Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af MBI-C-skalaen på fransk (MBI-C)

7. april 2025 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Denne undersøgelse har til formål at validere den franske version af Mild Behavioural Impairment-Checklist (MBI-C)-skalaen, hypotetisk effektiv til måling af adfærdssymptomer hos patienter med en subjektiv kognitiv klage eller mild kognitiv svækkelse (MCI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuropsykiatriske symptomer er almindelige i det prodromale stadium af demens og kan gå forud for kognitiv svækkelse. Deres tilstedeværelse hos patienter uden kognitiv svækkelse, men med en subjektiv kognitiv klage eller mild kognitiv svækkelse (MCI), er forbundet med en øget risiko for progression til demens. Konceptet Mild Behavioural Impairment (MBI) blev udviklet til at identificere risikopopulationer fra de tidlige stadier af sygdommen. MBI er karakteriseret ved langvarige psykiatriske symptomer, der optræder sent hos patienter uden kognitive defekter eller med MCI, og kan gå forud for demens.

Den generelle hypotese er, at den franske version af Mild Behavioural Impairment-Checklist (MBI-C) skalaen har gode psykometriske evner til korrekt at måle adfærdssymptomer hos patienter med subjektiv kognitiv klage eller MCI. Hovedformålet er at verificere pålideligheden og den interne og eksterne validitet af MBI-C scoren. Sekundære mål omfatter undersøgelse af prævalensen af ​​MBI og bestemmelse af den bedste cut-off for diagnosen MBI hos patienter med MBI eller subjektiv kognitiv klage.

Dette er en observationel, national, multicenter og tværsnitsundersøgelse. Det vil omfatte 170 patienter (5 pr. skala eller 34 elementer) med en inklusionsperiode på 24 måneder og en samlet forskningsvarighed på 25 måneder. Patienter skal være over 50 år, have haft subjektiv kognitiv klage eller mild kognitiv svækkelse i mindst 6 måneder og have en person, der besøger dem mindst en gang om ugen.

Validering af MBI-C-skalaen på fransk kunne spille en afgørende rolle i identifikation og tidlig håndtering af neurodegenerative lidelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • University Hospital Limoges
      • Nice, Frankrig, 06100
        • University Hospital Nice
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • University Hospital Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • University Hospital Toulouse
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Univsersity Hospital Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mild kognitiv svækkelse eller subjektive kognitive klager vil blive rekrutteret via hukommelseskonsultationer og memory day hospitaler inden for Memory Research and Resources Centres (CMRR); ekspertisecentre til vurdering og diagnosticering af kognitive lidelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med en subjektiv kognitiv klage (SCP) eller mild kognitiv svækkelse (MCI) i mindst 6 måneder.
  • Patient med en pårørende besøger dem mindst en gang om ugen.
  • Ingen modstand fra patienten og hans elskede

Ekskluderingskriterier:

  • Patient præsenterer kriterier for alvorlig neurokognitiv lidelse i henhold til DSM-V kriterier.
  • Neuropsykiatriske symptomer sekundært til samtidige behandlinger eller til en medicinsk eller psykiatrisk patologi.
  • Samtidig svær depressiv episode (DSM-V).
  • Tilstedeværelse af samtidige patologier, der forhindrer deltagelse i undersøgelsen (at tage prøver).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MBI-C skala på fransk
Diagnostisk test: MBI-C skala på fransk

Den originale version har 34 elementer, opdelt i 5 områder:

  • en reduktion af motivation, interesser og initiativ
  • udseendet af humørforstyrrelser
  • dysregulering af impulshåndtering
  • tab af konventioner og samfundsnormer
  • den unormale udvikling af stærke overbevisninger og sanseoplevelser

Elementerne er vurderet baseret på forekomsten af ​​sværhedsgraden af ​​lidelserne i de foregående seks måneder på en skala fra 0 til 3.

Denne skala udfyldes af et medlem af sundhedsteamet på baggrund af oplysninger indsamlet fra den pårørende ("informant") enten personligt, men også telefonisk. Scoren varierer mellem 0 og 102. Jo højere score, jo flere psykologiske og adfærdsmæssige symptomer er til stede.

Testen varer 10 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konsistens for intern validitet af Mild Behavioural Impairment-Checklist-score
Tidsramme: Baseline
konsistensen vil blive vurderet ved hjælp af Cronbach's alfa- og McDonald's Omega-koefficienter.
Baseline
Ekstern validering af Mild Behavioural Impairment-Checklist-score
Tidsramme: Baseline
Sammenligning af forskelle mellem scorerne for de fem domæner i NeuroPsychiatric Inventory-Total Questionnaire (NPI-Q) og MBI-C.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af mild adfærdssvækkelse (MBI) hos patienter med hukommelsescenter, der præsenterer mild kognitiv svækkelse (MCI) eller en subjektiv kognitiv klage (SCC).
Tidsramme: Baseline
Procentdel af patienter, der har de 4 punkter i MBI-diagnosekriterierne fra International Society to Advance Alzheimer's Research and Treatment (ISTAART)
Baseline
Bestemmelse af den bedste tærskel for diagnosen Mild Behavioural Impairment (MBI) hos patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) eller subjektiv kognitiv klage (SCC).
Tidsramme: Baseline
Den bedste diagnostiske tærskel for MBI-C vil blive bestemt ved hjælp af modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurve med som reference diagnosen med 4 punkter i MBI-diagnosekriterierne for ISTAART
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria SOTO, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/22/0323

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med MBI-C skala på fransk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner