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Validazione della scala MBI-C in francese (MBI-C)

7 aprile 2025 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Questo studio mira a convalidare la versione francese della scala Mild Behavioral Impairment-Checklist (MBI-C), ipoteticamente efficace per misurare i sintomi comportamentali in pazienti che presentano un disturbo cognitivo soggettivo o un lieve deterioramento cognitivo (MCI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sintomi neuropsichiatrici sono comuni nella fase prodromica della demenza e possono precedere il deterioramento cognitivo. La loro presenza in pazienti senza deterioramento cognitivo, ma con un disturbo cognitivo soggettivo o un lieve deterioramento cognitivo (MCI), è associata ad un aumentato rischio di progressione verso la demenza. Il concetto di Mild Behavioral Impairment (MBI) è stato sviluppato per identificare le popolazioni a rischio fin dalle prime fasi della malattia. L'MBI è caratterizzato da sintomi psichiatrici di lunga durata che compaiono tardivamente, in pazienti senza deficit cognitivi o con MCI, e possono precedere la demenza.

L'ipotesi generale è che la versione francese della scala Mild Behavioral Impairment-Checklist (MBI-C) abbia buone capacità psicometriche per misurare correttamente i sintomi comportamentali in pazienti con disturbo cognitivo soggettivo o MCI. L'obiettivo principale è verificare l'affidabilità e la validità interna ed esterna del punteggio MBI-C. Gli obiettivi secondari includono lo studio della prevalenza dell'MBI e la determinazione del miglior cut-off per la diagnosi dell'MBI nei pazienti con MBI o disturbo cognitivo soggettivo.

Si tratta di uno studio osservazionale, nazionale, multicentrico e trasversale. Comprenderà 170 pazienti (5 per elemento della scala, ovvero 34 elementi), con un periodo di inclusione di 24 mesi e una durata totale della ricerca di 25 mesi. I pazienti devono avere più di 50 anni, presentare disturbi cognitivi soggettivi o deterioramento cognitivo lieve da almeno 6 mesi e avere una persona che li visiti almeno una volta alla settimana.

La validazione della scala MBI-C in francese potrebbe svolgere un ruolo cruciale nell'identificazione e nella gestione precoce dei disturbi neurodegenerativi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

170

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • University Hospital Limoges
      • Nice, Francia, 06100
        • University Hospital Nice
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • University Hospital Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • University Hospital Toulouse
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Univsersity Hospital Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con deterioramento cognitivo lieve o disturbi cognitivi soggettivi verranno reclutati tramite consultazioni sulla memoria e day Hospital sulla memoria all'interno dei Centri di ricerca e risorse sulla memoria (CMRR); centri di eccellenza per la valutazione e la diagnosi dei disturbi cognitivi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che presenta un disturbo cognitivo soggettivo (SCP) o un lieve deterioramento cognitivo (MCI) da almeno 6 mesi.
  • Paziente con un parente che lo visita almeno una volta alla settimana.
  • Nessuna opposizione da parte del paziente e del suo caro

Criteri di esclusione:

  • Paziente che presenta criteri per disturbo neurocognitivo maggiore secondo i criteri del DSM-V.
  • Sintomi neuropsichiatrici secondari a trattamenti concomitanti o ad una patologia medica o psichiatrica.
  • Episodio depressivo maggiore concomitante (DSM-V).
  • Presenza di patologie concomitanti che impediscano la partecipazione allo studio (sostegno ai test).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Scala MBI-C in francese
Test diagnostico: Scala MBI-C in francese

La versione originale conta 34 item, divisi in 5 aree:

  • una riduzione della motivazione, degli interessi e dell’iniziativa
  • la comparsa di disturbi dell'umore
  • disregolazione della gestione degli impulsi
  • perdita di convenzioni e norme sociali
  • lo sviluppo anormale di convinzioni fortemente radicate ed esperienze sensoriali

Gli item sono valutati in base alla gravità dei disturbi nei sei mesi precedenti su una scala da 0 a 3.

Questa scala viene completata da un membro dell'équipe sanitaria sulla base delle informazioni raccolte dal parente ("informatore") sia di persona che telefonicamente. Il punteggio varia da 0 a 102. Più alto è il punteggio, più sono presenti sintomi psicologici e comportamentali.

La prova dura 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coerenza per la validità interna del punteggio della checklist per il lieve deterioramento comportamentale
Lasso di tempo: Linea di base
la consistenza sarà valutata utilizzando i coefficienti alfa di Cronbach e Omega di McDonald's.
Linea di base
Convalida esterna del punteggio della checklist per il lieve deterioramento comportamentale
Lasso di tempo: Linea di base
Confronto delle differenze tra i punteggi dei cinque domini del NeuroPsychiatric Inventory-Total Questionnaire (NPI-Q) e dell'MBI-C.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di lieve deterioramento comportamentale (MBI) nei pazienti del centro della memoria che presentano un lieve deterioramento cognitivo (MCI) o un disturbo cognitivo soggettivo (SCC).
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di pazienti che soddisfano i 4 criteri diagnostici MBI della International Society to Advance Alzheimer's Research and Treatment (ISTAART)
Linea di base
Determinazione della migliore soglia per la diagnosi di lieve deterioramento comportamentale (MBI) in pazienti con deterioramento cognitivo lieve (MCI) o disturbo cognitivo soggettivo (SCC).
Lasso di tempo: Linea di base
La migliore soglia diagnostica per MBI-C sarà determinata utilizzando la curva ROC (Receiver Operating Characteristic) utilizzando come riferimento la diagnosi mediante 4 elementi dei criteri diagnostici MBI dell'ISTAART
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria SOTO, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/22/0323

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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