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Coorte cinese sul cancro esofageo precoce

22 luglio 2024 aggiornato da: Changhai Hospital

Sviluppo e validazione di un modello di valutazione della curabilità per la resezione endoscopica del carcinoma esofageo a cellule squamose in fase iniziale basato sulla coorte cinese di tumori esofagei precoci

Con lo sviluppo dell'endoscopia, sempre più pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago superficiale (ESCC) vengono sottoposti a resezione endoscopica anziché alla chirurgia tradizionale. Tuttavia, non esiste ancora un consenso completo sui fattori di rischio per le metastasi linfonodali (LNM) e la recidiva di ESCC dopo resezione endoscopica. Gli attuali criteri di resezione curativa sono in una certa misura rigorosi e un numero considerevole di pazienti viene trattato in modo eccessivo secondo l'attuale standard di trattamento aggiuntivo. Pertanto, miriamo a condurre uno studio retrospettivo e prospettico multicentrico per costruire un'ampia coorte di ESCC basata sulla rete di ricerca collaborativa multicentrica precedentemente stabilita e sui big data clinici, analizzare i fattori di rischio di LNM e di recidiva nei pazienti con malattia esofagea precoce carcinoma a cellule squamose dopo ESD, stabilire un modello di previsione del rischio accurato e semplice e valutare l'efficienza di discriminazione di questo modello.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luowei Wang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Da gennaio 2015 a dicembre 2020, si prevedeva che sarebbero stati inclusi non meno di 1.400 pazienti sottoposti a trattamento ESD per carcinoma a cellule squamose dell'esofago in fase iniziale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne, di età compresa tra 18 e 85 anni.
  2. L'ESD è stata eseguita per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago in fase iniziale (superficiale) e l'indicazione era in linea con le linee guida nazionali ed estere.
  3. Lo stadio patologico dopo l’ESD era pT1a/pT1b.
  4. Il tempo di follow-up effettivo dopo l’ESD è stato ≥ 3 anni, oppure si è verificata una recidiva o un LNM durante il periodo di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Prima dell'ESD sono state eseguite chemioradioterapia o chirurgia esofagea.
  2. C'è una storia di carcinoma, carcinoma precoce, adenoma e altri tumori benigni e maligni dello stomaco e del duodeno.
  3. I dati patologici dopo l’ESD erano incompleti.
  4. Combinato con tumori maligni di altri organi.
  5. Sono state utilizzate la resezione endoscopica della mucosa frammentata (EMR), la resezione della mucosa multi-loop (MBM) e altre tecniche di resezione endoscopica non monolitica.
  6. Nuovo carcinoma a cellule squamose in altre parti dell'esofago durante il follow-up (carcinoma metacrono).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resezione non curativa
Lasso di tempo: 2022-12 Completare la preparazione preliminare dello studio clinico. 2023-10 Analisi e ordinamento completi dei dati dei pazienti. 2024-10 Costruire un accurato sistema di valutazione. 2025-10 Condurre analisi di validazione del sistema di valutazione.
La resezione non curativa è stata definita come la presenza di tumore residuo o metastasi linfonodali al margine verticale della lesione confermata dalla patologia dopo l'intervento chirurgico, o recidiva locale, metastasi linfonodali o metastasi a distanza attribuibili al tumore primario durante il follow-up.
2022-12 Completare la preparazione preliminare dello studio clinico. 2023-10 Analisi e ordinamento completi dei dati dei pazienti. 2024-10 Costruire un accurato sistema di valutazione. 2025-10 Condurre analisi di validazione del sistema di valutazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The Second Hospital of Hebei Medical University
West China Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Henan Provincial People's Hospital
Zhongda Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Affiliated Hospital of Southwest Medical University
Tongliao City Hospital
Shanxi Provincial People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
Yancheng First People's Hospital
Nanchong Central Hospital
Anyang Cancer Hospital
Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
Lianshui People's Hospital
The second affiliated hospital of Xuzhou medical university
The second people's hospital of Nanyang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEEC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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