Coorte de câncer esofágico precoce da China
22 de julho de 2024 atualizado por: Changhai Hospital
Desenvolvimento e validação de um modelo de avaliação de curabilidade para ressecção endoscópica de carcinoma espinocelular de esôfago precoce com base na coorte de câncer de esôfago precoce da China
Com o desenvolvimento da endoscopia, mais e mais pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago superficial (ESCC) recebem ressecção endoscópica em vez de cirurgia tradicional.
No entanto, ainda não há consenso completo sobre os fatores de risco para metástase linfonodal (LNM) e recorrência de ESCC após ressecção endoscópica.
Os critérios de ressecção curativa existentes são rigorosos até certo ponto, e um número considerável de pacientes é tratado em excesso de acordo com o padrão atual de tratamento adicional.
Assim, pretendemos conduzir um estudo retrospectivo e prospectivo multicêntrico para construir uma grande coorte de ESCC com base na rede de pesquisa colaborativa multicêntrica previamente estabelecida e big data clínica, analisar os fatores de risco de LNM e recorrência em pacientes com doença esofágica precoce carcinoma espinocelular após ESD, estabelecer um modelo de predição de risco simples e preciso e avaliar a eficiência de discriminação desse modelo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luowei Wang, Doctor
- Número de telefone: 13901833088
- E-mail: wangluoweimd@126.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Changhai Hospital
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Contato:
- Lei Xin, MD
- Número de telefone: 13817318134
- E-mail: aip_xin@163.com
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Investigador principal:
- Luowei Wang, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
De janeiro de 2015 a dezembro de 2020, esperava-se que fossem incluídos nada menos que 1.400 pacientes que receberam tratamento ESD para carcinoma espinocelular de esôfago precoce.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 18 a 85 anos.
- A ESD foi realizada para carcinoma espinocelular de esôfago precoce (superficial), e a indicação estava de acordo com as diretrizes nacionais e estrangeiras.
- O estágio patológico após ESD foi pT1a/pT1b.
- O tempo efetivo de acompanhamento após ESD foi ≥3 anos, ou recorrência ou LNM ocorreu durante o período de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Quimiorradioterapia esofágica ou cirurgia esofágica foram realizadas antes da ESD.
- Há história de carcinoma, carcinoma precoce, adenoma e outros tumores benignos e malignos de estômago e duodeno.
- Os dados patológicos após ESD estavam incompletos.
- Combinado com tumores malignos de outros órgãos.
- Foram utilizadas ressecção endoscópica fragmentada da mucosa (EMR), ressecção mucosa multi-loop (MBM) e outras técnicas de ressecção endoscópica não monolítica.
- Novo carcinoma espinocelular em outras partes do esôfago durante acompanhamento (carcinoma metacrônico).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ressecção Não Curativa
Prazo: 2022-12 Concluir a preparação preliminar do estudo clínico. 2023-10 Análise e classificação completa dos dados do paciente. 2024-10 Construir um sistema de avaliação preciso. 2025-10 Realizar análise de validação do sistema de avaliação.
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A ressecção não curativa foi definida como a presença de tumor residual ou metástase linfonodal na margem vertical da lesão confirmada por patologia após a cirurgia, ou recorrência local, metástase linfonodal ou metástase à distância atribuível ao tumor primário durante o acompanhamento.
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2022-12 Concluir a preparação preliminar do estudo clínico. 2023-10 Análise e classificação completa dos dados do paciente. 2024-10 Construir um sistema de avaliação preciso. 2025-10 Realizar análise de validação do sistema de avaliação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEEC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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