Walidacja skali MBI-C w języku francuskim (MBI-C)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Objawy neuropsychiatryczne są częste w prodromalnym stadium demencji i mogą poprzedzać zaburzenia funkcji poznawczych. Ich obecność u pacjentów bez zaburzeń poznawczych, ale z subiektywną skargą poznawczą lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI), wiąże się ze zwiększonym ryzykiem progresji do demencji. Koncepcja łagodnego zaburzenia zachowania (MBI) została opracowana w celu identyfikacji populacji zagrożonych już od wczesnych stadiów choroby. MBI charakteryzuje się długotrwałymi objawami psychicznymi, pojawiającymi się późno, u pacjentów bez deficytów poznawczych lub z MCI i może poprzedzać demencję.
Ogólna hipoteza jest taka, że francuska wersja skali Mild Behavioural Impairment-Checklist (MBI-C) ma dobre możliwości psychometryczne do prawidłowego pomiaru objawów behawioralnych u pacjentów z subiektywną skargą poznawczą lub MCI. Głównym celem jest weryfikacja rzetelności oraz trafności wewnętrznej i zewnętrznej skali MBI-C. Cele drugorzędne obejmują zbadanie częstości występowania MBI i określenie najlepszego punktu odcięcia dla rozpoznania MBI u pacjentów z MBI lub subiektywnymi dolegliwościami poznawczymi.
Jest to badanie obserwacyjne, ogólnopolskie, wieloośrodkowe i przekrojowe. Będzie obejmowało 170 pacjentów (5 na każdą pozycję skali, czyli 34 pozycje), okres włączenia wynosił 24 miesiące, a całkowity czas trwania badania wynosił 25 miesięcy. Pacjenci muszą mieć ukończone 50 lat, cierpieć na subiektywne dolegliwości poznawcze lub łagodne zaburzenia funkcji poznawczych od co najmniej 6 miesięcy i mieć osobę, która odwiedza ich przynajmniej raz w tygodniu.
Walidacja skali MBI-C w języku francuskim może odegrać kluczową rolę w identyfikacji i wczesnym leczeniu chorób neurodegeneracyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Limoges, Francja, 87042
- University Hospital Limoges
-
Nice, Francja, 06100
- University Hospital Nice
-
Strasbourg, Francja, 67091
- University Hospital Strasbourg
-
Toulouse, Francja, 31059
- University Hospital toulouse
-
Villeurbanne, Francja, 69100
- Univsersity Hospital Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zgłaszający subiektywną skargę poznawczą (SCP) lub łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) utrzymujące się przez co najmniej 6 miesięcy.
- Pacjent z krewnym odwiedzającym go przynajmniej raz w tygodniu.
- Brak sprzeciwu ze strony pacjenta i jego bliskiej osoby
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent spełniający kryteria poważnego zaburzenia neurokognitywnego według kryteriów DSM-V.
- Objawy neuropsychiatryczne będące następstwem jednoczesnego leczenia lub patologii medycznej lub psychicznej.
- Współistniejący epizod dużej depresji (DSM-V).
- Obecność współistniejących patologii uniemożliwiających udział w badaniu (przystąpienie do badań).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Skala MBI-C w języku francuskim
|
Oryginalna wersja zawiera 34 pozycje, podzielone na 5 obszarów:
Pozycje oceniane są na podstawie występowania nasilenia zaburzeń w ciągu ostatnich sześciu miesięcy w skali od 0 do 3. Skalę tę wypełnia członek zespołu opieki zdrowotnej na podstawie informacji zebranych od krewnego („informatora”) osobiście lub telefonicznie. Wynik waha się od 0 do 102. Im wyższy wynik, tym więcej objawów psychologicznych i behawioralnych. Badanie trwa 10 minut. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spójność pod względem ważności wewnętrznej wyniku z listy kontrolnej dotyczącego łagodnego zaburzenia zachowania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
spójność zostanie oceniona przy użyciu współczynników alfa Cronbacha i Omega McDonalda.
|
Linia bazowa
|
|
Zewnętrzna weryfikacja wyniku z listy kontrolnej łagodnego zaburzenia zachowania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównanie różnic pomiędzy wynikami pięciu domen Kwestionariusza Inwentarza NeuroPsychiatrycznego (NPI-Q) i MBI-C.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania łagodnych zaburzeń zachowania (MBI) u pacjentów z ośrodkami pamięci, u których występują łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) lub subiektywna skarga poznawcza (SCC).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek pacjentów spełniających 4 elementy kryteriów diagnostycznych MBI Międzynarodowego Towarzystwa Badań i Leczenia Alzheimera (ISTAART)
|
Linia bazowa
|
|
Określenie najlepszego progu rozpoznania łagodnego zaburzenia zachowania (MBI) u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) lub subiektywną skargą poznawczą (SCC).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Najlepszy próg diagnostyczny dla MBI-C zostanie określony na podstawie krzywej charakterystyki działania odbiornika (ROC), wykorzystując jako punkt odniesienia diagnozę na podstawie 4 pozycji kryteriów diagnostycznych MBI ISTAART
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria SOTO, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/22/0323
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .