Кетогенная диета у здоровых взрослых с различным ИМТ
14 апреля 2026 г. обновлено: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University
Кетогенная диета, липиды крови и здоровье сердца у здоровых взрослых с различным ИМТ
Целью этого клинического исследования является изучение влияния кетогенной диеты в течение четырех недель на уровень липидов в крови и факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых со здоровым ИМТ по сравнению со взрослыми с индексом массы тела (ИМТ) в диапазоне ожирения. . Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Вызывает ли кетогенная диета большее увеличение «плохого холестерина» (липопротеинов-холестерина низкой плотности) у взрослых со здоровым ИМТ по сравнению со взрослыми с ИМТ в диапазоне ожирения?
- Вызывает ли кетогенная диета большее ухудшение состояния сосудов у взрослых со здоровым ИМТ по сравнению со взрослыми с ИМТ в диапазоне ожирения?
Участники:
- Употребляйте всю предоставленную исследуемую пищу и избегайте приема неисследуемой пищи в течение 28-дневного периода диеты.
- Посетите метаболическую кухню ежедневно (с понедельника по пятницу), чтобы забрать еду.
- Посетите 5 визитов натощак в Центр клинических исследований для тестирования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование контролируемого питания, в котором выясняется, вызовут ли четыре недели кетогенной диеты дифференциальные изменения в липидах и липопротеинах крови, состоянии сосудов, измеренном с помощью дилатации, опосредованной потоком натощак (FMD), и механистических маркеров липидного обмена у взрослых с нормальным весом по сравнению с другими. взрослым с ожирением.
Результаты будут измеряться как в начале, так и в конце исследования в течение двух дней подряд, всего при четырех посещениях клиники.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16802
- Penn State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 25-45 лет
- Прямой уровень холестерина ЛПНП натощак ≤100 мг/дл
- ИМТ 18,5-22 кг/м2 или 30-35 кг/м2
- Артериальное давление <140/90 мм рт. ст.
- Уровень глюкозы в крови натощак <126 мг/дл
- Триглицериды натощак <350 мг/дл
- Изменение массы тела на ≤10% за 6 месяцев до включения в исследование
Критерий исключения:
- У вас диабет 1 или 2 типа или уровень глюкозы в крови натощак ≥126 мг/дл.
- Назначение антигипертензивных, гиполипидемических или сахароснижающих препаратов.
- Прием добавок, которые влияют на интересующие результаты и которые нежелательно прекращать в течение периода исследования.
- Диагностированное заболевание печени, почек или аутоиммунное заболевание.
- Предшествующее сердечно-сосудистое событие (например, инсульт, сердечный приступ)
- Текущая беременность или намерение беременности в течение следующих 2 месяцев.
- Лактация в течение предшествующих 6 месяцев.
- Придерживается вегетарианской или веганской диеты
- Пищевая аллергия/непереносимость/чувствительность/неприязнь к продуктам, включенным в исследуемое меню.
- Применение антибиотиков в течение предшествующего 1 месяца.
- Прием пероральных стероидов в течение предшествующего 1 месяца.
- Употребление табачных или никотинсодержащих продуктов в течение последних 6 месяцев.
- Рак любой локализации в течение последних 10 лет (имеется право, если ≥10 лет без рецидивов) или немеланомный рак кожи за последние 5 лет (правомочен, если ≥5 лет без рецидивов)
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после исходного уровня.
- В настоящее время соблюдаю ограниченную диету или диету для снижения веса.
- Ранее придерживались кетогенной диеты более 1 недели.
- Предыдущая бариатрическая операция
- Употребление >14 алкогольных напитков в неделю и/или отсутствие желания не употреблять алкоголь во время участия в исследовании и/или нежелание избегать употребления алкоголя в течение 48 часов до тестовых посещений.
- Расстройство пищевого поведения в настоящее время или в прошлом.
- Усмотрение главного исследователя связано со способностью потенциального участника соблюдать требования исследования, включая возможность приходить на метаболическую кухню за едой пять дней в неделю.
- Планирую переехать за пределы Государственного колледжа в ближайшие 2 месяца.
- Нежелание воздерживаться от сдачи плазмы/крови во время исследования
- Ранее диагностированная семейная гиперхолестеринемия
- Если потенциальный участник принимает лекарства для щитовидной железы, у него может наблюдаться аномальная концентрация тиреотропного гормона (ТТГ) (ТТГ выходит за пределы нормального диапазона 0,5–4,5 мМЕ/л).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкий ИМТ
ИМТ 18,5–22 кг/м^2. Вмешательство: Кетогенная диета 28 дней.
|
Кетогенная диета с 5% углеводов, 18% белков и 77% жиров по процентам ккал.
|
|
Активный компаратор: Высокий ИМТ
ИМТ 30-35 кг/м^2. Вмешательство: Кетогенная диета 28 дней.
|
Кетогенная диета с 5% углеводов, 18% белков и 77% жиров по процентам ккал.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценивается по забору крови натощак, выраженная в мг/дл.
Холестерин ЛПНП будет измеряться непосредственно с помощью ферментативного анализа.
Изменение уровня холестерина ЛПНП будет рассчитываться как среднее значение показателей в конце диеты (т. е. среднее значение значений на 29-й и 30-й дни) минус среднее значение исходных показателей (т. е. среднее значение значений на 1-й и 2-й день).
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндотелиальная функция - изменение потока-опосредованной дилатации (FMD) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценивается с помощью УЗИ плечевой артерии натощак после транзиторной ишемии, выражается в процентах (%).
Изменение показателя ящура будет рассчитываться как показатель окончания диеты минус базовый показатель.
|
4 недели
|
|
Изменение концентрации триглицеридов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценивается по забору крови натощак, выраженная в мг/дл.
Изменение уровня триглицеридов будет рассчитываться как среднее значение показателей в конце диеты (т. е. среднее значение значений на 29-й и 30-й дни) минус среднее значение исходных показателей (т. е. среднее значение значений на 1-й и 2-й день).
|
4 недели
|
|
Изменение концентрации общего холестерина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценивается по забору крови натощак, выраженная в мг/дл.
Изменение общего холестерина будет рассчитываться как среднее значение показателей в конце диеты (т. е. среднее значение значений на 29-й и 30-й дни) минус среднее значение исходных показателей (т. е. среднее значение значений на 1-й и 2-й день).
|
4 недели
|
|
Изменение концентрации холестерина ЛПВП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценивается по забору крови натощак, выраженная в мг/дл.
Изменение уровня холестерина ЛПВП будет рассчитываться как среднее значение показателей в конце диеты (т. е. среднее значение значений на 29-й и 30-й дни) минус среднее значение исходных показателей (т. е. среднее значение значений на 1-й и 2-й день).
|
4 недели
|
|
Концентрация ЛПНП и липопротеиновых субчастиц, богатых триглицеридами, изменяется по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 4 недели
|
Измеряется методом ядерного магнитного резонанса и выражается в нмоль/л.
Изменение концентрации будет рассчитываться как показатель окончания диеты минус базовый показатель.
|
4 недели
|
|
Концентрация субчастиц ЛПВП изменяется по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 4 недели
|
Измеряется методом ядерного магнитного резонанса и выражается в мкмоль/л.
Изменение концентрации будет рассчитываться как показатель окончания диеты минус базовый показатель.
|
4 недели
|
|
Размер частиц ЛПНП, ЛПВП и липопротеинов, богатых триглицеридами, изменяется по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 4 недели
|
Измеряется методом ядерного магнитного резонанса и выражается в нм.
Изменение размера будет рассчитываться как показатель окончания диеты минус базовый показатель.
|
4 недели
|
|
Изменение центрального систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценивали с помощью SphymoCor Xcel (Atcor Medical) и выражали в мм рт. ст.
Изменение артериального давления будет рассчитываться как показатель окончания диеты минус базовый показатель.
|
4 недели
|
|
Изменение плечевого систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценивали с помощью SphymoCor Xcel (Atcor Medical) и выражали в мм рт. ст.
Изменение артериального давления будет рассчитываться как показатель окончания диеты минус базовый показатель.
|
4 недели
|
|
Изменение скорости каротидно-бедренной пульсовой волны по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Показатель жесткости артерий, оцениваемый с использованием SphymoCor Xcel (Atcor Medical) и выражаемый в метрах/секунду.
Изменение скорости пульсовой волны будет рассчитываться как показатель окончания диеты минус базовый показатель.
|
4 недели
|
|
Изменение концентрации инсулина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценивается при взятии крови натощак и выражается в микроМЕ/мл.
Изменение уровня инсулина будет рассчитываться как среднее значение показателей в конце диеты (т. е. среднее значение значений на 29-й и 30-й дни) минус среднее значение исходных показателей (т. е. среднее значение значений на 1-й и 2-й день).
|
4 недели
|
|
Изменение концентрации глюкозы в плазме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценивается при взятии крови натощак и выражается в мг/дл.
Изменение уровня глюкозы будет рассчитываться как среднее значение показателей в конце диеты (т. е. среднее значение значений на 29-й и 30-й дни) минус среднее значение исходных показателей (т. е. среднее значение значений на 1-й и 2-й день).
|
4 недели
|
|
Оценка гомеостатической модели резистентности к инсулину (HOMA-IR) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Рассчитано на основе инсулина и глюкозы, измеренных в образце крови натощак.
Рассчитывается как (инсулин × глюкоза) / 22,5.
Изменение HOMA-IR будет рассчитываться как среднее значение показателей в конце диеты (т. е. среднее значение значений на 29-й и 30-й дни) минус среднее значение исходных показателей (т. е. среднее значение значений на 1-й и 2-й день).
|
4 недели
|
|
Изменение активности белка-переносчика эфиров холестерина (CETP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценивается в образцах плазмы натощак с использованием набора ферментативной активности.
Изменение активности CETP будет рассчитываться как показатель окончания диеты минус базовый показатель.
|
4 недели
|
|
Изменение активности липопротеинлипазы (ЛПЛ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценивается в образцах плазмы натощак с использованием набора ферментативной активности.
Изменение активности ЛПЛ будет рассчитываться как показатель окончания диеты минус базовый показатель.
|
4 недели
|
|
Изменение концентрации ангиопоэтин-подобного белка 3 (ANGPTL3) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценивается в образцах плазмы натощак с использованием набора ELISA и выражается в нг/мл.
Изменение концентрации ANGPTL3 будет рассчитываться как показатель окончания диеты минус базовый показатель.
|
4 недели
|
|
Изменение концентрации ангиопоэтин-подобного белка 4 (ANGPTL4) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценивается в образцах плазмы натощак с использованием набора ELISA и выражается в нг/мл.
Изменение концентрации ANGPTL4 будет рассчитываться как показатель окончания диеты минус базовый показатель.
|
4 недели
|
|
Изменение концентрации ангиопоэтин-подобного белка 8 (ANGPTL8) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценивается в образцах плазмы натощак с использованием набора ELISA и выражается в пг/мл.
Изменение концентрации ANGPTL8 будет рассчитываться как показатель окончания диеты минус базовый показатель.
|
4 недели
|
|
Изменение концентрации глюкагона по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценивается по забору крови натощак, выраженному в пг/мл.
Изменение концентрации глюкагона будет рассчитываться как среднее значение показателей в конце диеты (т. е. среднее значение значений на 29-й и 30-й дни) минус среднее значение исходных показателей (т. е. среднее значение значений на 1-й и 2-й день).
|
4 недели
|
|
Общее изменение ожирения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценивается методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии в % от массы тела.
Изменение общего ожирения будет рассчитываться как показатель окончания диеты минус базовый показатель.
|
4 недели
|
|
Предполагаемое изменение висцеральной жировой ткани по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценивается с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии и рассчитывается с помощью программного обеспечения в граммах (г).
Изменение предполагаемой висцеральной жировой ткани будет рассчитываться как показатель в конце диеты минус базовый показатель.
|
4 недели
|
|
Изменение аланинтрансаминазы (АЛТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценивается по забору крови натощак, выражается в Ед/л.
Изменение концентрации АЛТ будет рассчитываться как среднее значение показателей в конце диеты (т. е. среднее значение значений на 29-й и 30-й дни) минус среднее значение исходных показателей (т. е. среднее значение значений на 1-й и 2-й день).
|
4 недели
|
|
Изменение аспартатаминазы (АСТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценивается по забору крови натощак, выражается в Ед/л.
Изменение концентрации АСТ будет рассчитываться как среднее значение показателей в конце диеты (т. е. среднее значение значений на 29-й и 30-й дни) минус среднее значение исходных показателей (т. е. среднее значение значений на 1-й и 2-й день).
|
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
|
Измерено с помощью секвенирования гена 16-секундной рРНК.
|
Исходный уровень, 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KTO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников будут помещены в хранилище с открытым доступом после публикации результатов всех заранее определенных первичных и вторичных результатов.
Сроки обмена IPD
После публикации всех заранее определенных первичных и вторичных результатов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .