Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kina Tidlig Esophageal Cancer Cohort

22. juli 2024 opdateret af: Changhai Hospital

Udvikling og validering af en helbredelsesevalueringsmodel for endoskopisk resektion af tidlig esophageal pladecellecarcinom baseret på Kina tidlig esophageal cancer kohorte

Med udviklingen af ​​endoskopi får flere og flere patienter med overfladisk esophageal pladecellekarcinom (ESCC) endoskopisk resektion frem for traditionel kirurgi. Der er dog stadig ingen fuldstændig konsensus om risikofaktorerne for lymfeknudemetastase (LNM) og recidiv af ESCC efter endoskopisk resektion. De eksisterende kurative resektionskriterier er til en vis grad strenge, og et betydeligt antal patienter er overbehandlet efter den nuværende standard for supplerende behandling. Derfor sigter vi mod at udføre en multicenter retrospektiv og prospektiv undersøgelse for at konstruere en stor kohorte af ESCC baseret på det tidligere etablerede multicenter kollaborative forskningsnetværk og kliniske big data, analysere risikofaktorerne for LNM og tilbagefald hos patienter med tidlig esophageal planocellulært karcinom efter ESD, etablere en nøjagtig og enkel risikoforudsigelsesmodel og evaluere diskriminationseffektiviteten af ​​denne model.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luowei Wang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fra januar 2015 til december 2020 forventedes ikke mindre end 1400 patienter, der modtog ESD-behandling for tidligt esophageal pladecellekarcinom, at blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-85.
  2. ESD blev udført for tidlig (overfladisk) esophageal pladecellecarcinom, og indikationen var i overensstemmelse med indenlandske og udenlandske retningslinjer.
  3. Det patologiske stadie efter ESD var pT1a/pT1b.
  4. Den effektive opfølgningstid efter ESD var ≥3 år, eller recidiv eller LNM forekom under opfølgningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Esophageal kemoradioterapi eller esophageal operation blev udført før ESD.
  2. Der er en historie med karcinom, tidlig karcinom, adenom og andre godartede og ondartede tumorer i mave og tolvfingertarmen.
  3. Patologiske data efter ESD var ufuldstændige.
  4. Kombineret med ondartede tumorer i andre organer.
  5. Fragmenteret endoskopisk mucosal resektion (EMR), multi-loop mucosal resektion (MBM) og andre endoskopiske ikke-monolitiske resektionsteknikker blev anvendt.
  6. Nyt planocellulært karcinom i andre dele af spiserøret under opfølgning (metakront karcinom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-kurativ resektion
Tidsramme: 2022-12 Gennemfør den indledende kliniske undersøgelsesforberedelse. 2023-10 Fuldstændig analyse og sortering af patientdata. 2024-10 Konstruer et nøjagtigt evalueringssystem. 2025-10 Gennemføre valideringsanalyse af evalueringssystemet.
Ikke-kurativ resektion blev defineret som tilstedeværelsen af ​​resterende tumor- eller lymfeknudemetastase ved den lodrette margin af læsionen bekræftet af patologi efter kirurgi, eller lokalt tilbagefald, lymfeknudemetastase eller fjernmetastaser, der kan tilskrives den primære tumor under opfølgning.
2022-12 Gennemfør den indledende kliniske undersøgelsesforberedelse. 2023-10 Fuldstændig analyse og sortering af patientdata. 2024-10 Konstruer et nøjagtigt evalueringssystem. 2025-10 Gennemføre valideringsanalyse af evalueringssystemet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The Second Hospital of Hebei Medical University
West China Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Henan Provincial People's Hospital
Zhongda Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Affiliated Hospital of Southwest Medical University
Tongliao City Hospital
Shanxi Provincial People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
Yancheng First People's Hospital
Nanchong Central Hospital
Anyang Cancer Hospital
Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
Lianshui People's Hospital
The second affiliated hospital of Xuzhou medical university
The second people's hospital of Nanyang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEEC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig esophageal cancer

Kliniske forsøg med observationsstudie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner