Ketogene Ernährung bei gesunden Erwachsenen mit unterschiedlichem BMI
14. April 2026 aktualisiert von: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University
Die ketogene Diät, Blutfette und Herzgesundheit bei gesunden Erwachsenen mit unterschiedlichem BMI
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung der ketogenen Diät über vier Wochen auf Blutfettwerte und Risikofaktoren für Herzerkrankungen bei Erwachsenen mit einem gesunden BMI im Vergleich zu Erwachsenen mit einem Body-Mass-Index (BMI) im Bereich für Fettleibigkeit zu untersuchen . Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verursacht die ketogene Diät bei Erwachsenen mit einem gesunden BMI einen größeren Anstieg des „schlechten Cholesterins“ (Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte) im Vergleich zu Erwachsenen mit einem BMI im Bereich von Fettleibigkeit?
- Verursacht die ketogene Diät bei Erwachsenen mit einem gesunden BMI größere Verschlechterungen der Gefäßgesundheit als bei Erwachsenen mit einem BMI im Bereich von Fettleibigkeit?
Die Teilnehmer werden:
- Verzehren Sie während des 28-tägigen Diätzeitraums alle bereitgestellten Studiennahrungsmittel und vermeiden Sie die Aufnahme von Nicht-Studiennahrungsmitteln
- Besuchen Sie täglich (Montag-Freitag) die Stoffwechselküche, um Mahlzeiten abzuholen
- Nehmen Sie zum Testen an 5 Fastenbesuchen im Clinical Research Center teil
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine kontrollierte Fütterungsstudie, in der untersucht wird, ob eine vierwöchige ketogene Diät bei Erwachsenen mit normalem Gewicht im Vergleich zu unterschiedlichen Veränderungen der Blutfette und Lipoproteine, der Gefäßgesundheit, gemessen durch Fastenfluss-vermittelte Dilatation (FMD), und mechanistischen Markern des Lipidstoffwechsels führt für Erwachsene mit Fettleibigkeit.
Die Ergebnisse werden sowohl zu Beginn als auch am Ende der Studie an zwei aufeinanderfolgenden Tagen für insgesamt vier Kliniktermine gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
- Penn State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 25-45 Jahre
- Nüchterner direkter LDL-C ≤100 mg/dL
- BMI von 18,5–22 kg/m2 oder 30–35 kg/m2
- Blutdruck <140/90 mmHg
- Nüchternblutzucker <126 mg/dl
- Nüchterntriglyceride <350 mg/dl
- ≤10 % Veränderung des Körpergewichts für 6 Monate vor der Einschreibung
Ausschlusskriterien:
- Sie leiden an Typ-1- oder Typ-2-Diabetes oder haben einen Nüchternblutzucker von ≥ 126 mg/dl
- Verschreibung von blutdrucksenkenden, lipidsenkenden oder glukosesenkenden Arzneimitteln
- Die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die die Ergebnisse beeinflussen, ist von Interesse und möchte während des Studienzeitraums nicht eingestellt werden
- Diagnostizierte Leber-, Nieren- oder Autoimmunerkrankung
- Früheres kardiovaskuläres Ereignis (z. B. Schlaganfall, Herzinfarkt)
- Aktuelle Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht innerhalb der nächsten 2 Monate
- Stillzeit innerhalb der letzten 6 Monate
- Folgt einer vegetarischen oder veganen Ernährung
- Nahrungsmittelallergien/-unverträglichkeiten/-empfindlichkeiten/-abneigungen gegenüber Nahrungsmitteln, die im Studienmenü enthalten sind
- Antibiotika-Einnahme innerhalb des letzten 1 Monats
- Orale Steroidanwendung innerhalb des letzten 1 Monats
- Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb der letzten 6 Monate
- Krebs an einer beliebigen Stelle innerhalb der letzten 10 Jahre (zulässig, wenn ≥ 10 Jahre ohne Rezidiv) oder nicht-melanozytärer Hautkrebs in den letzten 5 Jahren (zulässig, wenn ≥ 5 Jahre ohne Rezidiv)
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn
- Befolgen Sie derzeit eine eingeschränkte Diät oder eine Diät zur Gewichtsreduktion
- Zuvor länger als eine Woche die ketogene Diät eingenommen
- Vorherige bariatrische Operation
- Einnahme von >14 alkoholischen Getränken/Woche und/oder fehlende Bereitschaft, während der Teilnahme an der Studie keinen Alkohol zu konsumieren und/oder keine Bereitschaft, den Alkoholkonsum 48 Stunden vor den Testbesuchen zu vermeiden
- Aktuelle oder frühere Essstörung
- Der Ermessensspielraum des Hauptprüfers bezog sich auf die Fähigkeit des potenziellen Teilnehmers, die Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich der Möglichkeit, fünf Tage pro Woche in die Stoffwechselküche zu kommen, um Essen abzuholen
- Ich plane, in den nächsten zwei Monaten aus dem State College-Gebiet umzuziehen
- Nicht bereit, während der Studie auf Plasma-/Blutspenden zu verzichten
- Zuvor diagnostizierte familiäre Hypercholesterinämie
- Wenn ein potenzieller Teilnehmer Schilddrüsenmedikamente einnimmt, kommt es zu einer abnormalen Konzentration des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) (TSH außerhalb des normalen Bereichs von 0,5–4,5 mIU/L).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Niedriger BMI
BMI 18,5 – 22 kg/m² Intervention: Ketogene Diät 28 Tage
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Eine ketogene Diät mit 5 % Kohlenhydraten, 18 % Protein und 77 % Fett in Prozent kcal.
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Aktiver Komparator: Hoher BMI
BMI 30-35 kg/m² Intervention: Ketogene Diät 28 Tage
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Eine ketogene Diät mit 5 % Kohlenhydraten, 18 % Protein und 77 % Fett in Prozent kcal.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der LDL-Cholesterinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bewertet anhand der Nüchternblutentnahme, ausgedrückt in mg/dl.
LDL-Cholesterin wird direkt mittels enzymatischer Analyse gemessen.
Die Änderung des LDL-Cholesterins wird als Mittelwert der Messwerte am Ende der Diät (d. h. Mittelwert der Werte von Tag 29 und Tag 30) abzüglich des Mittelwerts der Grundwerte (d. h. Mittelwert der Werte von Tag 1 und Tag 2) berechnet.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endothelfunktion – Änderung der Flow Mediated Dilatation (FMD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bewertet durch nüchternen Ultraschall der Arteria brachialis nach vorübergehender Ischämie, ausgedrückt in Prozent (%).
Die Änderung der MKS wird als Maß für das Ende der Diät abzüglich des Grundmaßes berechnet.
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4 Wochen
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Änderung der Triglyceridkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bewertet anhand der Nüchternblutentnahme, ausgedrückt in mg/dl.
Die Änderung der Triglyceride wird als Mittelwert der Messwerte am Ende der Diät (d. h. Mittelwert der Werte von Tag 29 und Tag 30) abzüglich des Mittelwerts der Grundwerte (d. h. Mittelwert der Werte von Tag 1 und Tag 2) berechnet.
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4 Wochen
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Änderung der Gesamtcholesterinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bewertet anhand der Nüchternblutentnahme, ausgedrückt in mg/dl.
Die Änderung des Gesamtcholesterins wird als Mittelwert der Messungen am Ende der Diät (d. h. Mittelwert der Werte von Tag 29 und Tag 30) abzüglich des Mittelwerts der Basiswerte (d. h. Mittelwert der Werte von Tag 1 und Tag 2) berechnet.
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4 Wochen
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Änderung der HDL-Cholesterinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bewertet anhand der Nüchternblutentnahme, ausgedrückt in mg/dl.
Die Änderung des HDL-Cholesterins wird als Mittelwert der Messungen am Ende der Diät (d. h. Mittelwert der Werte von Tag 29 und Tag 30) abzüglich des Mittelwerts der Basiswerte (d. h. Mittelwert der Werte von Tag 1 und Tag 2) berechnet.
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4 Wochen
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Die Konzentration von LDL- und triglyceridreichen Lipoprotein-Subpartikeln ändert sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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Gemessen mittels Kernspinresonanz und ausgedrückt in nmol/L.
Die Konzentrationsänderung wird als Maß für das Ende der Diät abzüglich des Grundmaßes berechnet.
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4 Wochen
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Die Konzentration der HDL-Subpartikel ändert sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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Gemessen mittels Kernspinresonanz und ausgedrückt in µmol/L.
Die Konzentrationsänderung wird als Maß für das Ende der Diät abzüglich des Grundmaßes berechnet.
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4 Wochen
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Die Größe der LDL-, HDL- und triglyceridreichen Lipoproteinpartikel ändert sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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Gemessen mittels Kernspinresonanz und ausgedrückt in nm.
Die Größenänderung wird als Maß für das Ende der Diät abzüglich des Grundmaßes berechnet.
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4 Wochen
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Zentrale systolische und diastolische Blutdruckänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bewertet mit einem SphymoCor Xcel (Atcor Medical) und ausgedrückt in mmHg.
Die Änderung des Blutdrucks wird als Maß für das Ende der Diät abzüglich des Grundmaßes berechnet.
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4 Wochen
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Änderung des brachialen systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bewertet mit einem SphymoCor Xcel (Atcor Medical) und ausgedrückt in mmHg.
Die Änderung des Blutdrucks wird als Maß für das Ende der Diät abzüglich des Grundmaßes berechnet.
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4 Wochen
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Änderung der Geschwindigkeit der Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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Ein Maß für die arterielle Steifheit – bewertet mit einem SphymoCor Xcel (Atcor Medical) und ausgedrückt in Metern/Sekunde.
Die Änderung der Pulswellengeschwindigkeit wird als Maß für das Ende der Diät abzüglich des Grundmaßes berechnet.
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4 Wochen
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Änderung der Seruminsulinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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Wird durch eine Nüchternblutabnahme bestimmt und in Mikro-IE/ml ausgedrückt.
Die Änderung des Insulins wird als Mittelwert der Messungen am Ende der Diät (d. h. Mittelwert der Werte von Tag 29 und Tag 30) abzüglich des Mittelwerts der Basiswerte (d. h. Mittelwert der Werte von Tag 1 und Tag 2) berechnet.
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4 Wochen
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Änderung der Plasmaglukosekonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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Wird durch eine Nüchternblutabnahme bestimmt und in mg/dl ausgedrückt.
Die Änderung des Glukosespiegels wird als Mittelwert der Messwerte am Ende der Diät (d. h. Mittelwert der Werte von Tag 29 und Tag 30) abzüglich des Mittelwerts der Grundwerte (d. h. Mittelwert der Werte von Tag 1 und Tag 2) berechnet.
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4 Wochen
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Bewertung des homöostatischen Modells für die Änderung der Insulinresistenz (HOMA-IR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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Berechnet aus Insulin und Glukose, gemessen aus einer Nüchternblutprobe.
Berechnet als (Insulin × Glukose) / 22,5.
Die Änderung des HOMA-IR wird als Mittelwert der Messungen am Ende der Diät (d. h. Mittelwert der Werte von Tag 29 und Tag 30) abzüglich des Mittelwerts der Basismessungen (d. h. Mittelwert der Werte von Tag 1 und Tag 2) berechnet.
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4 Wochen
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Änderung der Aktivität des Cholesterinester-Transferproteins (CETP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bewertet in Nüchternplasmaproben mit einem Enzymaktivitätskit.
Die Änderung der CETP-Aktivität wird als Maß für das Ende der Diät abzüglich des Grundmaßes berechnet.
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4 Wochen
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Änderung der Aktivität der Lipoproteinlipase (LPL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bewertet in Nüchternplasmaproben mit einem Enzymaktivitätskit.
Die Änderung der LPL-Aktivität wird als Maß für das Ende der Diät abzüglich des Grundmaßes berechnet.
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4 Wochen
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Konzentrationsänderung des Angiopoietin-ähnlichen Proteins 3 (ANGPTL3) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bewertet in Nüchternplasmaproben mit einem ELISA-Kit und ausgedrückt in ng/ml.
Die Änderung der ANGPTL3-Konzentration wird als Maß für das Ende der Diät abzüglich des Grundmaßes berechnet.
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4 Wochen
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Konzentrationsänderung des Angiopoietin-ähnlichen Proteins 4 (ANGPTL4) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bewertet in Nüchternplasmaproben mit einem ELISA-Kit und ausgedrückt in ng/ml.
Die Änderung der ANGPTL4-Konzentration wird als Maß für das Ende der Diät abzüglich des Grundmaßes berechnet.
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4 Wochen
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Konzentrationsänderung des Angiopoietin-ähnlichen Proteins 8 (ANGPTL8) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bewertet in Nüchternplasmaproben mit einem ELISA-Kit und ausgedrückt in pg/ml.
Die Änderung der ANGPTL8-Konzentration wird als Maß für das Ende der Diät abzüglich des Grundmaßes berechnet.
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4 Wochen
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Änderung der Glucagonkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bewertet anhand der Nüchternblutentnahme, ausgedrückt in pg/ml.
Die Änderung der Glucagonkonzentration wird als Mittelwert der Messungen am Ende der Diät (d. h. Mittelwert der Werte von Tag 29 und Tag 30) abzüglich des Mittelwerts der Basismessungen (d. h. Mittelwert der Werte von Tag 1 und Tag 2) berechnet.
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4 Wochen
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Gesamtveränderung der Adipositas gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie als %-Körpermasse.
Die Änderung der gesamten Adipositas wird als Maß für das Ende der Diät abzüglich des Grundmaßes berechnet.
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4 Wochen
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Geschätzte Veränderung des viszeralen Fettgewebes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie und berechnet durch Software in Gramm (g).
Die Veränderung des geschätzten viszeralen Fettgewebes wird als Maß für das Ende der Diät abzüglich des Grundmaßes berechnet.
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4 Wochen
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Veränderung der Alanintransaminase (ALT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bewertet anhand der Nüchternblutentnahme, ausgedrückt in U/L.
Die Änderung der ALT-Konzentration wird als Mittelwert der Messungen am Ende der Diät (d. h. Mittelwert der Werte von Tag 29 und Tag 30) abzüglich des Mittelwerts der Basiswerte (d. h. Mittelwert der Werte von Tag 1 und Tag 2) berechnet.
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4 Wochen
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Veränderung der Aspartattransaminase (AST) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bewertet anhand der Nüchternblutentnahme, ausgedrückt in U/L.
Die Änderung der AST-Konzentration wird als Mittelwert der Messungen am Ende der Diät (d. h. Mittelwert der Werte von Tag 29 und Tag 30) abzüglich des Mittelwerts der Basismessungen (d. h. Mittelwert der Werte von Tag 1 und Tag 2) berechnet.
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4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Gemessen mittels 16-s-rRNA-Gensequenzierung
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
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- KTO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden in einem Open-Access-Repository abgelegt, sobald die Ergebnisse aller vorab festgelegten primären und sekundären Ergebnisse veröffentlicht sind.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Veröffentlichung aller vorab festgelegten primären und sekundären Ergebnisse
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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