Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a účinnost dvou typů vyrovnávačů na základě stratifikace podle typu pohybu

11. prosince 2024 aktualizováno: Universidad Complutense de Madrid

Randomizovaná klinická studie účinnosti a účinnosti dvou typů vyrovnávačů na základě stratifikace podle typu pohybu.

Účelem této studie je vyhodnotit biomechanické chování přímo tištěných a tepelně tvarovaných vyrovnávačů při různých pohybech zubů a vytvořit biomechanický plánovací protokol založený na stratifikaci pohybů zubů podle stupně předvídatelnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jakmile budou každému vhodnému pacientovi vysvětleny cíle, přínosy, rizika a sledování studie, budou pacienti požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu. Budou také informováni, že svou účast ve studii mohou kdykoli zrušit. Pacient bude náhodně rozdělen do dvou skupin: První skupina dostane ortodontické ošetření přímo tištěným alignerem, zatímco druhá skupina dostane ortodontické ošetření konvenčním nebo zlatým standardem tepelně tvarovaným alignerem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alejandro Piñeda-Zayas
  • Telefonní číslo: +34626923397
  • E-mail: apined01@ucm.es

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Complutense University of Madrid
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alejandro Iglesias-Linares
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paula Angulo-Acosta
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexandra Dehesa-Santos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s malokluzí a individuálními vadami chrupu vyžadující ortodontickou léčbu
  • Odpovídající orální a periodontální zdraví, s nepřítomností periodontálního onemocnění, periapikální infekce nebo neléčeného kazu.
  • Bez anamnézy předchozí ortodontické léčby.
  • Kompletní trvalý chrup (kromě třetích stoliček, jejich přítomnost nebo nepřítomnost je irelevantní).

Kritéria vyloučení:

  • Změněný kostní metabolismus (včetně užívání antiresorpčních, steroidních nebo imunosupresivních léků).
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přímo potištěný zarovnávač
Experimentální skupina bude ošetřena systémem aligner vyrobeným přímým tiskem. Pro výrobu tištěných ortodontických pomůcek budou dodržovány aktuální protokoly popsané v literatuře a výrobcem.
Přístroj: přímo tištěný zarovnávač
Pacienti budou ošetřováni přímo tištěnými vyrovnávači, dokud nebude dosaženo zarovnání zubů.
Aktivní komparátor: Tepelně tvarovaný vyrovnávač
Kontrolní skupina bude ošetřena tepelně tvarovaným nebo zlatým standardním vyrovnávacím systémem. Budou dodržovány zavedené protokoly pro ošetření tepelně tvarovanými čirými vyrovnávači.
Přístroj: tepelně tvarovaný zarovnávač
Pacienti budou ošetřováni tepelně tvarovanými vyrovnávači, dokud nebude dosaženo zarovnání zubů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předvídatelnost pro každý typ pohybu zubů u pacientů s přímo tištěnými vyrovnávači ve srovnání s kontrolní skupinou, ve které jsou pohyby prováděny pomocí tepelně tvarovaných vyrovnávačů.
Časové okno: Výchozí stav a když je dosaženo definovaného koncového bodu (rozlišení přeplněnosti, LII=0), průměrně šest měsíců.
Primární výsledek bude kvantifikován pomocí spojité numerické proměnné, účinnosti nebo předvídatelnosti pohybu zubů (%) měřené jako změna mezi konečnou polohou, polohou v rámci léčby a počáteční polohou pro každý z jednotlivých studovaných pohybů, vyjádřená v procentech (%). Konec léčby nebo koncový bod (E1) této studie bude stanoven, když měření Littleova indexu nepravidelnosti (dále LII) LII=0.
Výchozí stav a když je dosaženo definovaného koncového bodu (rozlišení přeplněnosti, LII=0), průměrně šest měsíců.
dopad na účinnost a předvídatelnost pomocných zařízení biomechaniky ve srovnání s kontrolní skupinou, ve které jsou pohyby prováděny bez použití pomocných zařízení.
Časové okno: Výchozí stav a když je dosaženo definovaného koncového bodu (rozlišení přeplněnosti, LII=0), průměrně šest měsíců.
To bude posouzeno kvantifikací změny mezi předvídatelností s pomocnými a bez pomocných prvků pro každý z jednotlivých studovaných pohybů, vyjádřené v procentech (%).
Výchozí stav a když je dosaženo definovaného koncového bodu (rozlišení přeplněnosti, LII=0), průměrně šest měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROM pacienta podstupujícího léčbu přímo tištěným alignerem ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: Ty by měly být dokončeny pětkrát po každé návštěvě (po 24 hodinách, 48 hodinách, 72 hodinách, 7 dnech a 14 dnech používání aligneru) až do dosažení definovaného koncového bodu (rozlišení přeplněnosti, LII=0), v průměru 6 měsíců.
Účastníci vyplní ověřený předdefinovaný dotazník [Patient-reported result measurements (PROMs)] o používání léčby a jejím vnímání. Míra bolesti bude hodnocena pomocí dotazníků.
Ty by měly být dokončeny pětkrát po každé návštěvě (po 24 hodinách, 48 hodinách, 72 hodinách, 7 dnech a 14 dnech používání aligneru) až do dosažení definovaného koncového bodu (rozlišení přeplněnosti, LII=0), v průměru 6 měsíců.
vliv na tištěné ortodontické zařízení (POD) různého stupně sklonu tisku zarovnávače.
Časové okno: Výchozí stav a když je dosaženo definovaného koncového bodu (rozlišení přeplněnosti, LII=0), průměrně šest měsíců.
To bude posouzeno kvantifikací změny mezi předvídatelností, měnícím se stupněm sklonu tisku zarovnávače, vyjádřené v procentech (%).
Výchozí stav a když je dosaženo definovaného koncového bodu (rozlišení přeplněnosti, LII=0), průměrně šest měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Complutense de Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 125-120324
  • 24/098-EC_P (Identifikátor registru: Ethics Committee for Research involving medicinal products (IECm))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici na konci klinické studie v červnu 2026

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na žádost zájemce

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit