Cohorte de cáncer de esófago temprano de China
22 de julio de 2024 actualizado por: Changhai Hospital
Desarrollo y validación de un modelo de evaluación de curabilidad para la resección endoscópica del carcinoma de células escamosas de esófago temprano basado en la cohorte de cáncer de esófago temprano de China
Con el desarrollo de la endoscopia, cada vez más pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago superficial (ESCC) reciben resección endoscópica en lugar de cirugía tradicional.
Sin embargo, todavía no existe un consenso completo sobre los factores de riesgo de metástasis en los ganglios linfáticos (LNM) y la recurrencia de ESCC después de la resección endoscópica.
Los criterios de resección curativa existentes son hasta cierto punto estrictos y un número considerable de pacientes reciben un tratamiento excesivo según el estándar actual de tratamiento adicional.
Por lo tanto, nuestro objetivo es realizar un estudio retrospectivo y prospectivo multicéntrico para construir una gran cohorte de ESCC basada en la red de investigación colaborativa multicéntrica previamente establecida y los grandes datos clínicos, analizar los factores de riesgo de LNM y la recurrencia en pacientes con enfermedad esofágica temprana. carcinoma de células escamosas después de ESD, establecer un modelo de predicción de riesgo simple y preciso y evaluar la eficiencia de discriminación de este modelo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luowei Wang, Doctor
- Número de teléfono: 13901833088
- Correo electrónico: wangluoweimd@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Changhai Hospital
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Contacto:
- Lei Xin, MD
- Número de teléfono: 13817318134
- Correo electrónico: aip_xin@163.com
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Investigador principal:
- Luowei Wang, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Desde enero de 2015 hasta diciembre de 2020, se esperaba incluir no menos de 1400 pacientes que recibieron tratamiento ESD para el carcinoma de células escamosas de esófago temprano.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 a 85 años.
- La DES se realizó para el carcinoma de células escamosas de esófago temprano (superficial), y la indicación estuvo en línea con las directrices nacionales y extranjeras.
- El estadio patológico después de la DES fue pT1a/pT1b.
- El tiempo de seguimiento efectivo después de la DES fue ≥3 años, o se produjo recurrencia o LNM durante el período de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Antes de la ESD se realizó quimiorradioterapia esofágica o cirugía esofágica.
- Hay antecedentes de carcinoma, carcinoma temprano, adenoma y otros tumores benignos y malignos de estómago y duodeno.
- Los datos patológicos después de la DES estaban incompletos.
- Combinado con tumores malignos de otros órganos.
- Se utilizaron resección mucosa endoscópica fragmentada (REM), resección mucosa con asas múltiples (MBM) y otras técnicas de resección endoscópica no monolítica.
- Nuevo carcinoma de células escamosas en otras partes del esófago durante el seguimiento (carcinoma metacrónico).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resección no curativa
Periodo de tiempo: 2022-12 Completar la preparación del estudio clínico preliminar. 2023-10 Análisis y clasificación completos de datos de pacientes. 2024-10 Construir un sistema de evaluación preciso. 2025-10 Realizar análisis de validación del sistema de evaluación.
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La resección no curativa se definió como la presencia de tumor residual o metástasis en ganglios linfáticos en el margen vertical de la lesión confirmada por patología después de la cirugía, o recurrencia local, metástasis en ganglios linfáticos o metástasis a distancia atribuibles al tumor primario durante el seguimiento.
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2022-12 Completar la preparación del estudio clínico preliminar. 2023-10 Análisis y clasificación completos de datos de pacientes. 2024-10 Construir un sistema de evaluación preciso. 2025-10 Realizar análisis de validación del sistema de evaluación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEEC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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