China Vroege slokdarmkankercohort
22 juli 2024 bijgewerkt door: Changhai Hospital
Ontwikkeling en validatie van een evaluatiemodel voor de geneesbaarheid voor endoscopische resectie van vroeg slokdarmplaveiselcelcarcinoom, gebaseerd op een vroeg slokdarmkankercohort uit China
Met de ontwikkeling van endoscopie ondergaan steeds meer patiënten met oppervlakkig slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC) endoscopische resectie in plaats van traditionele chirurgie.
Er bestaat echter nog steeds geen volledige consensus over de risicofactoren voor lymfekliermetastasen (LNM) en herhaling van ESCC na endoscopische resectie.
De bestaande curatieve resectiecriteria zijn tot op zekere hoogte streng en een aanzienlijk aantal patiënten wordt overbehandeld volgens de huidige standaard van aanvullende behandeling.
We streven er dus naar om een retrospectief en prospectief onderzoek in meerdere centra uit te voeren om een groot cohort van ESCC samen te stellen op basis van het eerder opgerichte multicentrische onderzoeksnetwerk en klinische big data, om de risicofactoren van LNM en recidief te analyseren bij patiënten met vroege slokdarmkanker. plaveiselcelcarcinoom na ESD, stel een nauwkeurig en eenvoudig risicovoorspellingsmodel op en evalueer de discriminatie-efficiëntie van dit model.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Luowei Wang, Doctor
- Telefoonnummer: 13901833088
- E-mail: wangluoweimd@126.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Werving
- Changhai Hospital
-
Contact:
- Lei Xin, MD
- Telefoonnummer: 13817318134
- E-mail: aip_xin@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Luowei Wang, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Van januari 2015 tot en met december 2020 zouden naar verwachting maar liefst 1400 patiënten worden geïncludeerd die een ESD-behandeling kregen voor een vroeg slokdarmplaveiselcelcarcinoom.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, van 18-85 jaar.
- ESD werd uitgevoerd bij een vroeg (oppervlakkig) slokdarmplaveiselcelcarcinoom en de indicatie was in overeenstemming met binnen- en buitenlandse richtlijnen.
- Het pathologische stadium na ESD was pT1a/pT1b.
- De effectieve follow-uptijd na ESD was ≥3 jaar, of er trad recidief of LNM op tijdens de follow-upperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Slokdarmchemoradiotherapie of slokdarmchirurgie werden vóór ESD uitgevoerd.
- Er is een geschiedenis van carcinoom, vroeg carcinoom, adenoom en andere goedaardige en kwaadaardige tumoren van maag en twaalfvingerige darm.
- Pathologische gegevens na ESD waren onvolledig.
- Gecombineerd met kwaadaardige tumoren van andere organen.
- Gefragmenteerde endoscopische mucosale resectie (EMR), mucosale resectie met meerdere lussen (MBM) en andere endoscopische niet-monolithische resectietechnieken werden gebruikt.
- Nieuw plaveiselcelcarcinoom in andere delen van de slokdarm tijdens follow-up (metachroon carcinoom).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-curatieve resectie
Tijdsspanne: 2022-12 Voltooi de voorbereidende voorbereiding van het klinische onderzoek. 2023-10 Volledige analyse en sortering van patiëntgegevens. 2024-10 Bouw een nauwkeurig evaluatiesysteem. 2025-10 Voer een validatieanalyse uit van het evaluatiesysteem.
|
Niet-curatieve resectie werd gedefinieerd als de aanwezigheid van resterende tumor- of lymfekliermetastasen aan de verticale rand van de laesie, bevestigd door pathologie na de operatie, of lokaal recidief, lymfekliermetastasen of metastasen op afstand toe te schrijven aan de primaire tumor tijdens de follow-up.
|
2022-12 Voltooi de voorbereidende voorbereiding van het klinische onderzoek. 2023-10 Volledige analyse en sortering van patiëntgegevens. 2024-10 Bouw een nauwkeurig evaluatiesysteem. 2025-10 Voer een validatieanalyse uit van het evaluatiesysteem.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEEC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .