Eficacia y efectividad de dos tipos de alineadores según la estratificación por tipo de movimiento
11 de diciembre de 2024 actualizado por: Universidad Complutense de Madrid
Ensayo clínico aleatorizado sobre la eficacia y efectividad de dos tipos de alineadores según la estratificación por tipo de movimiento.
El propósito de este estudio es evaluar el comportamiento biomecánico de alineadores de impresión directa y termoformados en diferentes movimientos dentarios, creando un protocolo de planificación biomecánica basado en una estratificación de los movimientos dentarios según el grado de previsibilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez que se hayan explicado los objetivos, beneficios, riesgos y seguimiento del estudio a cada paciente elegible, se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento informado.
También se les informará que podrán cancelar su participación en el estudio en cualquier momento.
El paciente será asignado aleatoriamente en dos grupos: el primer grupo recibirá tratamiento de ortodoncia con alineador de impresión directa, mientras que el segundo grupo recibirá tratamiento de ortodoncia con alineador termoformado convencional o estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alejandro Piñeda-Zayas
- Número de teléfono: +34626923397
- Correo electrónico: apined01@ucm.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alejandro Iglesias-Linares
- Correo electrónico: aleigl01@ucm.es
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Complutense University of Madrid
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Contacto:
- Alejandro Iglesias-Linares
- Correo electrónico: aleigl01@ucm.es
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Contacto:
- Alejandro Piñeda-Zayas
- Correo electrónico: apined01@ucm.es
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Investigador principal:
- Alejandro Iglesias-Linares
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Sub-Investigador:
- Paula Angulo-Acosta
-
Sub-Investigador:
- Alexandra Dehesa-Santos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con maloclusión y malposiciones dentales individuales que requieren tratamiento de ortodoncia.
- Adecuada salud bucal y periodontal, con ausencia de enfermedad periodontal, infección periapical o caries no tratadas.
- Sin antecedentes de tratamiento de ortodoncia previo.
- Dentición permanente completa (excluidos los terceros molares, siendo irrelevante su presencia o ausencia).
Criterio de exclusión:
- Metabolismo óseo alterado (incluido el uso de fármacos antirresortivos, esteroides o inmunosupresores).
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alineador impreso directamente
El grupo experimental será tratado con el sistema de alineadores fabricado mediante impresión directa.
Se seguirán los protocolos actuales descritos en la literatura y por el fabricante para la fabricación de los dispositivos de ortodoncia impresos.
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Los pacientes serán tratados con alineadores de impresión directa hasta que se logre la alineación dental.
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Comparador activo: Alineador termoformado
El grupo de control será tratado con el sistema de alineadores termoformado o estándar de oro.
Se seguirán los protocolos establecidos para el tratamiento con alineadores transparentes termoformados.
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Los pacientes serán tratados con alineadores termoformados hasta lograr la alineación dental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Previsibilidad para cada tipo de movimiento dental en pacientes con alineadores impresos directamente en comparación con un grupo de control en el que los movimientos se realizan con alineadores termoformados.
Periodo de tiempo: Línea de base y cuando se alcanza el punto final definido (resolución de hacinamiento, LII=0), un promedio de seis meses.
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El resultado primario se cuantificará a través de una variable numérica continua, la eficiencia o previsibilidad del movimiento dental (%) medida como el cambio entre la posición final, intratratamiento e inicial para cada uno de los movimientos individuales estudiados, expresado como porcentaje (%).
El final del tratamiento o criterio de valoración (E1) de este estudio se establecerá cuando la medición del Índice de Irregularidad de Little (en adelante LII) LII=0.
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Línea de base y cuando se alcanza el punto final definido (resolución de hacinamiento, LII=0), un promedio de seis meses.
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impacto en la efectividad y previsibilidad de los auxiliares biomecánicos en comparación con un grupo de control en el que los movimientos se realizan sin el uso de auxiliares.
Periodo de tiempo: Línea de base y cuando se alcanza el punto final definido (resolución de hacinamiento, LII=0), un promedio de seis meses.
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Esto se evaluará cuantificando el cambio entre la previsibilidad con auxiliares y sin auxiliares para cada uno de los movimientos individuales estudiados respectivamente, expresado como porcentaje (%).
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Línea de base y cuando se alcanza el punto final definido (resolución de hacinamiento, LII=0), un promedio de seis meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PROM del paciente sometido a tratamiento con alineadores de impresión directa en comparación con el grupo de control.
Periodo de tiempo: Estos deben completarse cinco veces después de cada visita (a las 24 horas, 48 horas, 72 horas, 7 días y 14 días de uso de alineadores) hasta alcanzar el punto final definido (resolución de apiñamiento, LII=0), un promedio de 6 meses.
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Los participantes completarán un cuestionario predefinido validado [medidas de resultados informadas por el paciente (PROM)] sobre el uso y las percepciones del tratamiento.
El nivel de dolor se evaluará mediante cuestionarios.
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Estos deben completarse cinco veces después de cada visita (a las 24 horas, 48 horas, 72 horas, 7 días y 14 días de uso de alineadores) hasta alcanzar el punto final definido (resolución de apiñamiento, LII=0), un promedio de 6 meses.
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Influencia en el dispositivo de ortodoncia impreso (POD) de variar el grado de inclinación de la impresión del alineador.
Periodo de tiempo: Línea de base y cuando se alcanza el punto final definido (resolución de hacinamiento, LII=0), un promedio de seis meses.
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Esto se evaluará cuantificando el cambio entre la previsibilidad, variando el grado de inclinación de la impresión del alineador, expresado en porcentaje (%).
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Línea de base y cuando se alcanza el punto final definido (resolución de hacinamiento, LII=0), un promedio de seis meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 125-120324
- 24/098-EC_P (Identificador de registro: Ethics Committee for Research involving medicinal products (IECm))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los DPI que subyacen resultan en una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles al final del ensayo clínico en junio de 2026.
Criterios de acceso compartido de IPD
A petición del interesado
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .