Kahden tyyppisen kohdistuslaitteen tehokkuus ja tehokkuus liiketyypeittäiseen kerrostukseen perustuen
keskiviikko 11. joulukuuta 2024 päivittänyt: Universidad Complutense de Madrid
Satunnaistettu kliininen tutkimus kahden tyyppisten kohdistusvälineiden tehokkuudesta ja tehokkuudesta, joka perustuu osioitumiseen liiketyypin mukaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suoraan painettujen ja lämpömuovattujen linjauslaitteiden biomekaanista käyttäytymistä eri hampaiden liikkeissä ja luoda biomekaaninen suunnitteluprotokolla, joka perustuu hampaiden liikkeiden kerrostukseen ennustettavuuden mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksen tavoitteet, hyödyt, riskit ja seuranta on selitetty kullekin kelpoiselle potilaalle, potilaita pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.
Heille ilmoitetaan myös, että he voivat peruuttaa osallistumisensa tutkimukseen milloin tahansa.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Ensimmäinen ryhmä saa oikomishoitoa suorapainetulla alignerilla, kun taas toinen ryhmä saa oikomishoitoa tavanomaisella tai kultastandardin lämpömuovatulla alignerilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
114
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alejandro Piñeda-Zayas
- Puhelinnumero: +34626923397
- Sähköposti: apined01@ucm.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alejandro Iglesias-Linares
- Sähköposti: aleigl01@ucm.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Complutense University of Madrid
-
Ottaa yhteyttä:
- Alejandro Iglesias-Linares
- Sähköposti: aleigl01@ucm.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Alejandro Piñeda-Zayas
- Sähköposti: apined01@ucm.es
-
Päätutkija:
- Alejandro Iglesias-Linares
-
Alatutkija:
- Paula Angulo-Acosta
-
Alatutkija:
- Alexandra Dehesa-Santos
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oikomishoitoa vaativia virheellisiä hampaiden asentoja ja yksittäisiä hammasvaurioita
- Riittävä suun ja parodontaalin terveys, jossa ei ole parodontaalista sairautta, periapikaalista infektiota tai hoitamatonta kariesta.
- Ei aikaisempaa ortodontista hoitoa.
- Täydellinen pysyvä hampaisto (pois lukien kolmannet poskihampaat, niiden läsnäolo tai puuttuminen ei ole merkitystä).
Poissulkemiskriteerit:
- Muuttunut luun aineenvaihdunta (mukaan lukien antiresorptiivisten, steroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö).
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suorapainettu kohdistuslaite
Koeryhmä käsitellään suorapainatuksella valmistetulla aligner-järjestelmällä.
Painettujen oikomislaitteiden valmistuksessa noudatetaan nykyisiä kirjallisuudessa ja valmistajan kuvattuja protokollia.
|
Potilaita hoidetaan suorapainetuilla kohdistajilla, kunnes hampaiden kohdistus on saavutettu.
|
|
Active Comparator: Lämpömuovattu tasauslaite
Kontrolliryhmää käsitellään lämpömuovatulla tai kultastandardin mukaisella kohdistusjärjestelmällä.
Lämpömuovattujen kirkkaiden kohdistusaineiden käsittelyssä noudatetaan vahvistettuja protokollia.
|
Potilaita hoidetaan lämpömuovatuilla kohdistajilla, kunnes hampaiden kohdistus on saavutettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen hampaiden liikkeen ennustettavuus potilailla, joilla on suorapainetut kohdistuslaitteet verrattuna kontrolliryhmään, jossa liikkeet suoritetaan lämpömuovatuilla kohdistuslaitteilla.
Aikaikkuna: Perustaso ja kun määritetty päätepiste (joustoresoluutio, LII=0) saavutetaan, keskimäärin kuusi kuukautta.
|
Ensisijainen tulos kvantifioidaan jatkuvalla numeerisella muuttujalla, hampaiden liikkeen tehokkuudella tai ennustettavuudella (%) mitattuna muutoksena lopullisen, hoidon aikana suoritetun ja alkuasennon välillä kunkin tutkitun yksittäisen liikkeen osalta prosentteina (%).
Tämän tutkimuksen hoidon loppu tai päätepiste (E1) määritetään, kun Littlen epäsäännöllisyysindeksin (jäljempänä LII) mittaus LII=0.
|
Perustaso ja kun määritetty päätepiste (joustoresoluutio, LII=0) saavutetaan, keskimäärin kuusi kuukautta.
|
|
vaikutus biomekaniikan apulaitteiden tehokkuuteen ja ennustettavuuteen verrattuna kontrolliryhmään, jossa liikkeet suoritetaan ilman apuvälineitä.
Aikaikkuna: Perustaso ja kun määritetty päätepiste (joustoresoluutio, LII=0) saavutetaan, keskimäärin kuusi kuukautta.
|
Tämä arvioidaan kvantitoimalla kunkin tutkitun yksittäisen liikkeen ennustettavuuden ja ilman apulaitteita välinen muutos prosentteina (%).
|
Perustaso ja kun määritetty päätepiste (joustoresoluutio, LII=0) saavutetaan, keskimäärin kuusi kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorapainettu aligner-hoitoa saaneen potilaan PROM-arvot verrattuna kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: Nämä tulee suorittaa viisi kertaa jokaisen käynnin jälkeen (24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 7 päivää ja 14 päivää aligner-käytön jälkeen), kunnes saavutetaan määritetty päätepiste (tyhjennysresoluutio, LII = 0), keskimäärin 6 kuukautta.
|
Osallistujat täyttävät validoidun ennalta määritellyn kyselylomakkeen [potilaan raportoimat tulosmittarit (PROM)] hoidon käytöstä ja käsityksistä.
Kivun tasoa arvioidaan kyselylomakkeilla.
|
Nämä tulee suorittaa viisi kertaa jokaisen käynnin jälkeen (24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 7 päivää ja 14 päivää aligner-käytön jälkeen), kunnes saavutetaan määritetty päätepiste (tyhjennysresoluutio, LII = 0), keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
kohdistustulosteen kaltevuuden vaihtelu vaikuttaa tulostettuun oikomislaitteeseen (POD).
Aikaikkuna: Perustaso ja kun määritetty päätepiste (joustoresoluutio, LII=0) saavutetaan, keskimäärin kuusi kuukautta.
|
Tämä arvioidaan kvantifioimalla muutos ennakoitavuuden ja tasaustulosteen kaltevuuden vaihtelun välillä prosentteina (%).
|
Perustaso ja kun määritetty päätepiste (joustoresoluutio, LII=0) saavutetaan, keskimäärin kuusi kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 125-120324
- 24/098-EC_P (Rekisterin tunniste: Ethics Committee for Research involving medicinal products (IECm))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla kliinisen tutkimuksen lopussa kesäkuussa 2026
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Asianomaisen pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .