Китайская когорта раннего рака пищевода
22 июля 2024 г. обновлено: Changhai Hospital
Разработка и проверка модели оценки излечимости эндоскопической резекции раннего плоскоклеточного рака пищевода на основе китайской когорты раннего рака пищевода
С развитием эндоскопии все больше и больше пациентов с поверхностным плоскоклеточным раком пищевода (ESCC) получают эндоскопическую резекцию, а не традиционное хирургическое вмешательство.
Однако до сих пор нет полного консенсуса относительно факторов риска метастазирования в лимфатические узлы (ЛНМ) и рецидива ESCC после эндоскопической резекции.
Существующие критерии радикальной резекции в определенной степени строгие, и значительное число пациентов получают избыточное лечение в соответствии с действующими стандартами дополнительного лечения.
Таким образом, мы стремимся провести многоцентровое ретроспективное и проспективное исследование, чтобы создать большую когорту ESCC на основе ранее созданной многоцентровой совместной исследовательской сети и больших клинических данных, проанализировать факторы риска LNM и рецидива у пациентов с ранним поражением пищевода. плоскоклеточный рак после ЭСР, создать точную и простую модель прогнозирования риска и оценить эффективность распознавания этой модели.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Luowei Wang, Doctor
- Номер телефона: 13901833088
- Электронная почта: wangluoweimd@126.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Changhai Hospital
-
Контакт:
- Lei Xin, MD
- Номер телефона: 13817318134
- Электронная почта: aip_xin@163.com
-
Главный следователь:
- Luowei Wang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ожидалось, что с января 2015 г. по декабрь 2020 г. в исследование будут включены не менее 1400 пациентов, получавших лечение ESD по поводу раннего плоскоклеточного рака пищевода.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-85 лет.
- ЭСР проводилась по поводу раннего (поверхностного) плоскоклеточного рака пищевода, показания соответствовали отечественным и зарубежным рекомендациям.
- Патологическая стадия после ЭСР — pT1a/pT1b.
- Эффективное время наблюдения после ЭСР составляло ≥3 лет, либо в течение периода наблюдения возникал рецидив или ЛНМ.
Критерий исключения:
- Перед ОШД проводилась пищеводная химиолучевая терапия или хирургическое вмешательство на пищеводе.
- В анамнезе имеется рак, ранний рак, аденома и другие доброкачественные и злокачественные опухоли желудка и двенадцатиперстной кишки.
- Патологические данные после ЭСР были неполными.
- Сочетается со злокачественными опухолями других органов.
- Использовались фрагментарная эндоскопическая резекция слизистой оболочки (ЭМР), многопетлевая резекция слизистой оболочки (МБМ) и другие эндоскопические методы немонолитной резекции.
- Новый плоскоклеточный рак в других отделах пищевода во время наблюдения (метахронный рак).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нелечебная резекция
Временное ограничение: 2022-12 Завершение предварительной подготовки к клиническому исследованию. 2023-10 Полный анализ и сортировка данных пациентов. 2024-10 Создайте точную систему оценки. 2025-10 Провести проверочный анализ системы оценки.
|
Нелечебная резекция определялась как наличие остаточной опухоли или метастазов в лимфатических узлах на вертикальном крае поражения, подтвержденное патологией после операции, или локальный рецидив, метастазы в лимфатические узлы или отдаленные метастазы, связанные с первичной опухолью во время наблюдения.
|
2022-12 Завершение предварительной подготовки к клиническому исследованию. 2023-10 Полный анализ и сортировка данных пациентов. 2024-10 Создайте точную систему оценки. 2025-10 Провести проверочный анализ системы оценки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEEC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .