Ověření stupnice MBI-C ve francouzštině (MBI-C)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neuropsychiatrické symptomy jsou běžné v prodromálním stadiu demence a mohou předcházet kognitivní poruchu. Jejich přítomnost u pacientů bez kognitivní poruchy, ale se subjektivními kognitivními potížemi nebo mírnou kognitivní poruchou (MCI), je spojena se zvýšeným rizikem progrese do demence. Koncepce mírné poruchy chování (MBI) byla vyvinuta k identifikaci rizikových populací od raných stádií onemocnění. MBI je charakterizována dlouhotrvajícími psychiatrickými symptomy, které se objevují pozdě, u pacientů bez kognitivních deficitů nebo s MCI, a mohou předcházet demenci.
Obecnou hypotézou je, že francouzská verze škály mírných poruch chování (MBI-C) má dobré psychometrické schopnosti správně měřit symptomy chování u pacientů se subjektivními kognitivními potížemi nebo MCI. Hlavním cílem je ověřit spolehlivost a interní a externí validitu skóre MBI-C. Sekundární cíle zahrnují studium prevalence MBI a stanovení nejlepší hranice pro diagnózu MBI u pacientů s MBI nebo subjektivními kognitivními potížemi.
Jedná se o observační, národní, multicentrickou a průřezovou studii. Bude zahrnovat 170 pacientů (5 na položku škály nebo 34 položek), s dobou zařazení 24 měsíců a celkovou dobou trvání výzkumu 25 měsíců. Pacienti musí být starší 50 let, mít subjektivní kognitivní potíže nebo mírnou kognitivní poruchu po dobu alespoň 6 měsíců a mít osobu, která je navštěvuje alespoň jednou týdně.
Validace škály MBI-C ve francouzštině by mohla hrát klíčovou roli při identifikaci a časné léčbě neurodegenerativních poruch.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Limoges, Francie, 87042
- University Hospital Limoges
-
Nice, Francie, 06100
- University Hospital Nice
-
Strasbourg, Francie, 67091
- University Hospital Strasbourg
-
Toulouse, Francie, 31059
- University Hospital Toulouse
-
Villeurbanne, Francie, 69100
- Univsersity Hospital Lyon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient vykazující subjektivní kognitivní potíže (SCP) nebo mírnou kognitivní poruchu (MCI) po dobu alespoň 6 měsíců.
- Pacient s příbuzným, který je navštěvuje alespoň jednou týdně.
- Žádný odpor ze strany pacienta a jeho blízkého
Kritéria vyloučení:
- Pacient představující kritéria pro závažnou neurokognitivní poruchu podle kritérií DSM-V.
- Neuropsychiatrické symptomy sekundární k souběžné léčbě nebo k lékařské nebo psychiatrické patologii.
- Souběžná velká depresivní epizoda (DSM-V).
- Přítomnost doprovodných patologií bránících účasti ve studii (provádění testů).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Stupnice MBI-C ve francouzštině
|
Původní verze má 34 položek, rozdělených do 5 oblastí:
Položky jsou hodnoceny na základě výskytu závažnosti poruch v předchozích šesti měsících na stupnici od 0 do 3. Tuto škálu vyplňuje člen zdravotnického týmu na základě informací shromážděných od příbuzného ("informátora") buď osobně, ale i telefonicky. Skóre se pohybuje mezi 0 a 102. Čím vyšší skóre, tím více psychologických a behaviorálních symptomů je přítomno. Test trvá 10 minut. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzistence pro vnitřní platnost skóre mírné poruchy chování – kontrolní seznam
Časové okno: Základní linie
|
konzistence bude posuzována pomocí koeficientů Cronbach's alfa a McDonald's Omega.
|
Základní linie
|
|
Externí validace skóre mírné poruchy chování – kontrolní seznam
Časové okno: Základní linie
|
Porovnání rozdílů mezi skóre pěti domén NeuroPsychiatric Inventory-Total Questionnaire (NPI-Q) a MBI-C.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence mírné poruchy chování (MBI) u pacientů v paměťovém centru s mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo subjektivními kognitivními potížemi (SCC).
Časové okno: Základní linie
|
Procento pacientů, kteří mají 4 položky diagnostických kritérií MBI Mezinárodní společnosti pro pokrok ve výzkumu a léčbě Alzheimerovy choroby (ISTAART)
|
Základní linie
|
|
Stanovení nejlepšího prahu pro diagnózu mírné poruchy chování (MBI) u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo subjektivní kognitivní poruchou (SCC).
Časové okno: Základní linie
|
Nejlepší diagnostický práh pro MBI-C bude určen pomocí křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC) s použitím jako reference diagnózy podle 4 položek diagnostických kritérií MBI ISTAART
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria SOTO, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/22/0323
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Stupnice MBI-C ve francouzštině
-
HK inno.N CorporationDokončenoStudie k vyhodnocení farmakokinetických charakteristik a bezpečnosti IN-C004 u zdravých dobrovolníkůZdravýKorejská republika
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
HK inno.N CorporationZatím nenabírámeZdravýKorejská republika
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Nábor
-
HK inno.N CorporationZatím nenabírámeZdravý dobrovolníkJižní Korea
-
Brigham and Women's HospitalNáborNeplodnost | AzoospermieSpojené státy
-
University of MichiganDokončenoPooperační morbidita
-
Washington University School of MedicineThe Children's Investment Fund FoundationDokončenoPoruchy výživy | Těhotenství | Zakrnění | Podvýživa v těhotenstvíSierra Leone
-
University of CologneDokončeno