中国の早期食道がんコホート
2024年7月22日 更新者：Changhai Hospital
中国早期食道がんコホートに基づく早期食道扁平上皮がんの内視鏡的切除の治癒性評価モデルの開発と検証
内視鏡検査の発展に伴い、表在性食道扁平上皮癌（ESCC）患者が従来の手術ではなく内視鏡的切除を受けることが増えています。
しかし、リンパ節転移（LNM）および内視鏡的切除後の ESCC 再発の危険因子については、まだ完全なコンセンサスは得られていません。
現行の根治的切除基準はある程度厳しく、現行の追加治療基準では過剰治療となっている患者も少なくない。
したがって、私たちは、以前に確立された多施設共同研究ネットワークと臨床ビッグデータに基づいてESCCの大規模コホートを構築する多施設後ろ向きおよび前向き研究を実施し、早期食道患者におけるLNMと再発の危険因子を分析することを目指しています。 ESD 後の扁平上皮癌のリスク予測モデルを確立し、このモデルの識別効率を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Luowei Wang, Doctor
- 電話番号：13901833088
- メール：wangluoweimd@126.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 募集
- Changhai Hospital
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コンタクト：
- Lei Xin, MD
- 電話番号：13817318134
- メール：aip_xin@163.com
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主任研究者：
- Luowei Wang, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2015年1月から2020年12月までに、早期食道扁平上皮がんに対してESD治療を受けた1,400人以上の患者が含まれると予想されていた。
説明
包含基準:
- 18歳から85歳までの男性と女性。
- 早期（表在性）食道扁平上皮癌に対してESDが施行され、適応は国内外のガイドラインに沿ったものでした。
- ESD後の病理学的段階はpT1a/pT1bであった。
- ESD後の有効追跡期間は3年以上、または追跡期間中に再発またはLNMが発生した。
除外基準:
- ESDの前に食道化学放射線療法または食道手術が実施された。
- 胃および十二指腸の癌腫、初期癌腫、腺腫およびその他の良性および悪性腫瘍の病歴がある。
- ESD 後の病理学的データは不完全でした。
- 他の臓器の悪性腫瘍と合併します。
- 断片化内視鏡的粘膜切除術（EMR）、マルチループ粘膜切除術（MBM）、およびその他の内視鏡的非モノリシック切除術が使用されました。
- 経過観察中に食道の他の部分に新たな扁平上皮癌が発見された（異時性癌）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非治癒的切除
時間枠：2022-12 臨床試験の予備準備を完了する。 2023-10 患者データの分析と分類を完了します。 2024-10 正確な評価制度を構築する。 2025-10 評価制度の検証分析を実施。
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非治癒的切除は、術後の病理検査により病変の垂直縁に残存腫瘍またはリンパ節転移が存在すること、または経過観察中に原発腫瘍に起因する局所再発、リンパ節転移、または遠隔転移が存在することと定義された。
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2022-12 臨床試験の予備準備を完了する。 2023-10 患者データの分析と分類を完了します。 2024-10 正確な評価制度を構築する。 2025-10 評価制度の検証分析を実施。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月22日
最初の投稿 (実際)
2024年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月22日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。