動きの種類による層別化に基づく 2 種類のアライナーの有効性と有効性
2024年12月11日 更新者：Universidad Complutense de Madrid
動きの種類による層別化に基づく 2 種類のアライナーの有効性と有効性に関するランダム化臨床試験。
この研究の目的は、さまざまな歯の動きにおけるダイレクトプリントおよび熱成形アライナーの生体力学的挙動を評価し、予測可能性の程度に応じた歯の動きの層別化に基づいた生体力学的計画プロトコルを作成することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的、利点、リスク、追跡調査が対象となる各患者に説明された後、患者はインフォームドコンセントフォームに署名するよう求められます。
また、いつでも研究への参加をキャンセルできることも通知されます。
患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。最初のグループはダイレクトプリント アライナーを使用した歯科矯正治療を受け、2 番目のグループは従来のまたはゴールドスタンダードの熱成形アライナーを使用した歯科矯正治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alejandro Piñeda-Zayas
- 電話番号：+34626923397
- メール：apined01@ucm.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alejandro Iglesias-Linares
- メール：aleigl01@ucm.es
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Complutense University of Madrid
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コンタクト：
- Alejandro Iglesias-Linares
- メール：aleigl01@ucm.es
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コンタクト：
- Alejandro Piñeda-Zayas
- メール：apined01@ucm.es
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主任研究者：
- Alejandro Iglesias-Linares
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副調査官：
- Paula Angulo-Acosta
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副調査官：
- Alexandra Dehesa-Santos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 矯正治療を必要とする不正咬合および個別の歯列異常のある患者
- 歯周病、根尖周囲感染、未治療のう蝕がない、口腔および歯周の適切な健康状態。
- 以前の矯正治療歴はありません。
- 完全な永久歯列（第三大臼歯を除く、その有無は関係ありません）。
除外基準:
- 骨代謝の変化（吸収抑制剤、ステロイド、または免疫抑制剤の使用を含む）。
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダイレクトプリントアライナー
実験グループは、直接印刷によって製造されたアライナー システムで治療されます。
印刷された歯列矯正装置の製造については、文献および製造業者によって記載されている現在のプロトコルに従うことになる。
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患者は、歯の配置が達成されるまで、ダイレクトプリントされたアライナーで治療されます。
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アクティブコンパレータ：熱成形アライナー
対照群は、熱成形またはゴールドスタンダードのアライナー システムで治療されます。
熱成形された透明なアライナーを用いた治療に関しては、確立されたプロトコルに従います。
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患者は歯の配列が達成されるまで熱成形アライナーで治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダイレクトプリントアライナーを使用した患者の各タイプの歯の移動の予測可能性を、熱成形アライナーを使用して移動を実行した対照群と比較した。
時間枠：ベースラインと、定義されたエンドポイント (混雑解像度、LII=0) に達するまでの平均は 6 か月です。
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主要な結果は、研究された個々の動きの最終位置、治療中位置、および初期位置の間の変化として測定され、パーセンテージ (%) で表される連続数値変数、歯の移動効率または予測可能性 (%) を通じて定量化されます。
この研究の治療の終了またはエンドポイント（E1）は、リトルの不規則性指数（以下、LII）の測定値がLII=0になったときに確立されます。
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ベースラインと、定義されたエンドポイント (混雑解像度、LII=0) に達するまでの平均は 6 か月です。
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補助器具を使用せずに動作を実行する対照群と比較した、生体力学補助器具の有効性と予測可能性への影響。
時間枠：ベースラインと、定義されたエンドポイント (混雑解像度、LII=0) に達するまでの平均は 6 か月です。
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これは、それぞれ研究された個々の動作について、補助装置を使用した場合と補助装置を使用しない場合の予測可能性の間の変化を定量化することによって評価され、パーセンテージ (%) で表されます。
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ベースラインと、定義されたエンドポイント (混雑解像度、LII=0) に達するまでの平均は 6 か月です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントロールグループと比較した、ダイレクトプリントアライナー治療を受けている患者の PROM。
時間枠：これらは、各来院後（アライナー使用後 24 時間、48 時間、72 時間、7 日、および 14 日）、定義されたエンドポイント（混雑解消、LII=0）に達するまで、平均 6 か月で 5 回完了する必要があります。
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参加者は、治療の利用と認識に関する、検証済みの事前定義されたアンケート [患者報告結果測定 (PROM)] に回答します。
痛みのレベルはアンケートを使用して評価されます。
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これらは、各来院後（アライナー使用後 24 時間、48 時間、72 時間、7 日、および 14 日）、定義されたエンドポイント（混雑解消、LII=0）に達するまで、平均 6 か月で 5 回完了する必要があります。
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アライナー プリントの傾斜度の変化がプリントされた歯科矯正装置 (POD) に及ぼす影響。
時間枠：ベースラインと、定義されたエンドポイント (混雑解像度、LII=0) に達するまでの平均は 6 か月です。
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これは、アライナー プリントの傾きの程度を変化させた場合の予測可能性間の変化を定量化し、パーセンテージ (%) で表すことによって評価されます。
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ベースラインと、定義されたエンドポイント (混雑解像度、LII=0) に達するまでの平均は 6 か月です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月22日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月17日
最初の投稿 (実際)
2024年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月11日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 125-120324
- 24/098-EC_P (レジストリ識別子：Ethics Committee for Research involving medicinal products (IECm))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
基礎となるすべての IPD が出版物になります。
IPD 共有時間枠
データは2026年6月の臨床試験終了時に利用可能になる予定です
IPD 共有アクセス基準
利害関係者の要請に応じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。