Čínská kohorta raného karcinomu jícnu
22. července 2024 aktualizováno: Changhai Hospital
Vývoj a validace modelu hodnocení léčitelnosti pro endoskopickou resekci časného spinocelulárního karcinomu jícnu na základě čínské kohorty raného karcinomu jícnu
S rozvojem endoskopie stále více pacientů s povrchovým spinocelulárním karcinomem jícnu (ESCC) podstupuje spíše endoskopickou resekci než klasickou operaci.
Stále však neexistuje úplná shoda ohledně rizikových faktorů metastáz do lymfatických uzlin (LNM) a recidivy ESCC po endoskopické resekci.
Stávající kurativní resekční kritéria jsou do určité míry přísná a značný počet pacientů je přeléčen podle současného standardu doléčování.
Naším cílem je tedy provést multicentrickou retrospektivní a prospektivní studii s cílem zkonstruovat velkou kohortu ESCC založenou na dříve vytvořené multicentrické výzkumné síti pro spolupráci a klinických velkých datech, analyzovat rizikové faktory LNM a recidivy u pacientů s časným ezofageálním onemocněním. spinocelulárního karcinomu po ESD, vytvořit přesný a jednoduchý model predikce rizika a vyhodnotit diskriminační účinnost tohoto modelu.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Luowei Wang, Doctor
- Telefonní číslo: 13901833088
- E-mail: wangluoweimd@126.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Nábor
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Lei Xin, MD
- Telefonní číslo: 13817318134
- E-mail: aip_xin@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luowei Wang, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Od ledna 2015 do prosince 2020 se očekávalo, že bude zahrnuto nejméně 1 400 pacientů, kteří podstoupili léčbu ESD pro časný spinocelulární karcinom jícnu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-85 let.
- ESD bylo provedeno u časného (povrchového) spinocelulárního karcinomu jícnu a indikace byla v souladu s tuzemskými i zahraničními guidelines.
- Patologické stadium po ESD bylo pT1a/pT1b.
- Efektivní doba sledování po ESD byla ≥ 3 roky, nebo během období sledování došlo k recidivě nebo LNM.
Kritéria vyloučení:
- Před ESD byla provedena chemoradioterapie jícnu nebo operace jícnu.
- V anamnéze je karcinom, časný karcinom, adenom a další benigní a maligní nádory žaludku a duodena.
- Patologické údaje po ESD byly neúplné.
- V kombinaci se zhoubnými nádory jiných orgánů.
- Byla použita fragmentovaná endoskopická mukózní resekce (EMR), vícesmyčková mukózní resekce (MBM) a další endoskopické nemonolitické resekční techniky.
- Nový spinocelulární karcinom v jiných částech jícnu během sledování (metachronní karcinom).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nekurativní resekce
Časové okno: 2022-12 Dokončete přípravu předběžné klinické studie. 2023-10 Kompletní analýza a třídění dat pacientů. 2024-10 Vytvořte přesný systém hodnocení. 2025-10 Proveďte validační analýzu systému hodnocení.
|
Nekurativní resekce byla definována jako přítomnost reziduálního tumoru nebo metastázy do lymfatických uzlin na vertikálním okraji léze potvrzená patologií po operaci, nebo lokální recidivou, metastázou do lymfatických uzlin nebo vzdálenou metastázou přičitatelnou primárnímu tumoru během sledování.
|
2022-12 Dokončete přípravu předběžné klinické studie. 2023-10 Kompletní analýza a třídění dat pacientů. 2024-10 Vytvořte přesný systém hodnocení. 2025-10 Proveďte validační analýzu systému hodnocení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEEC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na observační studie
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Peking UniversityPeking University Sixth HospitalNáborSebevražedné myšlenky | Sebevražedné chování | Ostuda | Sebevražda dospívajícíchČína
-
Mayo ClinicDokončeno
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology... a další spolupracovníciAktivní, ne náborZubatá ústa | Ztráta zubů | Kompletní zubní protéza | Kompletní spodní zubní protézaKanada