Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og effektivitet av to typer aligners basert på stratifisering etter type bevegelse

11. desember 2024 oppdatert av: Universidad Complutense de Madrid

Randomisert klinisk utprøving om effektiviteten og effektiviteten til to typer aligners basert på stratifisering etter type bevegelse.

Hensikten med denne studien er å evaluere den biomekaniske oppførselen til direktetrykte og termoformede aligners i forskjellige tannbevegelser, og lage en biomekanisk planleggingsprotokoll basert på en stratifisering av tannbevegelser i henhold til graden av forutsigbarhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når målene, fordelene, risikoene og oppfølgingen av studien er forklart til hver kvalifisert pasient, vil pasientene bli bedt om å signere et informert samtykkeskjema. De vil også bli informert om at de når som helst kan avbryte sin deltakelse i studien. Pasienten vil bli fordelt tilfeldig i to grupper: Den første gruppen vil få kjeveortopedisk behandling med direktetrykt aligner, mens den andre gruppen vil få kjeveortopedisk behandling med konvensjonell eller gullstandard termoformet aligner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Alejandro Piñeda-Zayas
  • Telefonnummer: +34626923397
  • E-post: apined01@ucm.es

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Complutense University of Madrid
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alejandro Iglesias-Linares
        • Underetterforsker:
          • Paula Angulo-Acosta
        • Underetterforsker:
          • Alexandra Dehesa-Santos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med malocclusion og individuelle tannfeilstillinger som krever kjeveortopedisk behandling
  • Tilstrekkelig oral og periodontal helse, med fravær av periodontal sykdom, periapikal infeksjon eller ubehandlet karies.
  • Ingen historie med tidligere kjeveortopedisk behandling.
  • Fullstendig permanent tannsett (unntatt tredje molarer, deres tilstedeværelse eller fravær er irrelevant).

Ekskluderingskriterier:

  • Endret benmetabolisme (inkludert bruk av antiresorptive, steroider eller immundempende legemidler).
  • Gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Direktetrykt aligner
Eksperimentgruppen vil bli behandlet med aligner-systemet fremstilt ved direkte utskrift. De gjeldende protokollene beskrevet i litteraturen og av produsenten for fremstilling av de trykte kjeveortopedisk enhetene vil bli fulgt.
Enhet: direkte-trykt aligner
Pasienter vil bli behandlet med direktetrykte aligners inntil tannjustering er oppnådd.
Aktiv komparator: Termoformet aligner
Kontrollgruppen vil bli behandlet med det termoformede eller gullstandard opprettingssystemet. De etablerte protokollene for behandling med termoformede klare aligners vil bli fulgt.
Enhet: termoformet aligner
Pasienter vil bli behandlet med termoformede aligners inntil tannjustering er oppnådd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forutsigbarhet for hver type tannbevegelse hos pasienter med direktetrykte aligners sammenlignet med en kontrollgruppe der bevegelsene utføres med termoformede aligners.
Tidsramme: Baseline og når det definerte endepunktet (crowding resolution, LII=0) er nådd, i gjennomsnitt seks måneder.
Det primære resultatet vil kvantifiseres gjennom en kontinuerlig numerisk variabel, tannbevegelseseffektivitet eller forutsigbarhet (%) målt som endringen mellom slutt-, intrabehandlings- og startposisjon for hver av de individuelle bevegelsene som er studert, uttrykt i prosent (%). Slutten av behandlingen eller endepunktet (E1) av denne studien vil bli etablert når målingen av Little's Irregularity Index (heretter LII) LII=0.
Baseline og når det definerte endepunktet (crowding resolution, LII=0) er nådd, i gjennomsnitt seks måneder.
innvirkning på effektiviteten og forutsigbarheten til biomekaniske hjelpemidler sammenlignet med en kontrollgruppe der bevegelser utføres uten bruk av hjelpemidler.
Tidsramme: Baseline og når det definerte endepunktet (crowding resolution, LII=0) er nådd, i gjennomsnitt seks måneder.
Dette vil bli vurdert ved å kvantifisere endringen mellom forutsigbarheten med hjelpemidler og uten hjelpemidler for hver av de studerte individuelle bevegelsene, uttrykt i prosent (%).
Baseline og når det definerte endepunktet (crowding resolution, LII=0) er nådd, i gjennomsnitt seks måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMs til pasienten som gjennomgår direkte-trykt aligner-behandling sammenlignet med kontrollgruppen.
Tidsramme: Disse bør fullføres fem ganger etter hvert besøk (ved 24 timer, 48 timer, 72 timer, 7 dager og 14 dager med aligner-bruk) til man når det definerte endepunktet (crowding resolution, LII=0), i gjennomsnitt 6 måneder.
Deltakerne vil fylle ut et validert forhåndsdefinert spørreskjema [Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs)] om behandlingsbruk og oppfatninger. Smertenivået vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer.
Disse bør fullføres fem ganger etter hvert besøk (ved 24 timer, 48 timer, 72 timer, 7 dager og 14 dager med aligner-bruk) til man når det definerte endepunktet (crowding resolution, LII=0), i gjennomsnitt 6 måneder.
innflytelse på den trykte kjeveortopedisk enheten (POD) ved å variere graden av helning av aligner-utskriften.
Tidsramme: Baseline og når det definerte endepunktet (crowding resolution, LII=0) er nådd, i gjennomsnitt seks måneder.
Dette vil bli vurdert ved å kvantifisere endringen mellom forutsigbarheten, variere hellingsgraden til aligner-utskriften, uttrykt i prosent (%).
Baseline og når det definerte endepunktet (crowding resolution, LII=0) er nådd, i gjennomsnitt seks måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 125-120324
  • 24/098-EC_P (Registeridentifikator: Ethics Committee for Research involving medicinal products (IECm))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig ved slutten av den kliniske studien i juni 2026

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel fra den interesserte

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere