Dieta ketogenna u zdrowych dorosłych o różnym BMI
14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University
Dieta ketogenna, lipidy we krwi i zdrowie serca u zdrowych dorosłych o różnym BMI
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu diety ketogennej przez cztery tygodnie na poziom lipidów we krwi i czynniki ryzyka chorób serca u dorosłych z prawidłowym BMI w porównaniu z dorosłymi ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) w zakresie otyłości . Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy dieta ketogenna powoduje większy wzrost „złego cholesterolu” (cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości) u dorosłych z prawidłowym BMI w porównaniu z dorosłymi z BMI w zakresie otyłości?
- Czy dieta ketogenna powoduje większe pogorszenie stanu naczyń krwionośnych u dorosłych z prawidłowym BMI w porównaniu z dorosłymi z BMI w zakresie otyłości?
Uczestnicy będą:
- W trakcie 28-dniowego okresu diety należy spożywać całą dostarczoną żywność badaną i unikać spożywania żywności niebędącej przedmiotem badania
- Codziennie (od poniedziałku do piątku) odwiedzaj kuchnię metaboliczną, aby odebrać posiłki
- Weź udział w 5 wizytach na czczo w Centrum Badań Klinicznych w celu przeprowadzenia testów
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to kontrolowane badanie żywieniowe mające na celu sprawdzenie, czy cztery tygodnie diety ketogennej spowodują zróżnicowane zmiany w lipidach i lipoproteinach we krwi, stan zdrowia naczyń mierzonych za pomocą rozszerzenia za pośrednictwem przepływu na czczo (FMD) oraz mechanistyczne markery metabolizmu lipidów u dorosłych z prawidłową masą ciała w porównaniu dla dorosłych z otyłością.
Wyniki będą mierzone zarówno na początku, jak i na końcu badania, przez dwa kolejne dni, łącznie podczas czterech wizyt w klinice.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
- Penn State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 25-45 lat
- Bezpośrednio na czczo LDL-C ≤100 mg/dL
- BMI 18,5-22 kg/m2 lub 30-35 kg/m2
- Ciśnienie krwi <140/90 mmHg
- Poziom glukozy we krwi na czczo <126 mg/dl
- Trójglicerydy na czczo <350 mg/dL
- ≤10% zmiany masy ciała w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Masz cukrzycę typu 1 lub typu 2 lub poziom glukozy we krwi na czczo ≥126 mg/dl
- Przepisywanie leków przeciwnadciśnieniowych, hipolipemizujących lub hipoglikemizujących
- Przyjmowanie suplementów, które wpływają na interesujące wyniki i nie chcą zaprzestać w okresie badania
- Zdiagnozowana choroba wątroby, nerek lub choroba autoimmunologiczna
- Wcześniejsze zdarzenie sercowo-naczyniowe (np. udar, zawał serca)
- Aktualna ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 2 miesięcy
- Laktacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stosuje dietę wegetariańską lub wegańską
- Alergie/nietolerancje pokarmowe/wrażliwość/niechęć do pokarmów zawartych w menu badania
- Stosowanie antybiotyków w ciągu poprzedzającego 1 miesiąca
- Stosowanie doustnych sterydów w ciągu poprzedzającego miesiąca
- Używanie tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nowotwór w dowolnym miejscu w ciągu ostatnich 10 lat (kwalifikuje się, jeśli ≥10 lat bez nawrotu) lub nieczerniakowy rak skóry, który wystąpił w ciągu ostatnich 5 lat (kwalifikuje się, jeśli ≥5 lat bez nawrotu)
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wartości wyjściowych
- Obecnie przestrzegam diety restrykcyjnej lub odchudzającej
- Wcześniej stosował dietę ketogeniczną przez ponad 1 tydzień
- Wcześniejsza operacja bariatryczna
- Spożywanie > 14 napojów alkoholowych tygodniowo i/lub brak chęci do niespożywania alkoholu w trakcie włączenia do badania i/lub brak chęci unikania spożycia alkoholu przez 48 godzin przed wizytami testowymi
- Obecne lub przeszłe zaburzenia odżywiania
- Decyzja głównego badacza dotycząca zdolności potencjalnego uczestnika do przestrzegania wymagań badania, w tym możliwości przychodzenia do kuchni metabolicznej w celu odebrania jedzenia pięć dni w tygodniu
- Planuje przenieść się poza obszar State College w ciągu najbliższych 2 miesięcy
- Nie chce zrezygnować z oddawania osocza/krwi w trakcie badania
- Wcześniej zdiagnozowana hipercholesterolemia rodzinna
- Jeśli potencjalny uczestnik przyjmuje leki na tarczycę, nieprawidłowe stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) (TSH poza normalnym zakresem 0,5 – 4,5 mIU/L)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niskie BMI
BMI 18,5 - 22 kg/m^2 Interwencja: Dieta ketogeniczna 28 dni
|
Dieta ketogeniczna zawierająca 5% węglowodanów, 18% białka i 77% tłuszczu w procentach kcal.
|
|
Aktywny komparator: Wysokie BMI
BMI 30-35 kg/m^2 Interwencja: Dieta ketogeniczna 28 dni
|
Dieta ketogeniczna zawierająca 5% węglowodanów, 18% białka i 77% tłuszczu w procentach kcal.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia cholesterolu LDL w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceniano na podstawie pobrania krwi na czczo wyrażonej w mg/dl.
Poziom cholesterolu LDL będzie mierzony bezpośrednio za pomocą testu enzymatycznego.
Zmiana cholesterolu LDL zostanie obliczona jako średnia wyników pomiarów na koniec diety (tj. średnia wartości z dnia 29. i 30.) minus średnia pomiarów wyjściowych (tj. średnia wartości z dnia 1. i dnia 2.).
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja śródbłonka – zmiana rozszerzenia za pośrednictwem przepływu (FMD) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceniana w badaniu USG tętnicy ramiennej na czczo po przemijającym niedokrwieniu, wyrażona w procentach (%).
Zmiana w FMD zostanie obliczona jako koniec pomiaru diety minus pomiar wyjściowy.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia trójglicerydów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceniano na podstawie pobrania krwi na czczo wyrażonej w mg/dl.
Zmiana poziomu triglicerydów zostanie obliczona jako średnia wyników pomiarów na koniec diety (tj. średnia wartości z dnia 29. i 30.) minus średnia pomiarów wyjściowych (tj. średnia wartości z dnia 1. i dnia 2.).
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana całkowitego stężenia cholesterolu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceniano na podstawie pobrania krwi na czczo wyrażonej w mg/dl.
Zmiana całkowitego cholesterolu zostanie obliczona jako średnia wyników pomiarów na koniec diety (tj. średnia wartości z dnia 29. i 30.) minus średnia pomiarów wyjściowych (tj. średnia wartości z dnia 1. i dnia 2.).
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu HDL w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceniano na podstawie pobrania krwi na czczo wyrażonej w mg/dl.
Zmiana poziomu cholesterolu HDL zostanie obliczona jako średnia wyników pomiarów na koniec diety (tj. średnia wartości z dnia 29. i 30.) minus średnia pomiarów wyjściowych (tj. średnia wartości z dnia 1. i dnia 2.).
|
4 tygodnie
|
|
Stężenie podcząstek lipoprotein LDL i bogatych w triglicerydy zmienia się w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Mierzone za pomocą jądrowego rezonansu magnetycznego i wyrażane w nmol/l.
Zmiana stężenia zostanie obliczona jako miara końca diety minus miara wyjściowa.
|
4 tygodnie
|
|
Stężenie podcząstek HDL zmienia się w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Mierzone za pomocą jądrowego rezonansu magnetycznego i wyrażane w µmol/l.
Zmiana stężenia zostanie obliczona jako miara końca diety minus miara wyjściowa.
|
4 tygodnie
|
|
Rozmiar cząstek LDL, HDL i lipoprotein bogatych w triglicerydy zmienia się w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Mierzone za pomocą jądrowego rezonansu magnetycznego i wyrażane w nm.
Zmiana rozmiaru zostanie obliczona jako koniec pomiaru diety minus pomiar wyjściowy.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana centralnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceniane za pomocą SphymoCor Xcel (Atcor Medical) i wyrażane w mmHg.
Zmiana ciśnienia krwi zostanie obliczona jako miara końca diety minus miara wyjściowa.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi na ramieniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceniane za pomocą SphymoCor Xcel (Atcor Medical) i wyrażane w mmHg.
Zmiana ciśnienia krwi zostanie obliczona jako miara końca diety minus miara wyjściowa.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana prędkości fali tętna tętnicy szyjnej i udowej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Miara sztywności tętnic – oceniana za pomocą SphymoCor Xcel (Atcor Medical) i wyrażana w metrach/sekundę.
Zmiana prędkości fali tętna zostanie obliczona jako koniec pomiaru diety minus pomiar wyjściowy.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia insuliny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceniane na podstawie pobrania krwi na czczo i wyrażane w mikro IU/ml.
Zmiana stężenia insuliny zostanie obliczona jako średnia wyników pomiarów na koniec diety (tj. średnia wartości z dnia 29. i 30.) minus średnia pomiarów wyjściowych (tj. średnia wartości z dnia 1. i dnia 2.).
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceniane na podstawie pobrania krwi na czczo i wyrażane w mg/dl.
Zmiana poziomu glukozy zostanie obliczona jako średnia wyników pomiarów na koniec diety (tj. średnia wartości z dnia 29. i 30.) minus średnia pomiarów wyjściowych (tj. średnia wartości z dnia 1. i dnia 2.).
|
4 tygodnie
|
|
Ocena modelu homeostatycznego zmiany insulinooporności (HOMA-IR) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Obliczane na podstawie insuliny i glukozy zmierzonych w próbce krwi na czczo.
Obliczane jako (insulina × glukoza) / 22,5.
Zmiana w HOMA-IR zostanie obliczona jako średnia pomiarów na koniec diety (tj. średnia wartości z dnia 29. i 30.) minus średnia pomiarów wyjściowych (tj. średnia wartości z dnia 1. i dnia 2.).
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana aktywności białka przenoszącego ester cholesterylowy (CETP) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceniano w próbkach osocza na czczo przy użyciu zestawu do aktywności enzymatycznej.
Zmiana aktywności CETP zostanie obliczona jako miara końca diety minus miara wyjściowa.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana aktywności lipazy lipoproteinowej (LPL) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceniano w próbkach osocza na czczo przy użyciu zestawu do aktywności enzymatycznej.
Zmiana aktywności LPL zostanie obliczona jako miara końca diety minus miara wyjściowa.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia białka angiopoetynopodobnego 3 (ANGPTL3) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceniane w próbkach osocza na czczo przy użyciu zestawu ELISA i wyrażone w ng/ml.
Zmiana stężenia ANGPTL3 zostanie obliczona jako miara końca diety minus miara wyjściowa.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia białka podobnego do angiopoetyny 4 (ANGPTL4) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceniane w próbkach osocza na czczo przy użyciu zestawu ELISA i wyrażone w ng/ml.
Zmiana stężenia ANGPTL4 zostanie obliczona jako miara końca diety minus miara wyjściowa.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia białka podobnego do angiopoetyny 8 (ANGPTL8) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceniane w próbkach osocza na czczo przy użyciu zestawu ELISA i wyrażane w pg/ml.
Zmiana stężenia ANGPTL8 zostanie obliczona jako miara końca diety minus miara wyjściowa.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia glukagonu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceniano na podstawie pobrania krwi na czczo wyrażonej w pg/ml.
Zmiana stężenia glukagonu zostanie obliczona jako średnia pomiarów na koniec diety (tj. średnia wartości z dnia 29. i 30.) minus średnia pomiarów wyjściowych (tj. średnia wartości z dnia 1. i dnia 2.).
|
4 tygodnie
|
|
Całkowita zmiana tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oszacowano na podstawie absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii jako % masy ciała.
Zmiana całkowitej otyłości zostanie obliczona jako miara końca diety minus miara wyjściowa.
|
4 tygodnie
|
|
Szacowana zmiana trzewnej tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oszacowano na podstawie absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii i obliczono za pomocą oprogramowania w gramach (g).
Zmiana szacunkowej trzewnej tkanki tłuszczowej zostanie obliczona jako miara końca diety minus miara wyjściowa.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana transaminazy alaninowej (ALT) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocenia się na podstawie pobrania krwi na czczo wyrażonego w U/L.
Zmiana stężenia ALT zostanie obliczona jako średnia pomiarów na koniec diety (tj. średnia wartości z dnia 29. i 30.) minus średnia pomiarów wyjściowych (tj. średnia wartości z dnia 1. i dnia 2.).
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana transaminazy asparaginianowej (AST) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocenia się na podstawie pobrania krwi na czczo wyrażonego w U/L.
Zmiana stężenia AST zostanie obliczona jako średnia pomiarów na koniec diety (tj. średnia wartości z dnia 29. i 30.) minus średnia pomiarów wyjściowych (tj. średnia wartości z dnia 1. i dnia 2.).
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
Mierzono za pomocą 16-sekundowego sekwencjonowania genów rRNA
|
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KTO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zostaną zdeponowane w repozytorium o otwartym dostępie po opublikowaniu wyników wszystkich wcześniej określonych wyników pierwotnych i wtórnych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu wszystkich wcześniej określonych wyników pierwotnych i wtórnych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .