움직임 유형별 계층화에 따른 두 가지 유형의 정렬 장치의 유효성 및 효과
2024년 12월 11일 업데이트: Universidad Complutense de Madrid
움직임 유형별 계층화를 기반으로 한 두 가지 유형의 정렬 장치의 유효성 및 효과에 대한 무작위 임상 시험.
이 연구의 목적은 다양한 치아 움직임에서 직접 인쇄 및 열성형 얼라이너의 생체역학적 거동을 평가하여 예측 정도에 따른 치아 움직임의 계층화를 기반으로 하는 생체역학적 계획 프로토콜을 만드는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 목적, 이점, 위험 및 후속 조치가 각 적격 환자에게 설명되면 환자는 사전 동의서에 서명하도록 요청받게 됩니다.
또한 언제든지 연구 참여를 취소할 수 있다는 사실도 통보받을 것입니다.
환자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 직접 인쇄된 정렬 장치를 사용하여 교정 치료를 받고, 두 번째 그룹은 기존 또는 표준 열성형 정렬 장치를 사용하여 교정 치료를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
114
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alejandro Piñeda-Zayas
- 전화번호: +34626923397
- 이메일: apined01@ucm.es
연구 연락처 백업
- 이름: Alejandro Iglesias-Linares
- 이메일: aleigl01@ucm.es
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Complutense University of Madrid
-
연락하다:
- Alejandro Iglesias-Linares
- 이메일: aleigl01@ucm.es
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연락하다:
- Alejandro Piñeda-Zayas
- 이메일: apined01@ucm.es
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수석 연구원:
- Alejandro Iglesias-Linares
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부수사관:
- Paula Angulo-Acosta
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부수사관:
- Alexandra Dehesa-Santos
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 교정치료가 필요한 부정교합 및 개인별 치아변위가 있는 환자
- 치주 질환, 치근단 감염 또는 치료되지 않은 우식이 없는 적절한 구강 및 치주 건강.
- 과거 치아교정 치료 경력은 없습니다.
- 완전 영구 치열(제3대구치 제외, 유무는 무관함)
제외 기준:
- 골대사 변화(흡수방지제, 스테로이드 또는 면역억제제 사용 포함)
- 임산부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 직접 인쇄된 정렬기
실험군은 다이렉트 프린팅 방식으로 제작된 얼라이너 시스템을 사용하게 된다.
인쇄된 치열교정 장치의 제조에 대해 문헌 및 제조업체에 의해 설명된 현재 프로토콜을 따를 것입니다.
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환자는 치아 정렬이 이루어질 때까지 직접 인쇄된 정렬 장치로 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 열성형 정렬장치
대조군은 열성형 또는 표준 얼라이너 시스템으로 치료됩니다.
열성형 투명 정렬 장치를 사용한 치료를 위해 확립된 프로토콜을 따릅니다.
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환자는 치아 정렬이 이루어질 때까지 열성형 교정장치로 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열성형 얼라이너를 사용하여 이동을 수행한 대조군과 비교하여 직접 인쇄된 얼라이너를 사용한 환자의 각 유형의 치아 이동에 대한 예측 가능성.
기간: 기준선 및 정의된 종료점(크라우딩 해결, LII=0)에 도달한 경우 평균 6개월입니다.
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1차 결과는 연구된 각 개별 움직임에 대한 최종, 치료 중 및 초기 위치 사이의 변화로 측정된 연속 수치 변수, 치아 이동 효율성 또는 예측 가능성(%)을 통해 정량화되며 백분율(%)로 표시됩니다.
본 연구의 치료 종료 또는 종점(E1)은 리틀 불규칙성 지수(이하 LII) LII=0의 측정값이 설정될 때 설정됩니다.
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기준선 및 정의된 종료점(크라우딩 해결, LII=0)에 도달한 경우 평균 6개월입니다.
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보조 기구를 사용하지 않고 동작을 수행하는 대조군과 비교하여 생체역학 보조 기구의 효율성과 예측 가능성에 미치는 영향.
기간: 기준선 및 정의된 종료점(크라우딩 해결, LII=0)에 도달한 경우 평균 6개월입니다.
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이는 각각 연구된 개별 동작에 대해 보조 장치가 있는 경우와 없는 경우의 예측 가능성 간의 변화를 백분율(%)로 정량화하여 평가됩니다.
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기준선 및 정의된 종료점(크라우딩 해결, LII=0)에 도달한 경우 평균 6개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직접 인쇄 얼라이너 치료를 받은 환자의 PROM과 대조군 비교.
기간: 이는 평균 6개월 동안 정의된 종료점(군집 해결, LII=0)에 도달할 때까지 매 방문 후(얼라인너 사용 후 24시간, 48시간, 72시간, 7일 및 14일) 5회 완료해야 합니다.
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참가자는 치료 사용 및 인식에 대해 사전 정의된 검증된 설문지[환자 보고 결과 측정(PROM)]을 작성하게 됩니다.
통증의 정도는 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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이는 평균 6개월 동안 정의된 종료점(군집 해결, LII=0)에 도달할 때까지 매 방문 후(얼라인너 사용 후 24시간, 48시간, 72시간, 7일 및 14일) 5회 완료해야 합니다.
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얼라이너 프린트의 경사 정도가 프린팅된 치열 교정 장치(POD)에 미치는 영향.
기간: 기준선 및 정의된 종료점(크라우딩 해결, LII=0)에 도달한 경우 평균 6개월입니다.
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이는 정렬기 인쇄의 경사 정도를 변화시키는 예측 가능성 사이의 변화를 정량화하여 백분율(%)로 표시하여 평가됩니다.
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기준선 및 정의된 종료점(크라우딩 해결, LII=0)에 도달한 경우 평균 6개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 125-120324
- 24/098-EC_P (레지스트리 식별자: Ethics Committee for Research involving medicinal products (IECm))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판의 기초가 되는 모든 IPD.
IPD 공유 기간
데이터는 2026년 6월 임상시험이 종료되면 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
이해관계자의 요청에 따라
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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