Валидация шкалы MBI-C на французском языке (MBI-C)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нервно-психические симптомы часто встречаются на продромальной стадии деменции и могут предшествовать когнитивным нарушениям. Их наличие у пациентов без когнитивных нарушений, но с субъективными когнитивными жалобами или легкими когнитивными нарушениями (УКН) связано с повышенным риском прогрессирования деменции. Концепция легких поведенческих нарушений (MBI) была разработана для выявления групп риска на ранних стадиях заболевания. MBI характеризуется длительными психиатрическими симптомами, появляющимися поздно, у пациентов без когнитивных нарушений или с MCI, и может предшествовать деменции.
Общая гипотеза заключается в том, что французская версия шкалы контрольного списка легких поведенческих нарушений (MBI-C) обладает хорошими психометрическими возможностями для правильного измерения поведенческих симптомов у пациентов с субъективными когнитивными жалобами или MCI. Основная цель — проверить надежность, внутреннюю и внешнюю валидность оценки MBI-C. Вторичные цели включают изучение распространенности MBI и определение наилучшего порогового значения для диагностики MBI у пациентов с MBI или субъективными когнитивными жалобами.
Это наблюдательное, национальное, многоцентровое и перекрестное исследование. В него войдут 170 пациентов (по 5 на каждый пункт шкалы или 34 пункта) с периодом включения 24 месяца и общей продолжительностью исследования 25 месяцев. Пациенты должны быть старше 50 лет, иметь субъективные когнитивные жалобы или легкие когнитивные нарушения в течение как минимум 6 месяцев и иметь человека, который посещает их не реже одного раза в неделю.
Валидация шкалы MBI-C на французском языке может сыграть решающую роль в выявлении и раннем лечении нейродегенеративных расстройств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Limoges, Франция, 87042
- University Hospital Limoges
-
Nice, Франция, 06100
- University Hospital Nice
-
Strasbourg, Франция, 67091
- University Hospital Strasbourg
-
Toulouse, Франция, 31059
- University Hospital toulouse
-
Villeurbanne, Франция, 69100
- Univsersity Hospital Lyon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент предъявляет субъективные когнитивные жалобы (SCP) или легкие когнитивные нарушения (MCI) в течение как минимум 6 месяцев.
- Пациент с родственником, навещающим их не реже одного раза в неделю.
- Отсутствие противодействия со стороны пациента и его близкого человека
Критерий исключения:
- У пациента имеются критерии серьезного нейрокогнитивного расстройства в соответствии с критериями DSM-V.
- Нервно-психические симптомы, вторичные по отношению к сопутствующему лечению, соматической или психиатрической патологии.
- Сопутствующий большой депрессивный эпизод (DSM-V).
- Наличие сопутствующих патологий, препятствующих участию в исследовании (сдаче анализов).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Шкала MBI-C на французском языке
|
В оригинальной версии 34 пункта, разделенных на 5 областей:
Пункты оцениваются исходя из встречаемости тяжести нарушений в предыдущие шесть месяцев по шкале от 0 до 3. Эта шкала заполняется членом медицинской бригады на основе информации, полученной от родственника («информанта») как лично, так и по телефону. Оценка варьируется от 0 до 102. Чем выше балл, тем больше психологических и поведенческих симптомов присутствует. Тест длится 10 минут. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность внутренней достоверности оценки по контрольному списку легких поведенческих нарушений
Временное ограничение: Базовый уровень
|
последовательность будет оцениваться с использованием коэффициентов альфа Кронбаха и коэффициентов омега Макдоналдса.
|
Базовый уровень
|
|
Внешняя проверка оценки по контрольному списку легких поведенческих нарушений
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сравнение различий между оценками пяти областей нейропсихиатрического опросника (NPI-Q) и MBI-C.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность легких поведенческих нарушений (MBI) у пациентов центров памяти с легкими когнитивными нарушениями (MCI) или субъективными когнитивными жалобами (SCC).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент пациентов, имеющих 4 пункта диагностических критериев MBI Международного общества по развитию исследований и лечения болезни Альцгеймера (ISTAART)
|
Базовый уровень
|
|
Определение наилучшего порога для диагностики легкого поведенческого нарушения (MBI) у пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI) или субъективными когнитивными жалобами (SCC).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Наилучший диагностический порог для MBI-C будет определен с использованием кривой рабочей характеристики приемника (ROC) с использованием в качестве эталона диагноза по 4 пунктам диагностических критериев MBI ISTAART.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria SOTO, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/22/0323
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .