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フランス語での MBI-C スケールの検証 (MBI-C)

2025年4月7日 更新者：University Hospital, Toulouse
この研究は、自覚的認知愁訴または軽度認知障害 (MCI) を呈する患者の行動症状を測定するのに効果的であると仮定される、軽度行動障害チェックリスト (MBI-C) スケールのフランス版を検証することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

神経精神症状は認知症の前駆段階でよく見られ、認知障害に先行する場合があります。 認知障害はないが、自覚的認知愁訴または軽度認知障害（MCI）がある患者におけるそれらの存在は、認知症への進行リスクの増加と関連している。 軽度行動障害 (MBI) の概念は、病気の初期段階からリスクのある集団を特定するために開発されました。 MBI は、認知障害のない患者または MCI の患者に、長期にわたる精神症状が遅れて現れるのが特徴で、認知症に先行する場合もあります。

一般的な仮説は、フランス版の軽度行動障害チェックリスト (MBI-C) スケールには、自覚的認知訴追または MCI を持つ患者の行動症状を正確に測定する優れた心理測定機能があるというものです。 主な目的は、MBI-C スコアの信頼性と内部および外部の妥当性を検証することです。 第 2 の目的には、MBI の有病率を研究すること、および MBI または主観的な認知的訴えを持つ患者における MBI 診断の最適なカットオフを決定することが含まれます。

これは観察的、全国的、多施設共同の横断的研究です。 これには 170 人の患者 (スケール項目ごとに 5 人、つまり 34 項目) が含まれ、対象期間は 24 か月、総研究期間は 25 か月です。 患者は50歳以上で、少なくとも6か月以上自覚的認知愁訴または軽度認知障害があり、少なくとも週に1回は訪問してくれる人がいる必要がある。

フランス語における MBI-C スケールの検証は、神経変性疾患の特定と早期管理において重要な役割を果たす可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

170

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Limoges、フランス、87042
        • University Hospital Limoges
      • Nice、フランス、06100
        • University Hospital Nice
      • Strasbourg、フランス、67091
        • University Hospital Strasbourg
      • Toulouse、フランス、31059
        • University Hospital toulouse
      • Villeurbanne、フランス、69100
        • Univsersity Hospital Lyon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

軽度の認知障害または自覚的認知障害のある患者は、記憶研究資源センター (CMRR) 内の記憶相談および記憶日病院を通じて募集されます。認知障害の評価と診断のための卓越した研究センター。

説明

包含基準:

  • -少なくとも6か月間、主観的認知症（SCP）または軽度認知障害（MCI）を呈している患者。
  • 少なくとも週に一度は親戚が訪問する患者。
  • 患者とその愛する人からの反対はない

除外基準:

  • DSM-V 基準に従った重大な神経認知障害の基準を提示している患者。
  • 併用療法、または医学的または精神医学的病理に続発する精神神経症状。
  • 大うつ病エピソードの併発 (DSM-V)。
  • 研究への参加（検査を受けること）を妨げる付随的な病状の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
フランス語のMBI-Cスケール
診断テスト：フランス語のMBI-Cスケール

オリジナル バージョンには 34 個の項目があり、次の 5 つの領域に分かれています。

  • モチベーション、興味、自発性の低下
  • 気分障害の出現
  • 衝動管理の調節不全
  • 慣習や社会規範の喪失
  • 強く保持されている信念と感覚経験の異常な発達

項目は、過去 6 か月間の障害の重症度に基づいて 0 から 3 のスケールで評価されます。

このスケールは、親族 (「情報提供者」) から直接または電話で収集した情報に基づいて、医療チームのメンバーによって完成されます。スコアは 0 ～ 102 の間で変化します。 スコアが高いほど、より多くの心理的および行動的症状が存在します。

テストは 10 分間続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軽度行動障害チェックリストスコアの内部妥当性の一貫性
時間枠：ベースライン
一貫性は、クロンバックのアルファ係数とマクドナルドのオメガ係数を使用して評価されます。
ベースライン
軽度行動障害チェックリストスコアの外部検証
時間枠：ベースライン
NeuroPsychiatric Inventory-Total Questionnaire (NPI-Q) と MBI-C の 5 つのドメインのスコア間の差異の比較。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軽度認知障害 (MCI) または主観的認知障害 (SCC) を呈する記憶センター患者における軽度行動障害 (MBI) の有病率。
時間枠：ベースライン
国際アルツハイマー病研究・治療推進協会（ISTAART）のMBI診断基準の4項目を満たす患者の割合
ベースライン
軽度認知障害 (MCI) または主観的認知訴え (SCC) を持つ患者における軽度行動障害 (MBI) の診断に最適な閾値の決定。
時間枠：ベースライン
MBI-C の最適な診断閾値は、ISTAART の MBI 診断基準の 4 項目による診断を参考にして、受信者動作特性 (ROC) 曲線を使用して決定されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Toulouse

捜査官

  • 主任研究者：Maria SOTO、University Hospital, Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月26日

一次修了 (実際)

2024年10月17日

研究の完了 (実際)

2024年10月17日

試験登録日

最初に提出

2024年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月17日

最初の投稿 (実際)

2024年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月7日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC31/22/0323

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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