Dieta cetogênica em adultos saudáveis com IMC diferente
14 de abril de 2026 atualizado por: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University
A dieta cetogênica, lipídios no sangue e saúde cardíaca em adultos saudáveis com IMC diferente
O objetivo deste ensaio clínico é examinar o efeito da dieta cetogênica durante quatro semanas nos níveis de lipídios no sangue e nos fatores de risco para doenças cardíacas em adultos com IMC saudável em comparação com adultos com índice de massa corporal (IMC) na faixa de obesidade. . As principais questões que pretende responder são:
- A dieta cetogênica causa aumentos maiores no “colesterol ruim” (lipoproteína de baixa densidade-colesterol) em adultos com IMC saudável em comparação com adultos com IMC na faixa da obesidade?
- A dieta cetogênica causa maiores reduções na saúde vascular em adultos com IMC saudável em comparação com adultos com IMC na faixa da obesidade?
Os participantes irão:
- Consumir todos os alimentos do estudo fornecidos e evitar a ingestão de alimentos que não sejam do estudo durante o período de dieta de 28 dias
- Visite a cozinha metabólica diariamente (segunda a sexta) para retirar as refeições
- Participar de 5 visitas em jejum no Centro de Pesquisa Clínica para testes
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de alimentação controlada que investiga se quatro semanas de dieta cetogênica causarão alterações diferenciais nos lipídios e lipoproteínas do sangue, saúde vascular medida pela dilatação mediada por fluxo de jejum (FMD) e marcadores mecanísticos do metabolismo lipídico em adultos com peso normal quando comparados para adultos com obesidade.
Os resultados serão medidos no início e no final do estudo em dois dias consecutivos, para um total de quatro consultas clínicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Penn State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 25-45 anos
- LDL-C direto em jejum ≤100 mg/dL
- IMC de 18,5-22 kg/m2 ou 30-35 kg/m2
- Pressão arterial <140/90 mmHg
- Glicose sanguínea em jejum <126 mg/dL
- Triglicerídeos em jejum <350 mg/dL
- ≤10% de alteração no peso corporal durante 6 meses antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Tem diabetes tipo 1 ou tipo 2 ou glicemia em jejum ≥126 mg/dL
- Prescrição de medicamentos anti-hipertensivos, hipolipemiantes ou hipoglicemiantes
- Ingestão de suplementos que afetam os resultados de interesse e que não desejam cessar durante o período do estudo
- Doença hepática, renal ou autoimune diagnosticada
- Evento cardiovascular prévio (por exemplo, acidente vascular cerebral, ataque cardíaco)
- Gravidez atual ou intenção de engravidar nos próximos 2 meses
- Lactação nos últimos 6 meses
- Segue uma dieta vegetariana ou vegana
- Alergias/intolerâncias alimentares/sensíveis/aversão aos alimentos incluídos no cardápio do estudo
- Uso de antibióticos no último mês
- Uso de esteroides orais no último mês
- Uso de tabaco ou produtos contendo nicotina nos últimos 6 meses
- Câncer em qualquer local nos últimos 10 anos (elegível se ≥10 anos sem recorrência) ou câncer de pele não melanoma nos últimos 5 anos (elegível se ≥5 anos sem recorrência)
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 30 dias da consulta inicial
- Atualmente seguindo uma dieta restrita ou para perda de peso
- Consumiu anteriormente a dieta cetogênica por mais de 1 semana
- Cirurgia bariátrica prévia
- Ingestão de >14 bebidas alcoólicas/semana e/ou falta de vontade de não consumir álcool enquanto estiver inscrito no estudo e/ou não estar disposto a evitar o consumo de álcool durante 48 horas antes das visitas de teste
- Transtorno alimentar atual ou passado
- Critério do investigador principal relacionado à capacidade do participante potencial de aderir aos requisitos do estudo, incluindo a possibilidade de ir à cozinha metabólica para buscar comida cinco dias por semana
- Planejando se mudar para fora da área do State College nos próximos 2 meses
- Não está disposto a abster-se de doações de plasma/sangue durante o estudo
- Hipercolesterolemia familiar previamente diagnosticada
- Se um potencial participante tomar medicamentos para tireoide, concentração anormal de hormônio estimulador da tireoide (TSH) (TSH fora da faixa normal de 0,5 - 4,5 mIU/L)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IMC baixo
IMC 18,5 - 22 kg/m^2 Intervenção: Dieta cetogênica 28 dias
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Uma dieta cetogênica com 5% de carboidratos, 18% de proteínas e 77% de gordura por porcentagem de kcal.
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Comparador Ativo: IMC alto
IMC 30-35 kg/m^2 Intervenção: Dieta cetogênica 28 dias
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Uma dieta cetogênica com 5% de carboidratos, 18% de proteínas e 77% de gordura por porcentagem de kcal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração de colesterol LDL em relação ao valor basal
Prazo: 4 semanas
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Avaliado a partir de coleta de sangue em jejum expressa em mg/dL.
O colesterol LDL será medido diretamente por meio de ensaio enzimático.
A alteração no colesterol LDL será calculada como a média das medidas do final da dieta (ou seja, a média dos valores do dia 29 e do dia 30) menos a média das medidas basais (ou seja, a média dos valores do dia 1 e do dia 2).
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função endotelial - alteração da dilatação mediada por fluxo (FMD) em relação à linha de base
Prazo: 4 semanas
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Avaliado por ultrassonografia arterial braquial em jejum após isquemia transitória expressa em porcentagem (%).
A mudança na febre aftosa será calculada como a medida do final da dieta menos a medida da linha de base.
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4 semanas
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Alteração na concentração de triglicerídeos em relação à linha de base
Prazo: 4 semanas
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Avaliado a partir de coleta de sangue em jejum expressa em mg/dL.
A mudança nos triglicerídeos será calculada como a média das medidas de final da dieta (ou seja, média dos valores do dia 29 e dia 30) menos a média das medidas basais (ou seja, média dos valores do dia 1 e dia 2).
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4 semanas
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Alteração da concentração total de colesterol desde o início
Prazo: 4 semanas
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Avaliado a partir de coleta de sangue em jejum expressa em mg/dL.
A alteração no colesterol total será calculada como a média das medidas de final da dieta (ou seja, média dos valores do dia 29 e dia 30) menos a média das medidas basais (ou seja, média dos valores do dia 1 e dia 2).
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4 semanas
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Alteração na concentração de colesterol HDL desde o início
Prazo: 4 semanas
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Avaliado a partir de coleta de sangue em jejum expressa em mg/dL.
A alteração no colesterol HDL será calculada como a média das medidas de final da dieta (ou seja, média dos valores do dia 29 e dia 30) menos a média das medidas basais (ou seja, média dos valores do dia 1 e dia 2).
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4 semanas
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A concentração de subpartículas de lipoproteínas ricas em LDL e triglicerídeos muda em relação ao valor basal
Prazo: 4 semanas
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Medido por Ressonância Magnética Nuclear e expresso em nmol/L.
A mudança na concentração será calculada como a medida do final da dieta menos a medida da linha de base.
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4 semanas
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A concentração de subpartículas de HDL muda em relação à linha de base
Prazo: 4 semanas
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Medido por Ressonância Magnética Nuclear e expresso em µmol/L.
A mudança na concentração será calculada como a medida do final da dieta menos a medida da linha de base.
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4 semanas
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O tamanho das partículas de lipoproteínas ricas em LDL, HDL e triglicerídeos muda em relação à linha de base
Prazo: 4 semanas
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Medido via Ressonância Magnética Nuclear e expresso em nm.
A mudança no tamanho será calculada como a medida do final da dieta menos a medida da linha de base.
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4 semanas
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Alteração da pressão arterial sistólica e diastólica central em relação ao valor basal
Prazo: 4 semanas
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Avaliado pelo SphymoCor Xcel (Atcor Medical) e expresso em mmHg.
A mudança na pressão arterial será calculada como a medida do final da dieta menos a medida da linha de base.
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4 semanas
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Alteração da pressão arterial sistólica e diastólica braquial em relação ao valor basal
Prazo: 4 semanas
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Avaliado pelo SphymoCor Xcel (Atcor Medical) e expresso em mmHg.
A mudança na pressão arterial será calculada como a medida do final da dieta menos a medida da linha de base.
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4 semanas
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Alteração da velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral em relação à linha de base
Prazo: 4 semanas
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Uma medida de rigidez arterial - avaliada usando um SphymoCor Xcel (Atcor Medical) e expressa em metros/segundo.
A mudança na velocidade da onda de pulso será calculada como a medida do final da dieta menos a medida da linha de base.
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4 semanas
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Alteração da concentração sérica de insulina em relação ao valor basal
Prazo: 4 semanas
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Avaliado em coleta de sangue em jejum e expresso em micro UI/mL.
A alteração na insulina será calculada como a média das medidas do final da dieta (ou seja, a média dos valores do dia 29 e do dia 30) menos a média das medidas basais (ou seja, a média dos valores do dia 1 e do dia 2).
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4 semanas
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Alteração da concentração de glicose plasmática desde o início
Prazo: 4 semanas
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Avaliado em coleta de sangue em jejum e expresso em mg/dL.
A mudança na glicose será calculada como a média das medidas de final da dieta (ou seja, média dos valores do dia 29 e dia 30) menos a média das medidas basais (ou seja, média dos valores do dia 1 e dia 2).
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4 semanas
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Avaliação do modelo homeostático para alteração da resistência à insulina (HOMA-IR) desde o início
Prazo: 4 semanas
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Calculado a partir da insulina e da glicose medidas a partir de uma amostra de sangue em jejum.
Calculado como (insulina × glicose) / 22,5.
A mudança no HOMA-IR será calculada como a média das medidas de final da dieta (ou seja, média dos valores do dia 29 e dia 30) menos a média das medidas basais (ou seja, média dos valores do dia 1 e dia 2).
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4 semanas
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Alteração na atividade da proteína de transferência de éster de colesterol (CETP) em relação ao valor basal
Prazo: 4 semanas
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Avaliado em amostras de plasma em jejum utilizando um kit de atividade enzimática.
A mudança na atividade CETP será calculada como a medida do final da dieta menos a medida da linha de base.
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4 semanas
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Alteração da atividade da lipoproteína lipase (LPL) desde o início
Prazo: 4 semanas
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Avaliado em amostras de plasma em jejum utilizando um kit de atividade enzimática.
A mudança na atividade LPL será calculada como a medida do final da dieta menos a medida da linha de base.
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4 semanas
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Alteração na concentração da proteína 3 semelhante à angiopoietina (ANGPTL3) em relação ao valor basal
Prazo: 4 semanas
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Avaliado em amostras de plasma em jejum usando um kit ELISA e expresso em ng/mL.
A mudança na concentração de ANGPTL3 será calculada como a medida do final da dieta menos a medida da linha de base.
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4 semanas
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Alteração na concentração da proteína 4 semelhante à angiopoietina (ANGPTL4) em relação ao valor basal
Prazo: 4 semanas
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Avaliado em amostras de plasma em jejum usando um kit ELISA e expresso em ng/mL.
A mudança na concentração de ANGPTL4 será calculada como a medida do final da dieta menos a medida da linha de base.
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4 semanas
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Alteração na concentração da proteína semelhante à angiopoietina 8 (ANGPTL8) em relação ao valor basal
Prazo: 4 semanas
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Avaliado em amostras de plasma em jejum usando um kit ELISA e expresso em pg/mL.
A mudança na concentração de ANGPTL8 será calculada como a medida do final da dieta menos a medida da linha de base.
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4 semanas
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Alteração da concentração de glucagon em relação à linha de base
Prazo: 4 semanas
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Avaliado a partir de coleta de sangue em jejum expressa em pg/mL.
A mudança na concentração de glucagon será calculada como a média das medidas de final da dieta (ou seja, média dos valores do dia 29 e dia 30) menos a média das medidas basais (ou seja, média dos valores do dia 1 e dia 2).
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4 semanas
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Alteração total da adiposidade desde o início
Prazo: 4 semanas
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Avaliado por absorciometria de raios X de dupla energia como% da massa corporal.
A mudança na adiposidade total será calculada como a medida do final da dieta menos a medida da linha de base.
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4 semanas
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Alteração estimada do tecido adiposo visceral desde o início
Prazo: 4 semanas
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Avaliado por absorciometria radiológica de dupla energia e calculado por software em gramas (g).
A mudança no tecido adiposo visceral estimado será calculada como a medida do final da dieta menos a medida da linha de base.
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4 semanas
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Alteração da alanina transaminase (ALT) desde o início
Prazo: 4 semanas
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Avaliado a partir de coleta de sangue em jejum expressa em U/L.
A mudança na concentração de ALT será calculada como a média das medidas de final da dieta (ou seja, média dos valores do dia 29 e dia 30) menos a média das medidas basais (ou seja, média dos valores do dia 1 e dia 2).
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4 semanas
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Alteração da aspartato transaminase (AST) em relação ao valor basal
Prazo: 4 semanas
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Avaliado a partir de coleta de sangue em jejum expressa em U/L.
A mudança na concentração de AST será calculada como a média das medidas de final da dieta (ou seja, média dos valores do dia 29 e dia 30) menos a média das medidas basais (ou seja, média dos valores do dia 1 e dia 2).
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição da microbiota intestinal
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Medido usando sequenciamento do gene rRNA de 16 s
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Linha de base, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KTO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes individuais desidentificados serão depositados em um repositório de acesso aberto assim que os resultados de todos os resultados primários e secundários pré-especificados forem publicados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação de todos os resultados primários e secundários pré-especificados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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