Kina tidlig esophageal cancer Cohort
22. juli 2024 oppdatert av: Changhai Hospital
Utvikling og validering av en kurerbarhetsevalueringsmodell for endoskopisk reseksjon av tidlig esophageal plateepitelkarsinom basert på China Early Esophageal Cancer Cohort
Med utviklingen av endoskopi får stadig flere pasienter med overfladisk esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) endoskopisk reseksjon i stedet for tradisjonell kirurgi.
Imidlertid er det fortsatt ingen fullstendig konsensus om risikofaktorene for lymfeknutemetastase (LNM) og tilbakefall av ESCC etter endoskopisk reseksjon.
De eksisterende kurative reseksjonskriteriene er til en viss grad strenge, og et betydelig antall pasienter overbehandles i henhold til gjeldende standard for tilleggsbehandling.
Derfor tar vi sikte på å gjennomføre en multisenter retrospektiv og prospektiv studie for å konstruere en stor kohort av ESCC basert på det tidligere etablerte multisenter samarbeidende forskningsnettverket og kliniske store data, analysere risikofaktorene for LNM og tilbakefall hos pasienter med tidlig esophageal plateepitelkarsinom etter ESD, etablere en nøyaktig og enkel risikoprediksjonsmodell, og evaluere diskrimineringseffektiviteten til denne modellen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Luowei Wang, Doctor
- Telefonnummer: 13901833088
- E-post: wangluoweimd@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Changhai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lei Xin, MD
- Telefonnummer: 13817318134
- E-post: aip_xin@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Luowei Wang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Fra januar 2015 til desember 2020 var det forventet at ikke mindre enn 1400 pasienter som fikk ESD-behandling for tidlig esophageal plateepitelkarsinom ble inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, 18-85 år.
- ESD ble utført for tidlig (overfladisk) øsofagus plateepitelkarsinom, og indikasjonen var i tråd med nasjonale og utenlandske retningslinjer.
- Det patologiske stadiet etter ESD var pT1a/pT1b.
- Den effektive oppfølgingstiden etter ESD var ≥3 år, eller residiv eller LNM oppstod under oppfølgingsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Esofagus kjemoradioterapi eller esophageal kirurgi ble utført før ESD.
- Det er en historie med karsinom, tidlig karsinom, adenom og andre godartede og ondartede svulster i mage og tolvfingertarmen.
- Patologiske data etter ESD var ufullstendige.
- Kombinert med ondartede svulster i andre organer.
- Fragmentert endoskopisk mukosal reseksjon (EMR), multi-loop mucosal reseksjon (MBM) og andre endoskopiske ikke-monolittiske reseksjonsteknikker ble brukt.
- Nytt plateepitelkarsinom i andre deler av spiserøret under oppfølging (metakront karsinom).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-kurativ reseksjon
Tidsramme: 2022-12 Fullfør forberedelsene til den foreløpige kliniske studien. 2023-10 Komplett pasientdataanalyse og sortering. 2024-10 Konstruer et nøyaktig evalueringssystem. 2025-10 Gjennomføre valideringsanalyse av evalueringssystemet.
|
Ikke-kurativ reseksjon ble definert som tilstedeværelse av gjenværende tumor- eller lymfeknutemetastase ved den vertikale marginen av lesjonen bekreftet av patologi etter kirurgi, eller lokalt tilbakefall, lymfeknutemetastase eller fjernmetastaser som kan tilskrives primærtumoren under oppfølging.
|
2022-12 Fullfør forberedelsene til den foreløpige kliniske studien. 2023-10 Komplett pasientdataanalyse og sortering. 2024-10 Konstruer et nøyaktig evalueringssystem. 2025-10 Gjennomføre valideringsanalyse av evalueringssystemet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEEC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .