Kohorte von Speiseröhrenkrebs im Frühstadium in China
22. Juli 2024 aktualisiert von: Changhai Hospital
Entwicklung und Validierung eines Modells zur Bewertung der Heilbarkeit für die endoskopische Resektion von frühen Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre basierend auf der Kohorte von frühem Speiseröhrenkrebs in China
Mit der Entwicklung der Endoskopie erhalten immer mehr Patienten mit oberflächlichem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) eine endoskopische Resektion anstelle einer herkömmlichen Operation.
Es besteht jedoch noch kein vollständiger Konsens über die Risikofaktoren für Lymphknotenmetastasen (LNM) und das Wiederauftreten eines ESCC nach endoskopischer Resektion.
Die bestehenden kurativen Resektionskriterien sind teilweise streng und eine erhebliche Anzahl von Patienten wird nach dem aktuellen Standard der Zusatzbehandlung überbehandelt.
Unser Ziel ist es daher, eine multizentrische retrospektive und prospektive Studie durchzuführen, um eine große ESCC-Kohorte auf der Grundlage des zuvor etablierten multizentrischen Verbundforschungsnetzwerks und klinischer Big Data aufzubauen und die Risikofaktoren von LNM und Rezidiven bei Patienten mit frühem Ösophaguskarzinom zu analysieren Plattenepithelkarzinom nach ESD, erstellen Sie ein genaues und einfaches Risikovorhersagemodell und bewerten Sie die Unterscheidungseffizienz dieses Modells.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Luowei Wang, Doctor
- Telefonnummer: 13901833088
- E-Mail: wangluoweimd@126.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Rekrutierung
- Changhai Hospital
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Kontakt:
- Lei Xin, MD
- Telefonnummer: 13817318134
- E-Mail: aip_xin@163.com
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Hauptermittler:
- Luowei Wang, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Von Januar 2015 bis Dezember 2020 sollten nicht weniger als 1400 Patienten eingeschlossen werden, die eine ESD-Behandlung wegen frühem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus erhielten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18–85 Jahren.
- Die ESD wurde bei frühem (oberflächlichem) Plattenepithelkarzinom des Ösophagus durchgeführt und die Indikation entsprach in- und ausländischen Leitlinien.
- Das pathologische Stadium nach ESD war pT1a/pT1b.
- Die effektive Nachbeobachtungszeit nach ESD betrug ≥ 3 Jahre, oder während der Nachbeobachtungszeit traten Rezidive oder LNM auf.
Ausschlusskriterien:
- Vor der ESD wurde eine Ösophagus-Radiochemotherapie oder eine Speiseröhrenoperation durchgeführt.
- Es gibt eine Vorgeschichte von Karzinomen, frühen Karzinomen, Adenomen und anderen gutartigen und bösartigen Tumoren des Magens und Zwölffingerdarms.
- Pathologische Daten nach ESD waren unvollständig.
- Kombiniert mit bösartigen Tumoren anderer Organe.
- Es kamen fragmentierte endoskopische Schleimhautresektion (EMR), Multi-Loop-Schleimhautresektion (MBM) und andere endoskopische nicht-monolithische Resektionstechniken zum Einsatz.
- Neues Plattenepithelkarzinom in anderen Teilen der Speiseröhre während der Nachuntersuchung (metachrones Karzinom).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nichtheilende Resektion
Zeitfenster: 2022-12 Abschluss der vorläufigen Vorbereitung der klinischen Studie. 2023-10 Vollständige Analyse und Sortierung von Patientendaten. 2024-10 Erstellen Sie ein genaues Bewertungssystem. 2025-10 Durchführung einer Validierungsanalyse des Bewertungssystems.
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Eine nicht kurative Resektion wurde definiert als das Vorhandensein eines Resttumors oder einer Lymphknotenmetastasierung am vertikalen Rand der Läsion, bestätigt durch die Pathologie nach der Operation, oder ein lokales Rezidiv, eine Lymphknotenmetastasierung oder eine Fernmetastasierung, die während der Nachuntersuchung auf den Primärtumor zurückzuführen war.
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2022-12 Abschluss der vorläufigen Vorbereitung der klinischen Studie. 2023-10 Vollständige Analyse und Sortierung von Patientendaten. 2024-10 Erstellen Sie ein genaues Bewertungssystem. 2025-10 Durchführung einer Validierungsanalyse des Bewertungssystems.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEEC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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