Cohorte chinoise du cancer de l'œsophage précoce
22 juillet 2024 mis à jour par: Changhai Hospital
Développement et validation d'un modèle d'évaluation de la curabilité pour la résection endoscopique du carcinome épidermoïde de l'œsophage précoce basé sur la cohorte chinoise de cancer de l'œsophage précoce
Avec le développement de l'endoscopie, de plus en plus de patients atteints d'un carcinome épidermoïde superficiel de l'œsophage (ESCC) reçoivent une résection endoscopique plutôt qu'une chirurgie traditionnelle.
Cependant, il n'y a toujours pas de consensus complet sur les facteurs de risque de métastases ganglionnaires (LNM) et de récidive des ESCC après résection endoscopique.
Les critères de résection curative existants sont dans une certaine mesure stricts et un nombre considérable de patients sont surtraités selon la norme actuelle de traitement complémentaire.
Ainsi, nous visons à mener une étude rétrospective et prospective multicentrique pour construire une grande cohorte d'ESCC basée sur le réseau de recherche collaborative multicentrique précédemment établi et le big data clinique, analyser les facteurs de risque de LNM et de récidive chez les patients atteints d'œsophagien précoce. carcinome épidermoïde après ESD, établir un modèle de prédiction du risque précis et simple et évaluer l'efficacité de discrimination de ce modèle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luowei Wang, Doctor
- Numéro de téléphone: 13901833088
- E-mail: wangluoweimd@126.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Recrutement
- Changhai Hospital
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Contact:
- Lei Xin, MD
- Numéro de téléphone: 13817318134
- E-mail: aip_xin@163.com
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Chercheur principal:
- Luowei Wang, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
De janvier 2015 à décembre 2020, pas moins de 1 400 patients ayant reçu un traitement ESD pour un carcinome épidermoïde de l'œsophage précoce devaient être inclus.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 18 à 85 ans.
- L'ESD a été réalisée pour un carcinome épidermoïde de l'œsophage précoce (superficiel), et l'indication était conforme aux directives nationales et étrangères.
- Le stade pathologique après ESD était pT1a/pT1b.
- La durée de suivi efficace après une ESD était ≥ 3 ans, ou une récidive ou une LNM s'est produite au cours de la période de suivi.
Critère d'exclusion:
- Une chimioradiothérapie œsophagienne ou une chirurgie œsophagienne ont été réalisées avant l'ESD.
- Il existe des antécédents de carcinome, de carcinome précoce, d'adénome et d'autres tumeurs bénignes et malignes de l'estomac et du duodénum.
- Les données pathologiques après ESD étaient incomplètes.
- Combiné avec des tumeurs malignes d'autres organes.
- Une résection muqueuse endoscopique fragmentée (EMR), une résection muqueuse multi-anses (MBM) et d'autres techniques de résection endoscopique non monolithique ont été utilisées.
- Nouveau carcinome épidermoïde dans d'autres parties de l'œsophage au cours du suivi (carcinome métachrone).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résection non curative
Délai: 2022-12 Terminer la préparation préliminaire de l’étude clinique. 2023-10 Analyse et tri complets des données des patients. 2024-10 Construire un système d’évaluation précis. 2025-10 Effectuer une analyse de validation du système d'évaluation.
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La résection non curative était définie comme la présence d'une tumeur résiduelle ou de métastases ganglionnaires au bord vertical de la lésion confirmée par une pathologie après chirurgie, ou une récidive locale, une métastase ganglionnaire ou une métastase à distance imputable à la tumeur primitive au cours du suivi.
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2022-12 Terminer la préparation préliminaire de l’étude clinique. 2023-10 Analyse et tri complets des données des patients. 2024-10 Construire un système d’évaluation précis. 2025-10 Effectuer une analyse de validation du système d'évaluation.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2024
Première publication (Réel)
23 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEEC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .