Effektivitet og effektivitet af to typer aligners baseret på stratificering efter bevægelsestype
11. december 2024 opdateret af: Universidad Complutense de Madrid
Randomiseret klinisk forsøg om effektiviteten og effektiviteten af to typer alignere baseret på stratificering efter bevægelsestype.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den biomekaniske opførsel af direkte trykte og termoformede aligners i forskellige tandbevægelser, hvilket skaber en biomekanisk planlægningsprotokol baseret på en lagdeling af tandbevægelser i henhold til graden af forudsigelighed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når målene, fordelene, risiciene og opfølgningen af undersøgelsen er blevet forklaret for hver kvalificeret patient, vil patienterne blive bedt om at underskrive en informeret samtykkeformular.
De vil også blive informeret om, at de til enhver tid kan aflyse deres deltagelse i undersøgelsen.
Patienter vil blive fordelt tilfældigt i to grupper: Den første gruppe vil modtage tandregulering med direkte printet aligner, mens den anden gruppe vil modtage tandregulering med konventionel eller guldstandard termoformet aligner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
114
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alejandro Piñeda-Zayas
- Telefonnummer: +34626923397
- E-mail: apined01@ucm.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alejandro Iglesias-Linares
- E-mail: aleigl01@ucm.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Complutense University of Madrid
-
Kontakt:
- Alejandro Iglesias-Linares
- E-mail: aleigl01@ucm.es
-
Kontakt:
- Alejandro Piñeda-Zayas
- E-mail: apined01@ucm.es
-
Ledende efterforsker:
- Alejandro Iglesias-Linares
-
Underforsker:
- Paula Angulo-Acosta
-
Underforsker:
- Alexandra Dehesa-Santos
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med malocclusion og individuelle tandfejlstillinger, der kræver tandregulering
- Tilstrækkelig oral og parodontal sundhed, med fravær af paradentose, periapikal infektion eller ubehandlet caries.
- Ingen historie med tidligere ortodontisk behandling.
- Fuldstændig permanent tandsætning (eksklusive tredje kindtænder, deres tilstedeværelse eller fravær er irrelevant).
Ekskluderingskriterier:
- Ændret knoglemetabolisme (herunder brug af antiresorptive, steroider eller immunsuppressive lægemidler).
- Gravid kvinde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Direkte trykt aligner
Forsøgsgruppen vil blive behandlet med aligner-systemet fremstillet ved direkte print.
De nuværende protokoller beskrevet i litteraturen og af producenten til fremstilling af de trykte ortodontiske enheder vil blive fulgt.
|
Patienter vil blive behandlet med direkte trykte aligners, indtil tandjustering er opnået.
|
|
Aktiv komparator: Termoformet aligner
Kontrolgruppen vil blive behandlet med det termoformede eller guldstandard aligner-system.
De etablerede protokoller for behandling med termoformede klare aligners vil blive fulgt.
|
Patienter vil blive behandlet med termoformede aligners, indtil tandjustering er opnået.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelighed for hver type tandbevægelse hos patienter med direkte printede aligners sammenlignet med en kontrolgruppe, hvor bevægelserne udføres med termoformede aligners.
Tidsramme: Baseline og når det definerede endepunkt (crowding resolution, LII=0) nås, i gennemsnit seks måneder.
|
Det primære resultat vil blive kvantificeret gennem en kontinuerlig numerisk variabel, tandbevægelseseffektivitet eller forudsigelighed (%) målt som ændringen mellem den endelige, intra-behandling og startposition for hver af de individuelle bevægelser, der er undersøgt, udtrykt i procent (%).
Slutningen af behandlingen eller endepunktet (E1) af denne undersøgelse vil blive fastsat, når målingen af Little's Irregularity Index (herefter LII) LII=0.
|
Baseline og når det definerede endepunkt (crowding resolution, LII=0) nås, i gennemsnit seks måneder.
|
|
indflydelse på effektiviteten og forudsigeligheden af biomekaniske hjælpemidler sammenlignet med en kontrolgruppe, hvor bevægelser udføres uden brug af hjælpemidler.
Tidsramme: Baseline og når det definerede endepunkt (crowding resolution, LII=0) nås, i gennemsnit seks måneder.
|
Dette vil blive vurderet ved at kvantificere ændringen mellem forudsigeligheden med hjælpemidler og uden hjælpemidler for hver af de undersøgte individuelle bevægelser, udtrykt i procent (%).
|
Baseline og når det definerede endepunkt (crowding resolution, LII=0) nås, i gennemsnit seks måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROM'er for patienten, der gennemgår direkte-printet aligner-behandling sammenlignet med kontrolgruppen.
Tidsramme: Disse skal gennemføres fem gange efter hvert besøg (ved 24 timer, 48 timer, 72 timer, 7 dage og 14 dages brug af aligner), indtil det definerede endepunkt (crowding resolution, LII=0), i gennemsnit 6 måneder.
|
Deltagerne vil udfylde et valideret foruddefineret spørgeskema [Patientrapporterede resultatmål (PROM'er)] om behandlingsbrug og opfattelser.
Smerteniveauet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer.
|
Disse skal gennemføres fem gange efter hvert besøg (ved 24 timer, 48 timer, 72 timer, 7 dage og 14 dages brug af aligner), indtil det definerede endepunkt (crowding resolution, LII=0), i gennemsnit 6 måneder.
|
|
indflydelse på den udskrevne ortodontiske enhed (POD) ved at variere graden af hældning af aligner printet.
Tidsramme: Baseline og når det definerede endepunkt (crowding resolution, LII=0) nås, i gennemsnit seks måneder.
|
Dette vil blive vurderet ved at kvantificere ændringen mellem forudsigeligheden, variere graden af hældning af aligner printet, udtrykt i procent (%).
|
Baseline og når det definerede endepunkt (crowding resolution, LII=0) nås, i gennemsnit seks måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
23. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 125-120324
- 24/098-EC_P (Registry Identifier: Ethics Committee for Research involving medicinal products (IECm))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige ved afslutningen af det kliniske forsøg i juni 2026
IPD-delingsadgangskriterier
Efter anmodning fra den interesserede part
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .