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Efficacité et efficacité de deux types d'aligneurs basés sur la stratification par type de mouvement

11 décembre 2024 mis à jour par: Universidad Complutense de Madrid

Essai clinique randomisé sur l'efficacité et l'efficience de deux types d'aligneurs basé sur la stratification par type de mouvement.

Le but de cette étude est d'évaluer le comportement biomécanique des aligneurs imprimés directement et thermoformés dans différents mouvements dentaires, créant un protocole de planification biomécanique basé sur une stratification des mouvements dentaires selon le degré de prévisibilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une fois les objectifs, les bénéfices, les risques et le suivi de l'étude expliqués à chaque patient éligible, les patients seront invités à signer un formulaire de consentement éclairé. Ils seront également informés qu'ils peuvent annuler leur participation à l'étude à tout moment. Le patient sera réparti au hasard en deux groupes : le premier groupe recevra un traitement orthodontique avec un aligneur à impression directe, tandis que le deuxième groupe recevra un traitement orthodontique avec un aligneur thermoformé conventionnel ou de référence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alejandro Piñeda-Zayas
  • Numéro de téléphone: +34626923397
  • E-mail: apined01@ucm.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Complutense University of Madrid
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alejandro Iglesias-Linares
        • Sous-enquêteur:
          • Paula Angulo-Acosta
        • Sous-enquêteur:
          • Alexandra Dehesa-Santos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une malocclusion et des malpositions dentaires individuelles nécessitant un traitement orthodontique
  • Santé bucco-dentaire et parodontale adéquate, avec absence de maladie parodontale, d'infection périapicale ou de carie non traitée.
  • Aucun antécédent de traitement orthodontique antérieur.
  • Dentition permanente complète (à l'exclusion des troisièmes molaires, leur présence ou absence étant sans importance).

Critère d'exclusion:

  • Altération du métabolisme osseux (y compris l'utilisation de médicaments antirésorbants, stéroïdiens ou immunosuppresseurs).
  • Femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aligneur à impression directe
Le groupe expérimental sera traité avec le système d'alignement fabriqué par impression directe. Les protocoles actuels décrits dans la littérature et par le fabricant pour la fabrication des dispositifs orthodontiques imprimés seront suivis.
Dispositif: aligneur à impression directe
Les patients seront traités avec des aligneurs à impression directe jusqu'à ce que l'alignement dentaire soit atteint.
Comparateur actif: Aligneur thermoformé
Le groupe témoin sera traité avec le système d'alignement thermoformé ou gold standard. Les protocoles établis pour le traitement avec des aligneurs transparents thermoformés seront suivis.
Dispositif: aligneur thermoformé
Les patients seront traités avec des aligneurs thermoformés jusqu'à ce que l'alignement dentaire soit atteint.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévisibilité de chaque type de mouvement dentaire chez les patients avec aligneurs à impression directe par rapport à un groupe témoin dans lequel les mouvements sont effectués avec des aligneurs thermoformés.
Délai: Au départ et lorsque le point final défini (résolution d'encombrement, LII = 0) est atteint, en moyenne six mois.
Le résultat principal sera quantifié grâce à une variable numérique continue, l'efficacité ou la prévisibilité du mouvement dentaire (%) mesurée comme le changement entre la position finale, intra-traitement et initiale pour chacun des mouvements individuels étudiés, exprimé en pourcentage (%). La fin du traitement ou point final (E1) de cette étude sera établie lorsque la mesure de l'indice d'irrégularité de Little (ci-après LII) LII = 0.
Au départ et lorsque le point final défini (résolution d'encombrement, LII = 0) est atteint, en moyenne six mois.
impact sur l'efficacité et la prévisibilité des auxiliaires biomécaniques par rapport à un groupe témoin dans lequel les mouvements sont effectués sans l'utilisation d'auxiliaires.
Délai: Au départ et lorsque le point final défini (résolution d'encombrement, LII = 0) est atteint, en moyenne six mois.
Ceci sera évalué en quantifiant l'évolution entre la prévisibilité avec et sans auxiliaires pour chacun des mouvements individuels étudiés respectivement, exprimée en pourcentage (%).
Au départ et lorsque le point final défini (résolution d'encombrement, LII = 0) est atteint, en moyenne six mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PROM du patient subissant un traitement par aligneurs à impression directe par rapport au groupe témoin.
Délai: Celles-ci doivent être complétées cinq fois après chaque visite (à 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 7 jours et 14 jours d'utilisation des aligneurs) jusqu'à atteindre le point final défini (résolution d'encombrement, LII=0), soit une moyenne de 6 mois.
Les participants rempliront un questionnaire prédéfini validé [mesures des résultats déclarés par le patient (PROM)] sur l'utilisation et les perceptions du traitement. Le niveau de douleur sera évalué à l'aide de questionnaires.
Celles-ci doivent être complétées cinq fois après chaque visite (à 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 7 jours et 14 jours d'utilisation des aligneurs) jusqu'à atteindre le point final défini (résolution d'encombrement, LII=0), soit une moyenne de 6 mois.
influence sur le dispositif orthodontique imprimé (POD) de la variation du degré d'inclinaison de l'empreinte de l'aligneur.
Délai: Au départ et lorsque le point final défini (résolution d'encombrement, LII = 0) est atteint, en moyenne six mois.
Ceci sera évalué en quantifiant le changement entre la prévisibilité, en faisant varier le degré d'inclinaison de l'impression de l'aligneur, exprimé en pourcentage (%).
Au départ et lorsque le point final défini (résolution d'encombrement, LII = 0) est atteint, en moyenne six mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Complutense de Madrid

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2024

Première publication (Réel)

23 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 125-120324
  • 24/098-EC_P (Identificateur de registre: Ethics Committee for Research involving medicinal products (IECm))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent aboutissent à une publication.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à la fin de l’essai clinique en juin 2026

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande de l'intéressé

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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