Ketogeeninen ruokavalio terveille aikuisille, joilla on erilainen painoindeksi
tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University
Ketogeeninen ruokavalio, veren lipidit ja sydämen terveys terveillä aikuisilla, joilla on erilainen painoindeksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia neljän viikon ajan ketogeenisen ruokavalion vaikutusta veren lipiditasoihin ja sydänsairauksien riskitekijöihin aikuisilla, joilla on terve BMI verrattuna aikuisiin, joiden painoindeksi (BMI) on liikalihavuuden alueella. . Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Aiheuttaako ketogeeninen ruokavalio suurempi "huonon kolesterolin" (matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli) nousu aikuisilla, joilla on terve BMI verrattuna aikuisiin, joiden BMI on liikalihavuuden alueella?
- Aiheuttaako ketogeeninen ruokavalio suurempi verisuonten terveyden heikkeneminen aikuisilla, joiden BMI on terve, verrattuna aikuisiin, joiden BMI on liikalihavuuden alueella?
Osallistujat:
- Syö kaikki tarjottu tutkimusruoka ja vältä muiden kuin tutkimusruokien nauttimista 28 päivän ruokavaliojakson aikana
- Vieraile aineenvaihduntakeittiössä päivittäin (maanantai-perjantai) noutamassa aterioita
- Osallistu viiteen paastokäyntiin kliinisen tutkimuskeskuksen testaamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kontrolloitu ruokintatutkimus, jossa tutkitaan, aiheuttaako neljä viikkoa ketogeenisellä ruokavaliolla erilaisia muutoksia veren lipideissä ja lipoproteiineissa, verisuonten terveydessä mitattuna paastovirtausvälitteisellä dilataatiolla (FMD) ja lipidiaineenvaihdunnan mekaanisia markkereita normaalipainoisilla aikuisilla verrattuna. lihaville aikuisille.
Tuloksia mitataan sekä tutkimuksen alussa että lopussa kahtena peräkkäisenä päivänä, yhteensä neljällä klinikkakäynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
- Penn State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 25-45 vuotta
- Paaston suora LDL-C ≤100 mg/dl
- BMI 18,5-22 kg/m2 tai 30-35 kg/m2
- Verenpaine <140/90 mmHg
- Paastoverensokeri <126 mg/dl
- Paaston triglyseridit <350 mg/dl
- ≤10 % painonmuutos 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes tai paastoverensokeri ≥126 mg/dl
- Verenpainelääkkeiden, lipidejä alentavien tai glukoosia alentavien lääkkeiden määrääminen
- Lisäravinteiden nauttiminen, jotka vaikuttavat kiinnostaviin tuloksiin ja jotka eivät halua lopettaa tutkimusjakson aikana
- Diagnosoitu maksa-, munuais- tai autoimmuunisairaus
- Aiempi kardiovaskulaarinen tapahtuma (esim. aivohalvaus, sydänkohtaus)
- Nykyinen raskaus tai raskausaiko seuraavan 2 kuukauden aikana
- Imetys edellisten 6 kuukauden aikana
- Noudattaa kasvis- tai vegaaniruokavaliota
- Ruoka-aineallergiat/intoleranssi/yliherkkyys/inho opiskelumenun elintarvikkeista
- Antibioottien käyttö edellisen kuukauden aikana
- Suun kautta otettava steroidi edellisen kuukauden aikana
- Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Syöpä missä tahansa paikassa viimeisten 10 vuoden aikana (sopiva, jos ≥10 vuotta ilman uusiutumista) tai ei-melanooma-ihosyöpä, jossa on ollut viimeisten 5 vuoden aikana (kelpoinen, jos ≥5 vuotta ilman uusiutumista)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä lähtötasosta
- Noudatat tällä hetkellä rajoitettua tai laihdutusruokavaliota
- Aiemmin käyttänyt ketogeenistä ruokavaliota yli viikon ajan
- Aikaisempi bariatrinen leikkaus
- Yli 14 alkoholijuoman nauttiminen viikossa ja/tai halun puute olla juomatta alkoholia tutkimukseen osallistumisen aikana ja/tai haluttomuus välttää alkoholin käyttöä 48 tuntia ennen testikäyntejä
- Nykyinen tai mennyt syömishäiriö
- Päätutkijan harkintavalta liittyy mahdollisen osallistujan kykyyn noudattaa tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien mahdollisuus tulla aineenvaihduntakeittiöön hakemaan ruokaa viitenä päivänä viikossa
- Suunnittelemme muuttavansa pois State Collegen alueelta seuraavan kahden kuukauden aikana
- Ei halua pidättäytyä plasman/veren luovutuksista tutkimuksen aikana
- Aiemmin diagnosoitu familiaalinen hyperkolesterolemia
- Jos mahdollinen osallistuja ottaa kilpirauhaslääkkeitä, kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) pitoisuus on epänormaali (TSH normaalin alueen 0,5–4,5 mIU/l ulkopuolella)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matala BMI
BMI 18,5 - 22 kg/m^2 Interventio: Ketogeeninen ruokavalio 28 päivää
|
Ketogeeninen ruokavalio, jossa on 5 % hiilihydraatteja, 18 % proteiinia ja 77 % rasvaa kcal-prosenttisesti.
|
|
Active Comparator: Korkea BMI
BMI 30-35 kg/m^2 Interventio: Ketogeeninen ruokavalio 28 päivää
|
Ketogeeninen ruokavalio, jossa on 5 % hiilihydraatteja, 18 % proteiinia ja 77 % rasvaa kcal-prosenttisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolipitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioitu paastoverinäytteestä ilmaistuna mg/dl.
LDL-kolesteroli mitataan suoraan entsymaattisen määrityksen avulla.
LDL-kolesterolin muutos lasketaan ruokavalion lopun mittausten keskiarvona (eli päivän 29 ja 30 arvojen keskiarvo) vähennettynä perusmittausten keskiarvolla (eli päivän 1 ja 2 arvojen keskiarvo).
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelin toiminta – virtausvälitteisen laajentumisen (FMD) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioitu olkavartalon paasto-ultraäänellä ohimenevän iskemian jälkeen ilmaistuna prosentteina (%).
Suu- ja sorkkataudin muutos lasketaan ruokavalion lopun mittauksena, josta on vähennetty perusmitta.
|
4 viikkoa
|
|
Triglyseridipitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioitu paastoverinäytteestä ilmaistuna mg/dl.
Triglyseridien muutos lasketaan ruokavalion lopun mittausten keskiarvona (eli päivän 29 ja 30 arvojen keskiarvo) vähennettynä perusmittausten keskiarvolla (eli päivän 1 ja 2 arvojen keskiarvo).
|
4 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesterolipitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioitu paastoverinäytteestä ilmaistuna mg/dl.
Kokonaiskolesterolin muutos lasketaan ruokavalion lopun mittausten keskiarvona (eli päivän 29 ja 30 arvojen keskiarvo) vähennettynä perusmittausten keskiarvolla (eli päivän 1 ja 2 arvojen keskiarvo).
|
4 viikkoa
|
|
HDL-kolesterolipitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioitu paastoverinäytteestä ilmaistuna mg/dl.
HDL-kolesterolin muutos lasketaan ruokavalion lopun mittausten keskiarvona (eli päivän 29 ja 30 arvojen keskiarvo) vähennettynä perusmittausten keskiarvolla (eli päivän 1 ja 2 arvojen keskiarvo).
|
4 viikkoa
|
|
LDL- ja triglyseridipitoisten lipoproteiinialahiukkasten pitoisuus muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mitattu ydinmagneettisella resonanssilla ja ilmaistuna nmol/l.
Pitoisuuden muutos lasketaan ruokavalion loppumittauksena vähennettynä perusmittauksella.
|
4 viikkoa
|
|
HDL-alahiukkasten pitoisuus muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mitattu ydinmagneettisella resonanssilla ja ilmaistuna µmol/L.
Pitoisuuden muutos lasketaan ruokavalion loppumittauksena vähennettynä perusmittauksella.
|
4 viikkoa
|
|
LDL-, HDL- ja triglyseridipitoisten lipoproteiinipartikkelien koko muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mitattu ydinmagneettisella resonanssilla ja ilmaistu nm:nä.
Kokomuutos lasketaan ruokavalion loppumittauksella vähennettynä perusmittauksella.
|
4 viikkoa
|
|
Keskisystolinen ja diastolinen verenpaine muuttuvat lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioitu käyttäen SphymoCor Xcel (Atcor Medical) ja ilmaistu mmHg.
Verenpaineen muutos lasketaan ruokavalion lopun mittauksena, josta on vähennetty perusmitta.
|
4 viikkoa
|
|
Brakiaalinen systolinen ja diastolinen verenpaine muuttuvat lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioitu käyttäen SphymoCor Xcel (Atcor Medical) ja ilmaistu mmHg.
Verenpaineen muutos lasketaan ruokavalion lopun mittauksena, josta on vähennetty perusmitta.
|
4 viikkoa
|
|
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeuden muutos perusviivasta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Valtimon jäykkyyden mitta - arvioitiin SphymoCor Xcel (Atcor Medical) -laitteella ja ilmaistaan metreinä sekunnissa.
Muutos pulssiaallon nopeudessa lasketaan ruokavalion loppumittauksena vähennettynä perusmittauksella.
|
4 viikkoa
|
|
Seerumin insuliinipitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioitu paastoverinäytteessä ja ilmaistaan mikro-IU/ml.
Insuliinin muutos lasketaan ruokavalion lopun mittausten keskiarvona (eli päivän 29 ja 30 arvojen keskiarvo) vähennettynä perusmittausten keskiarvolla (eli päivän 1 ja 2 arvojen keskiarvo).
|
4 viikkoa
|
|
Plasman glukoosipitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioitu paastoverinäytteessä ja ilmaistuna mg/dl.
Glukoosin muutos lasketaan ruokavalion lopun mittausten keskiarvona (eli päivän 29 ja 30 arvojen keskiarvo) miinus perusmittausten keskiarvo (eli päivän 1 ja 2 arvojen keskiarvo).
|
4 viikkoa
|
|
Homeostaattisen mallin arviointi insuliiniresistenssin (HOMA-IR) muutokselle lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Laskettu insuliinista ja glukoosista mitattuna paastoverinäytteestä.
Laskettuna (insuliini × glukoosi) / 22,5.
HOMA-IR:n muutos lasketaan ruokavalion lopun mittausten keskiarvona (eli päivän 29 ja 30 arvojen keskiarvo) vähennettynä perusmittausten keskiarvolla (eli päivän 1 ja 2 arvojen keskiarvo).
|
4 viikkoa
|
|
Kolesteryyliesterin siirtoproteiinin (CETP) aktiivisuus muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioitu paastoplasmanäytteissä käyttämällä entsymaattista aktiivisuuspakkausta.
Muutos CETP-aktiivisuudessa lasketaan ruokavalion loppumittauksena vähennettynä perusmittauksella.
|
4 viikkoa
|
|
Lipoproteiinilipaasin (LPL) aktiivisuus muuttui lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioitu paastoplasmanäytteissä käyttämällä entsymaattista aktiivisuuspakkausta.
Muutos LPL-aktiivisuudessa lasketaan ruokavalion lopun mittauksena, josta on vähennetty perusmitta.
|
4 viikkoa
|
|
Angiopoietiinin kaltaisen proteiinin 3 (ANGPTL3) pitoisuus muuttui lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioitu paastoplasmanäytteissä käyttäen ELISA-pakkausta ja ilmaistuna ng/ml.
Muutos ANGPTL3-pitoisuudessa lasketaan ruokavalion loppumittauksena vähennettynä perusmittauksella.
|
4 viikkoa
|
|
Angiopoietiinin kaltaisen proteiinin 4 (ANGPTL4) pitoisuus muuttui lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioitu paastoplasmanäytteissä käyttäen ELISA-pakkausta ja ilmaistuna ng/ml.
Muutos ANGPTL4-pitoisuudessa lasketaan ruokavalion loppumittauksena vähennettynä perusmittauksella.
|
4 viikkoa
|
|
Angiopoietiinin kaltaisen proteiinin 8 (ANGPTL8) pitoisuus muuttui lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioitu paastoplasmanäytteissä käyttäen ELISA-pakkausta ja ilmaistuna pg/ml.
Muutos ANGPTL8-pitoisuudessa lasketaan ruokavalion loppumittauksena vähennettynä perusmittauksella.
|
4 viikkoa
|
|
Glukagonipitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioitu paastoverinäytteestä ilmaistuna pg/ml.
Muutos glukagonipitoisuudessa lasketaan ruokavalion lopun mittausten keskiarvona (eli päivän 29 ja 30 arvojen keskiarvo) miinus perusmittausten keskiarvo (eli päivän 1 ja 2 arvojen keskiarvo).
|
4 viikkoa
|
|
Lihavuuden kokonaismuutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriasta kehon painoprosentteina.
Kokonaisrasvaisuuden muutos lasketaan ruokavalion loppumittauksena vähennettynä perusmittauksella.
|
4 viikkoa
|
|
Arvioitu viskeraalisen rasvakudoksen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla ja laskettu ohjelmistolla grammoina (g).
Arvioidun viskeraalisen rasvakudoksen muutos lasketaan ruokavalion loppumittauksena vähennettynä perusmittauksella.
|
4 viikkoa
|
|
Alaniinitransaminaasien (ALT) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioitu paastoverenoton perusteella ilmaistuna U/L.
Muutos ALT-pitoisuudessa lasketaan ruokavalion lopun mittausten keskiarvona (eli päivän 29 ja 30 arvojen keskiarvo) miinus perusmittausten keskiarvo (eli päivän 1 ja 2 arvojen keskiarvo).
|
4 viikkoa
|
|
Aspartaattitransaminaasien (AST) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioitu paastoverenoton perusteella ilmaistuna U/L.
Muutos AST-pitoisuudessa lasketaan ruokavalion lopun mittausten keskiarvona (eli päivän 29 ja 30 arvojen keskiarvo) miinus perusmittausten keskiarvo (eli päivän 1 ja 2 arvojen keskiarvo).
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiotan koostumus
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä 16 s rRNA-geenisekvensointia
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KTO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot tallennetaan avoimen pääsyn arkistoon, kun kaikkien ennalta määritettyjen ensisijaisten ja toissijaisten tulosten tulokset on julkaistu.
IPD-jaon aikakehys
Kaikkien ennalta määritettyjen ensisijaisten ja toissijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .