Efficacia ed efficacia di due tipi di allineatori in base alla stratificazione per tipo di movimento
11 dicembre 2024 aggiornato da: Universidad Complutense de Madrid
Studio clinico randomizzato sull'efficacia e l'efficacia di due tipi di allineatori basati sulla stratificazione per tipo di movimento.
Lo scopo di questo studio è valutare il comportamento biomeccanico degli allineatori stampati direttamente e termoformati nei diversi movimenti dentali, creando un protocollo di pianificazione biomeccanica basato su una stratificazione dei movimenti dentali in base al grado di predicibilità.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una volta spiegati gli obiettivi, i benefici, i rischi e il follow-up dello studio a ciascun paziente idoneo, ai pazienti verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato.
Verranno inoltre informati che potranno annullare la loro partecipazione allo studio in qualsiasi momento.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi: il primo gruppo riceverà un trattamento ortodontico con allineatori stampati direttamente, mentre il secondo gruppo riceverà un trattamento ortodontico con allineatori termoformati convenzionali o gold standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
114
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alejandro Piñeda-Zayas
- Numero di telefono: +34626923397
- Email: apined01@ucm.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alejandro Iglesias-Linares
- Email: aleigl01@ucm.es
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Complutense University of Madrid
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Contatto:
- Alejandro Iglesias-Linares
- Email: aleigl01@ucm.es
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Contatto:
- Alejandro Piñeda-Zayas
- Email: apined01@ucm.es
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Investigatore principale:
- Alejandro Iglesias-Linares
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Sub-investigatore:
- Paula Angulo-Acosta
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Sub-investigatore:
- Alexandra Dehesa-Santos
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malocclusione e malposizioni dentali individuali che necessitano di trattamento ortodontico
- Adeguata salute orale e parodontale, con assenza di malattia parodontale, infezione periapicale o carie non trattata.
- Nessuna storia di precedenti trattamenti ortodontici.
- Dentizione permanente completa (esclusi i terzi molari, la loro presenza o assenza è irrilevante).
Criteri di esclusione:
- Metabolismo osseo alterato (compreso l'uso di farmaci antiriassorbitivi, steroidei o immunosoppressori).
- Donne incinte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allineatore stampato direttamente
Il gruppo sperimentale verrà trattato con il sistema allineatore realizzato mediante stampa diretta.
Verranno seguiti gli attuali protocolli descritti in letteratura e dal produttore per la fabbricazione dei dispositivi ortodontici stampati.
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I pazienti verranno trattati con allineatori stampati direttamente fino al raggiungimento dell'allineamento dentale.
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Comparatore attivo: Allineatore termoformato
Il gruppo di controllo verrà trattato con il sistema di allineamento termoformato o gold standard.
Verranno seguiti i protocolli stabiliti per il trattamento con allineatori trasparenti termoformati.
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I pazienti verranno trattati con allineatori termoformati fino al raggiungimento dell'allineamento dentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevedibilità per ogni tipo di movimento dentale nei pazienti con allineatori stampati direttamente rispetto ad un gruppo di controllo in cui i movimenti vengono eseguiti con allineatori termoformati.
Lasso di tempo: Al basale e al raggiungimento dell'endpoint definito (risoluzione dell'affollamento, LII=0), in media sei mesi.
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L'esito primario sarà quantificato attraverso una variabile numerica continua, l'efficienza o la prevedibilità del movimento dentale (%) misurata come variazione tra la posizione finale, intra-trattamento e iniziale per ciascuno dei singoli movimenti studiati, espressa in percentuale (%).
La fine del trattamento o l'endpoint (E1) di questo studio sarà stabilito quando la misurazione dell'indice di irregolarità di Little (di seguito LII) LII=0.
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Al basale e al raggiungimento dell'endpoint definito (risoluzione dell'affollamento, LII=0), in media sei mesi.
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impatto sull'efficacia e sulla prevedibilità degli ausiliari biomeccanici rispetto a un gruppo di controllo in cui i movimenti vengono eseguiti senza l'uso di ausiliari.
Lasso di tempo: Al basale e al raggiungimento dell'endpoint definito (risoluzione dell'affollamento, LII=0), in media sei mesi.
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Ciò verrà valutato quantificando la variazione tra la prevedibilità con e senza ausiliari per ciascuno dei singoli movimenti rispettivamente studiati, espressa in percentuale (%).
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Al basale e al raggiungimento dell'endpoint definito (risoluzione dell'affollamento, LII=0), in media sei mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PROM del paziente sottoposto a trattamento con allineatori stampati direttamente rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Questi dovrebbero essere completati cinque volte dopo ciascuna visita (a 24 ore, 48 ore, 72 ore, 7 giorni e 14 giorni di utilizzo degli allineatori) fino al raggiungimento dell'endpoint definito (risoluzione dell'affollamento, LII=0), una media di 6 mesi.
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I partecipanti completeranno un questionario predefinito convalidato [Misure di esito riportate dal paziente (PROM)] sull'uso e sulle percezioni del trattamento.
Il livello di dolore sarà valutato mediante questionari.
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Questi dovrebbero essere completati cinque volte dopo ciascuna visita (a 24 ore, 48 ore, 72 ore, 7 giorni e 14 giorni di utilizzo degli allineatori) fino al raggiungimento dell'endpoint definito (risoluzione dell'affollamento, LII=0), una media di 6 mesi.
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influenza sul dispositivo ortodontico stampato (POD) della variazione del grado di inclinazione della stampa dell'allineatore.
Lasso di tempo: Al basale e al raggiungimento dell'endpoint definito (risoluzione dell'affollamento, LII=0), in media sei mesi.
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Ciò verrà valutato quantificando la variazione tra la prevedibilità, variando il grado di inclinazione della stampa dell'allineatore, espressa in percentuale (%).
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Al basale e al raggiungimento dell'endpoint definito (risoluzione dell'affollamento, LII=0), in media sei mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 125-120324
- 24/098-EC_P (Identificatore di registro: Ethics Committee for Research involving medicinal products (IECm))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD sottostanti danno luogo a una pubblicazione.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili alla fine della sperimentazione clinica nel giugno 2026
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Su richiesta dell'interessato
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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