Validatie van de MBI-C-schaal in het Frans (MBI-C)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neuropsychiatrische symptomen komen vaak voor in het prodromale stadium van dementie en kunnen voorafgaan aan cognitieve stoornissen. De aanwezigheid ervan bij patiënten zonder cognitieve stoornissen, maar met een subjectieve cognitieve klacht of milde cognitieve stoornissen (MCI), gaat gepaard met een verhoogd risico op progressie naar dementie. Het concept van Milde Gedragsstoornis (MBI) is ontwikkeld om risicopopulaties vanaf de vroege stadia van de ziekte te identificeren. MBI wordt gekenmerkt door langdurige psychiatrische symptomen die laat optreden, bij patiënten zonder cognitieve tekorten of met MCI, en die aan dementie kunnen voorafgaan.
De algemene hypothese is dat de Franse versie van de Mild Behavioral Impairment-Checklist (MBI-C) schaal goede psychometrische capaciteiten heeft om gedragssymptomen correct te meten bij patiënten met subjectieve cognitieve klachten of MCI. Het hoofddoel is het verifiëren van de betrouwbaarheid en interne en externe validiteit van de MBI-C-score. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het bestuderen van de prevalentie van MBI en het bepalen van de beste grenswaarde voor de diagnose van MBI bij patiënten met MBI of subjectieve cognitieve klachten.
Dit is een observationeel, nationaal, multicenter en cross-sectioneel onderzoek. Het zal 170 patiënten omvatten (5 per schaalitem, of 34 items), met een inclusieperiode van 24 maanden en een totale onderzoeksduur van 25 maanden. Patiënten moeten ouder zijn dan 50 jaar, minimaal 6 maanden subjectieve cognitieve klachten of milde cognitieve stoornissen hebben en minimaal één keer per week iemand hebben die hen bezoekt.
Validatie van de MBI-C-schaal in het Frans zou een cruciale rol kunnen spelen bij de identificatie en vroege behandeling van neurodegeneratieve aandoeningen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- University Hospital Limoges
-
Nice, Frankrijk, 06100
- University Hospital Nice
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- University Hospital Strasbourg
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- University Hospital toulouse
-
Villeurbanne, Frankrijk, 69100
- Univsersity Hospital Lyon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een subjectieve cognitieve klacht (SCP) of milde cognitieve stoornis (MCI) gedurende minimaal 6 maanden.
- Patiënt waarbij een familielid minstens één keer per week op bezoek komt.
- Geen tegenstand van de patiënt en zijn naaste
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die criteria voor ernstige neurocognitieve stoornis presenteert volgens DSM-V-criteria.
- Neuropsychiatrische symptomen die secundair zijn aan gelijktijdige behandelingen of aan een medische of psychiatrische pathologie.
- Gelijktijdige depressieve episode (DSM-V).
- Aanwezigheid van bijkomende pathologieën die deelname aan het onderzoek verhinderen (testen afnemen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MBI-C-schaal in het Frans
|
De originele versie heeft 34 items, verdeeld in 5 gebieden:
De items worden beoordeeld op basis van het optreden van de ernst van de stoornissen in de afgelopen zes maanden op een schaal van 0 tot 3. Deze schaal wordt ingevuld door een lid van het zorgteam op basis van informatie die is verzameld bij het familielid (“informant”), zowel persoonlijk als telefonisch. De score varieert tussen 0 en 102. Hoe hoger de score, hoe meer psychologische en gedragsmatige symptomen aanwezig zijn. De test duurt 10 minuten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consistentie voor interne validiteit van de score voor milde gedragsstoornissen op de checklist
Tijdsspanne: Basislijn
|
De consistentie zal worden beoordeeld met behulp van Cronbach's alpha en McDonald's Omega-coëfficiënten.
|
Basislijn
|
|
Externe validatie van de score voor milde gedragsstoornissen op de checklist
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vergelijking van verschillen tussen de scores van de vijf domeinen van de NeuroPsychiatric Inventory-Total Questionnaire (NPI-Q) en de MBI-C.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van milde gedragsstoornissen (MBI) bij geheugencentrumpatiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) of een subjectieve cognitieve klacht (SCC).
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage patiënten dat voldoet aan de 4 items van de MBI-diagnostische criteria van de International Society to Advance Alzheimer's Research and Treatment (ISTAART)
|
Basislijn
|
|
Bepaling van de beste drempel voor de diagnose van milde gedragsstoornis (MBI) bij patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) of subjectieve cognitieve klachten (SCC).
Tijdsspanne: Basislijn
|
De beste diagnostische drempel voor MBI-C zal worden bepaald met behulp van de ontvanger-bedrijfskarakteristiek (ROC)-curve, waarbij als referentie de diagnose wordt gebruikt aan de hand van 4 items van de MBI-diagnostische criteria van de ISTAART
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria SOTO, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/22/0323
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .