final de la dieta (es decir, la media de los valores de los días 29 y 30) menos la media de las medidas iniciales (es decir, la media de los valores de los días 1 y 2).
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4 semanas
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Cambio en la actividad de la proteína de transferencia de éster de colesterol (CETP) desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluado en muestras de plasma en ayunas mediante un kit de actividad enzimática.
El cambio en la actividad CETP se calculará como la medida del final de la dieta menos la medida inicial.
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4 semanas
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Cambio en la actividad de la lipoproteína lipasa (LPL) desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluado en muestras de plasma en ayunas mediante un kit de actividad enzimática.
El cambio en la actividad de LPL se calculará como la medida del final de la dieta menos la medida inicial.
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4 semanas
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Cambio en la concentración de proteína similar a la angiopoyetina 3 (ANGPTL3) con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluado en muestras de plasma en ayunas mediante un kit ELISA y expresado en ng/mL.
El cambio en la concentración de ANGPTL3 se calculará como la medida del final de la dieta menos la medida inicial.
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4 semanas
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Cambio en la concentración de proteína similar a la angiopoyetina 4 (ANGPTL4) con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluado en muestras de plasma en ayunas mediante un kit ELISA y expresado en ng/mL.
El cambio en la concentración de ANGPTL4 se calculará como la medida del final de la dieta menos la medida inicial.
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4 semanas
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Cambio en la concentración de proteína similar a la angiopoyetina 8 (ANGPTL8) con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluado en muestras de plasma en ayunas mediante un kit ELISA y expresado en pg/mL.
El cambio en la concentración de ANGPTL8 se calculará como la medida del final de la dieta menos la medida inicial.
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4 semanas
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Cambio en la concentración de glucagón desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluado a partir de una extracción de sangre en ayunas expresada en pg/ml.
El cambio en la concentración de glucagón se calculará como la media de las medidas al final de la dieta (es decir, la media de los valores de los días 29 y 30) menos la media de las medidas iniciales (es decir, la media de los valores de los días 1 y 2).
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4 semanas
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Cambio de adiposidad total desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluado a partir de absorciometría de rayos X de energía dual como% de masa corporal.
El cambio en la adiposidad total se calculará como la medida del final de la dieta menos la medida inicial.
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4 semanas
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Cambio estimado en el tejido adiposo visceral desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluado a partir de absorciometría de rayos X de energía dual y calculado por software en gramos (g).
El cambio en el tejido adiposo visceral estimado se calculará como la medida del final de la dieta menos la medida inicial.
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4 semanas
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Cambio de alanina transaminasa (ALT) desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluado a partir de extracción de sangre en ayunas expresada en U/L.
El cambio en la concentración de ALT se calculará como la media de las medidas al final de la dieta (es decir, la media de los valores de los días 29 y 30) menos la media de las medidas iniciales (es decir, la media de los valores de los días 1 y 2).
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4 semanas
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Cambio de aspartato transaminasa (AST) desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluado a partir de extracción de sangre en ayunas expresada en U/L.
El cambio en la concentración de AST se calculará como la media de las medidas al final de la dieta (es decir, la media de los valores de los días 29 y 30) menos la media de las medidas iniciales (es decir, la media de los valores de los días 1 y 2).
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Medido mediante secuenciación del gen 16 s rRNA
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Línea de base, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KTO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no identificados se depositarán en un repositorio de acceso abierto una vez que se publiquen los resultados de todos los resultados primarios y secundarios preespecificados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación de todos los resultados primarios y secundarios preespecificados
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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