Validação da Escala MBI-C em Francês (MBI-C)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sintomas neuropsiquiátricos são comuns no estágio prodrômico da demência e podem preceder o comprometimento cognitivo. A sua presença em pacientes sem comprometimento cognitivo, mas com queixa cognitiva subjetiva ou comprometimento cognitivo leve (CCL), está associada a um risco aumentado de progressão para demência. O conceito de Comprometimento Comportamental Leve (MBI) foi desenvolvido para identificar populações em risco desde os estágios iniciais da doença. O MBI é caracterizado por sintomas psiquiátricos de longa duração que aparecem tardiamente, em pacientes sem déficits cognitivos ou com DCL, podendo preceder a demência.
A hipótese geral é que a versão francesa da escala Light Behavioral Impairment-Checklist (MBI-C) tem boas capacidades psicométricas para medir corretamente os sintomas comportamentais em pacientes com queixa cognitiva subjetiva ou MCI. O objetivo principal é verificar a confiabilidade e validade interna e externa do escore MBI-C. Os objetivos secundários incluem estudar a prevalência de MBI e determinar o melhor ponto de corte para o diagnóstico de MBI em pacientes com MBI ou queixa cognitiva subjetiva.
Trata-se de um estudo observacional, nacional, multicêntrico e transversal. Incluirá 170 pacientes (5 por item da escala, ou 34 itens), com período de inclusão de 24 meses e duração total da pesquisa de 25 meses. Os pacientes devem ter mais de 50 anos, apresentar queixa cognitiva subjetiva ou comprometimento cognitivo leve há pelo menos 6 meses e ter uma pessoa que os visite pelo menos uma vez por semana.
A validação da escala MBI-C em francês pode desempenhar um papel crucial na identificação e no tratamento precoce de doenças neurodegenerativas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limoges, França, 87042
- University Hospital Limoges
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Nice, França, 06100
- University Hospital Nice
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Strasbourg, França, 67091
- University Hospital Strasbourg
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Toulouse, França, 31059
- University Hospital toulouse
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Villeurbanne, França, 69100
- Univsersity Hospital Lyon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente apresentando queixa cognitiva subjetiva (PCS) ou comprometimento cognitivo leve (CCL) há pelo menos 6 meses.
- Paciente com um parente visitando-o pelo menos uma vez por semana.
- Nenhuma oposição do paciente e de seu ente querido
Critério de exclusão:
- Paciente apresentando critérios para transtorno neurocognitivo maior de acordo com os critérios do DSM-V.
- Sintomas neuropsiquiátricos secundários a tratamentos concomitantes ou a uma patologia médica ou psiquiátrica.
- Episódio depressivo maior concomitante (DSM-V).
- Presença de patologias concomitantes que impeçam a participação no estudo (realização de exames).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Escala MBI-C em francês
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A versão original possui 34 itens, divididos em 5 áreas:
Os itens são avaliados com base na ocorrência da gravidade dos transtornos nos últimos seis meses em uma escala de 0 a 3. Esta escala é preenchida por um membro da equipa de saúde com base na informação recolhida junto do familiar (“informante”), quer pessoalmente, quer por telefone. A pontuação varia entre 0 e 102. Quanto maior a pontuação, mais sintomas psicológicos e comportamentais estão presentes. O teste dura 10 minutos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consistência para validade interna da pontuação da lista de verificação de comprometimento comportamental leve
Prazo: Linha de base
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a consistência será avaliada usando os coeficientes alfa de Cronbach e ômega de McDonald.
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Linha de base
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Validação externa da pontuação do Light Behavioral Impairment-Checklist
Prazo: Linha de base
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Comparação das diferenças entre os escores dos cinco domínios do NeuroPsychiatric Inventory-Total Questionnaire (NPI-Q) e do MBI-C.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de Comprometimento Comportamental Leve (MBI) em pacientes do centro de memória que apresentam comprometimento cognitivo leve (CCL) ou queixa cognitiva subjetiva (CEC).
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de pacientes com os 4 itens dos critérios diagnósticos MBI da Sociedade Internacional para o Avanço da Pesquisa e Tratamento do Alzheimer (ISTAART)
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Linha de base
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Determinação do melhor limiar para diagnóstico de Comprometimento Comportamental Leve (ICM) em pacientes com comprometimento cognitivo leve (CCL) ou queixa cognitiva subjetiva (CEC).
Prazo: Linha de base
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O melhor limiar diagnóstico para MBI-C será determinado utilizando a curva ROC (Receiver Operating Characteristic), tendo como referência o diagnóstico por 4 itens dos critérios diagnósticos MBI do ISTAART.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria SOTO, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/22/0323
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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