Validering av MBI-C-skalaen på fransk (MBI-C)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevropsykiatriske symptomer er vanlige i prodromalstadiet av demens og kan gå foran kognitiv svikt. Deres tilstedeværelse hos pasienter uten kognitiv svikt, men med en subjektiv kognitiv klage eller mild kognitiv svikt (MCI), er assosiert med økt risiko for progresjon til demens. Konseptet Mild Behavioural Impairment (MBI) ble utviklet for å identifisere risikopopulasjoner fra tidlige stadier av sykdommen. MBI er preget av langvarige psykiatriske symptomer som dukker opp sent, hos pasienter uten kognitive defekter eller med MCI, og kan gå foran demens.
Den generelle hypotesen er at den franske versjonen av Mild Behavioural Impairment-Checklist (MBI-C)-skalaen har gode psykometriske evner til å korrekt måle atferdssymptomer hos pasienter med subjektiv kognitiv klage eller MCI. Hovedmålet er å verifisere påliteligheten og den interne og eksterne validiteten til MBI-C-poengsummen. Sekundære mål inkluderer å studere prevalensen av MBI og å bestemme den beste grensen for diagnosen MBI hos pasienter med MBI eller subjektiv kognitiv klage.
Dette er en observasjons-, nasjonal-, multisenter- og tverrsnittsstudie. Den vil omfatte 170 pasienter (5 per skalaelement, eller 34 elementer), med en inkluderingsperiode på 24 måneder og en total forskningsvarighet på 25 måneder. Pasienter må være over 50 år, ha hatt subjektiv kognitiv klage eller mild kognitiv svikt i minst 6 måneder, og ha en person som besøker dem minst en gang i uken.
Validering av MBI-C-skalaen på fransk kan spille en avgjørende rolle i identifisering og tidlig behandling av nevrodegenerative lidelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87042
- University Hospital Limoges
-
Nice, Frankrike, 06100
- University Hospital Nice
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- University Hospital Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- University Hospital toulouse
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Univsersity Hospital Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som har en subjektiv kognitiv klage (SCP) eller mild kognitiv svikt (MCI) i minst 6 måneder.
- Pasient med en pårørende som besøker dem minst en gang i uken.
- Ingen motstand fra pasienten og hans kjære
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som presenterer kriterier for alvorlig nevrokognitiv lidelse i henhold til DSM-V-kriterier.
- Nevropsykiatriske symptomer sekundært til samtidig behandling, eller til en medisinsk eller psykiatrisk patologi.
- Samtidig alvorlig depressiv episode (DSM-V).
- Tilstedeværelse av samtidige patologier som hindrer deltakelse i studien (tar tester).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MBI-C-skala på fransk
|
Den originale versjonen har 34 elementer, delt inn i 5 områder:
Elementene er vurdert basert på forekomsten av alvorlighetsgraden av lidelsene de siste seks månedene på en skala fra 0 til 3. Denne skalaen fylles ut av et medlem av helseteamet på grunnlag av informasjon samlet inn fra den pårørende ("informant") enten personlig men også per telefon. Poengsummen varierer mellom 0 og 102. Jo høyere poengsum er, jo flere psykologiske og atferdsmessige symptomer er tilstede. Testen varer i 10 minutter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsistens for intern gyldighet av Mild Behavioural Impairment-Checklist-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje
|
konsistens vil bli vurdert ved å bruke Cronbachs alfa- og McDonalds Omega-koeffisienter.
|
Grunnlinje
|
|
Ekstern validering av Mild Behavioral Impairment-Checklist-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenligning av forskjeller mellom poengsummene til de fem domenene i NeuroPsychiatric Inventory-Total Questionnaire (NPI-Q) og MBI-C.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av mild atferdssvikt (MBI) hos pasienter med minnesenter som viser mild kognitiv svikt (MCI) eller en subjektiv kognitiv klage (SCC).
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosentandel av pasienter som har de 4 elementene i MBI-diagnosekriteriene til International Society to Advance Alzheimer's Research and Treatment (ISTAART)
|
Grunnlinje
|
|
Bestemmelse av den beste terskelen for diagnosen Mild Behavioural Impairment (MBI) hos pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) eller subjektiv kognitiv klage (SCC).
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den beste diagnostiske terskelen for MBI-C vil bli bestemt ved hjelp av mottakerdriftskarakteristikken (ROC) kurven ved å bruke som referanse diagnosen med 4 elementer i MBI-diagnosekriteriene til ISTAART
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria SOTO, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/22/0323
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .