Chińska kohorta wczesnego raka przełyku
22 lipca 2024 zaktualizowane przez: Changhai Hospital
Opracowanie i walidacja modelu oceny wyleczalności endoskopowej resekcji wczesnego raka płaskonabłonkowego przełyku na podstawie kohorty wczesnego raka przełyku w Chinach
Wraz z rozwojem endoskopii coraz więcej pacjentów z powierzchownym rakiem płaskonabłonkowym przełyku (ESCC) poddaje się resekcji endoskopowej zamiast tradycyjnej operacji.
Jednakże nadal nie ma pełnego konsensusu co do czynników ryzyka przerzutów do węzłów chłonnych (LNM) i nawrotu ESCC po resekcji endoskopowej.
Istniejące kryteria resekcji leczniczej są do pewnego stopnia rygorystyczne, a znaczna liczba pacjentów jest leczona nadmiernie, zgodnie z obowiązującym standardem leczenia dodatkowego.
Dlatego naszym celem jest przeprowadzenie wieloośrodkowego, retrospektywnego i prospektywnego badania w celu skonstruowania dużej kohorty ESCC w oparciu o wcześniej utworzoną wieloośrodkową sieć badawczą i duże zbiory danych klinicznych, analizę czynników ryzyka LNM i nawrotu u pacjentów z wczesnym zapaleniem przełyku raka płaskonabłonkowego po ESD, ustalić dokładny i prosty model przewidywania ryzyka oraz ocenić skuteczność dyskryminacji tego modelu.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luowei Wang, Doctor
- Numer telefonu: 13901833088
- E-mail: wangluoweimd@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Rekrutacyjny
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Lei Xin, MD
- Numer telefonu: 13817318134
- E-mail: aip_xin@163.com
-
Główny śledczy:
- Luowei Wang, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Oczekiwano, że od stycznia 2015 r. do grudnia 2020 r. do badania zostanie włączonych nie mniej niż 1400 pacjentów, którzy otrzymali leczenie ESD z powodu wczesnego raka płaskonabłonkowego przełyku.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18–85 lat.
- ESD wykonano w przypadku wczesnego (powierzchownego) raka płaskonabłonkowego przełyku, a wskazania były zgodne z wytycznymi krajowymi i zagranicznymi.
- Stadium patologiczne po ESD to pT1a/pT1b.
- Efektywny czas obserwacji po ESD wynosił ≥3 lata lub w okresie obserwacji wystąpił nawrót lub LNM.
Kryteria wyłączenia:
- Przed ESD wykonywano chemioradioterapię lub operację przełyku.
- W przeszłości występował rak, rak wczesny, gruczolak i inne łagodne i złośliwe nowotwory żołądka i dwunastnicy.
- Dane patologiczne po ESD były niekompletne.
- W połączeniu z nowotworami złośliwymi innych narządów.
- Zastosowano fragmentaryczną endoskopową resekcję błony śluzowej (EMR), wielopętlową resekcję błony śluzowej (MBM) i inne endoskopowe techniki resekcji niemonolitycznej.
- Nowy rak płaskonabłonkowy w innych częściach przełyku w trakcie obserwacji (rak metachroniczny).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nielecząca resekcja
Ramy czasowe: 2022-12 Zakończenie wstępnego przygotowania do badania klinicznego. 2023-10 Pełna analiza i sortowanie danych pacjentów. 2024-10 Stworzenie dokładnego systemu oceny. 2025-10 Przeprowadzenie analizy walidacyjnej systemu ocen.
|
Niewyleczalną resekcję definiowano jako obecność resztkowego guza lub przerzutów do węzłów chłonnych na pionowym brzegu zmiany, potwierdzoną patologią po operacji lub wznową miejscową, przerzutami do węzłów chłonnych lub przerzutami odległymi związanymi z guzem pierwotnym w trakcie obserwacji.
|
2022-12 Zakończenie wstępnego przygotowania do badania klinicznego. 2023-10 Pełna analiza i sortowanie danych pacjentów. 2024-10 Stworzenie dokładnego systemu oceny. 2025-10 Przeprowadzenie analizy walidacyjnej systemu ocen.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEEC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .