Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i skuteczność dwóch typów nakładek w oparciu o stratyfikację według rodzaju ruchu

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Universidad Complutense de Madrid

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności i skuteczności dwóch typów nakładek w oparciu o stratyfikację według rodzaju ruchu.

Celem tego badania jest ocena biomechanicznego zachowania nakładek drukowanych bezpośrednio i formowanych termicznie przy różnych ruchach zębów, tworząc protokół planowania biomechanicznego oparty na stratyfikacji ruchów zębów według stopnia przewidywalności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wyjaśnieniu celów, korzyści, ryzyka i dalszych działań każdemu kwalifikującemu się pacjentowi, pacjenci zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody. Zostaną także poinformowani o możliwości rezygnacji z udziału w badaniu w dowolnym momencie. Pacjent zostanie losowo przydzielony do dwóch grup: pierwsza grupa będzie leczona ortodontycznie za pomocą nakładki z nadrukiem bezpośrednim, natomiast druga grupa będzie leczona ortodontycznie za pomocą konwencjonalnej lub złotej standardowej nakładki termoformowanej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Alejandro Piñeda-Zayas
  • Numer telefonu: +34626923397
  • E-mail: apined01@ucm.es

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Complutense University of Madrid
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alejandro Iglesias-Linares
        • Pod-śledczy:
          • Paula Angulo-Acosta
        • Pod-śledczy:
          • Alexandra Dehesa-Santos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wadami zgryzu i indywidualnymi wadami uzębienia wymagającymi leczenia ortodontycznego
  • Odpowiedni stan zdrowia jamy ustnej i przyzębia, bez chorób przyzębia, infekcji okołowierzchołkowych i nieleczonej próchnicy.
  • Brak historii wcześniejszego leczenia ortodontycznego.
  • Kompletne uzębienie stałe (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych, ich obecność lub brak nie ma znaczenia).

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzony metabolizm kości (w tym stosowanie leków antyresorpcyjnych, steroidowych lub immunosupresyjnych).
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nakładka z nadrukiem bezpośrednim
Grupa eksperymentalna będzie leczona systemem nakładek wykonanym metodą bezpośredniego druku. Stosowane będą aktualne protokoły opisane w literaturze i przez producenta dotyczące wytwarzania drukowanych wyrobów ortodontycznych.
Urządzenie: nakładka z nadrukiem bezpośrednim
Pacjenci będą leczeni nakładkami z nadrukiem bezpośrednim do momentu uzyskania wyrównania zębów.
Aktywny komparator: Termoformowana nakładka
Grupa kontrolna będzie leczona termoformowanym lub złotym systemem nakładek. Będą przestrzegane ustalone protokoły leczenia termoformowanymi przezroczystymi nakładkami.
Urządzenie: termoformowana nakładka
Pacjenci będą leczeni za pomocą termoformowanych nakładek do momentu uzyskania wyrównania zębów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywalność każdego rodzaju ruchu zębów u pacjentów z nakładkami drukowanymi bezpośrednio w porównaniu z grupą kontrolną, w której ruchy wykonywane są za pomocą nakładek termoformowanych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, a po osiągnięciu określonego punktu końcowego (rozdzielczość zatłoczenia, LII=0) – średnio sześć miesięcy.
Główny wynik zostanie określony ilościowo za pomocą ciągłej zmiennej liczbowej, wydajności lub przewidywalności ruchu zębów (%) mierzonej jako zmiana między pozycją końcową, pozycją w trakcie leczenia i pozycją początkową dla każdego z poszczególnych badanych ruchów, wyrażoną w procentach (%). Zakończenie leczenia lub punkt końcowy (E1) tego badania zostanie ustalony, gdy pomiar Wskaźnika Nieregularności Little'a (dalej LII) LII=0.
Wartość wyjściowa, a po osiągnięciu określonego punktu końcowego (rozdzielczość zatłoczenia, LII=0) – średnio sześć miesięcy.
wpływ na skuteczność i przewidywalność środków pomocniczych biomechaniki w porównaniu z grupą kontrolną, w której ruchy wykonywane są bez użycia środków pomocniczych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, a po osiągnięciu określonego punktu końcowego (rozdzielczość zatłoczenia, LII=0) – średnio sześć miesięcy.
Zostanie to ocenione poprzez ilościowe określenie zmiany pomiędzy przewidywalnością z urządzeniami pomocniczymi i bez urządzeń pomocniczych odpowiednio dla każdego z poszczególnych badanych ruchów, wyrażoną w procentach (%).
Wartość wyjściowa, a po osiągnięciu określonego punktu końcowego (rozdzielczość zatłoczenia, LII=0) – średnio sześć miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROM pacjenta poddawanego leczeniu nakładką z nadrukiem bezpośrednim w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Należy je wykonać pięć razy po każdej wizycie (po 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, 7 dniach i 14 dniach używania nakładek) aż do osiągnięcia określonego punktu końcowego (rozdzielczość tłoczenia, LII=0), średnio 6 miesięcy.
Uczestnicy wypełnią zatwierdzony, wcześniej zdefiniowany kwestionariusz [miare wyników zgłaszane przez pacjenta (PROM)] na temat stosowania leczenia i jego spostrzeżeń. Poziom bólu będzie oceniany za pomocą kwestionariuszy.
Należy je wykonać pięć razy po każdej wizycie (po 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, 7 dniach i 14 dniach używania nakładek) aż do osiągnięcia określonego punktu końcowego (rozdzielczość tłoczenia, LII=0), średnio 6 miesięcy.
wpływ na drukowany aparat ortodontyczny (POD) zmiany stopnia nachylenia wydruku nakładki.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, a po osiągnięciu określonego punktu końcowego (rozdzielczość zatłoczenia, LII=0) – średnio sześć miesięcy.
Zostanie to ocenione poprzez ilościowe określenie zmiany pomiędzy przewidywalnością a stopniem nachylenia wydruku nakładki, wyrażoną w procentach (%).
Wartość wyjściowa, a po osiągnięciu określonego punktu końcowego (rozdzielczość zatłoczenia, LII=0) – średnio sześć miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 125-120324
  • 24/098-EC_P (Identyfikator rejestru: Ethics Committee for Research involving medicinal products (IECm))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD leżące u podstaw wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne pod koniec badania klinicznego w czerwcu 2026 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na życzenie zainteresowanego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj