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Wirksamkeit und Wirksamkeit von zwei Arten von Alignern basierend auf der Schichtung nach Bewegungsart

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Universidad Complutense de Madrid

Randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Wirksamkeit von zwei Arten von Alignern basierend auf der Schichtung nach Bewegungsart.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das biomechanische Verhalten von direkt gedruckten und thermogeformten Alignern bei verschiedenen Zahnbewegungen zu bewerten und ein biomechanisches Planungsprotokoll zu erstellen, das auf einer Schichtung der Zahnbewegungen nach dem Grad der Vorhersagbarkeit basiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sobald jedem geeigneten Patienten die Ziele, Vorteile, Risiken und das Follow-up der Studie erklärt wurden, werden die Patienten gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Sie werden außerdem darüber informiert, dass sie ihre Teilnahme an der Studie jederzeit abbrechen können. Der Patient wird nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Die erste Gruppe erhält eine kieferorthopädische Behandlung mit direkt gedruckten Alignern, während die zweite Gruppe eine kieferorthopädische Behandlung mit herkömmlichen oder thermogeformten Goldstandard-Alignern erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alejandro Piñeda-Zayas
  • Telefonnummer: +34626923397
  • E-Mail: apined01@ucm.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Complutense University of Madrid
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alejandro Iglesias-Linares
        • Unterermittler:
          • Paula Angulo-Acosta
        • Unterermittler:
          • Alexandra Dehesa-Santos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Malokklusion und einzelnen Zahnfehlstellungen, die eine kieferorthopädische Behandlung benötigen
  • Angemessene Mund- und Parodontalgesundheit ohne Parodontitis, periapikale Infektion oder unbehandelte Karies.
  • Keine Vorgeschichte einer kieferorthopädischen Behandlung.
  • Vollständiges bleibendes Gebiss (mit Ausnahme der dritten Molaren, deren Vorhandensein oder Fehlen spielt keine Rolle).

Ausschlusskriterien:

  • Veränderter Knochenstoffwechsel (einschließlich der Verwendung von antiresorptiven, steroidalen oder immunsuppressiven Arzneimitteln).
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Direktbedruckter Aligner
Die Versuchsgruppe wird mit dem durch Direktdruck hergestellten Aligner-System behandelt. Die aktuellen Protokolle, die in der Literatur und vom Hersteller für die Herstellung der gedruckten kieferorthopädischen Geräte beschrieben werden, werden befolgt.
Gerät: Direktbedruckter Aligner
Die Patienten werden mit direkt gedruckten Alignern behandelt, bis die Zahnausrichtung erreicht ist.
Aktiver Komparator: Thermogeformter Aligner
Die Kontrollgruppe wird mit dem thermogeformten oder Goldstandard-Aligner-System behandelt. Die etablierten Protokolle für die Behandlung mit thermogeformten transparenten Alignern werden befolgt.
Gerät: thermogeformter Aligner
Die Patienten werden mit thermogeformten Alignern behandelt, bis die Zahnausrichtung erreicht ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagbarkeit für jede Art von Zahnbewegung bei Patienten mit direkt gedruckten Alignern im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, bei der die Bewegungen mit thermogeformten Alignern durchgeführt werden.
Zeitfenster: Ausgangswert und wenn der definierte Endpunkt (Überfüllungsauflösung, LII=0) erreicht ist, durchschnittlich sechs Monate.
Das primäre Ergebnis wird durch eine kontinuierliche numerische Variable quantifiziert, nämlich die Effizienz oder Vorhersagbarkeit der Zahnbewegung (%), gemessen als Änderung zwischen der Endposition, der Intra-Behandlungsposition und der Anfangsposition für jede der einzelnen untersuchten Bewegungen, ausgedrückt als Prozentsatz (%). Das Ende der Behandlung oder der Endpunkt (E1) dieser Studie wird festgelegt, wenn die Messung des Little-Unregelmäßigkeitsindex (im Folgenden LII) LII=0 ist.
Ausgangswert und wenn der definierte Endpunkt (Überfüllungsauflösung, LII=0) erreicht ist, durchschnittlich sechs Monate.
Einfluss auf die Wirksamkeit und Vorhersagbarkeit biomechanischer Hilfsmittel im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, in der Bewegungen ohne den Einsatz von Hilfsmitteln ausgeführt werden.
Zeitfenster: Ausgangswert und wenn der definierte Endpunkt (Überfüllungsauflösung, LII=0) erreicht ist, durchschnittlich sechs Monate.
Dies wird beurteilt, indem die Veränderung zwischen der Vorhersagbarkeit mit Hilfsmitteln und ohne Hilfsmittel für jede der einzelnen untersuchten Bewegungen quantifiziert wird, ausgedrückt als Prozentsatz (%).
Ausgangswert und wenn der definierte Endpunkt (Überfüllungsauflösung, LII=0) erreicht ist, durchschnittlich sechs Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMs des Patienten, der sich einer Behandlung mit direkt gedruckten Alignern unterzog, im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Diese sollten fünfmal nach jedem Besuch (nach 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 7 Tagen und 14 Tagen der Aligner-Nutzung) durchgeführt werden, bis der definierte Endpunkt (Überfüllungsauflösung, LII=0) erreicht ist, durchschnittlich 6 Monate.
Die Teilnehmer füllen einen validierten vordefinierten Fragebogen [PROMs (Patient-Reported Outcome Measures)] zum Behandlungseinsatz und zu den Wahrnehmungen aus. Das Ausmaß der Schmerzen wird anhand von Fragebögen beurteilt.
Diese sollten fünfmal nach jedem Besuch (nach 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 7 Tagen und 14 Tagen der Aligner-Nutzung) durchgeführt werden, bis der definierte Endpunkt (Überfüllungsauflösung, LII=0) erreicht ist, durchschnittlich 6 Monate.
Einfluss der Variation des Neigungsgrades des Aligner-Drucks auf das gedruckte kieferorthopädische Gerät (POD).
Zeitfenster: Ausgangswert und wenn der definierte Endpunkt (Überfüllungsauflösung, LII=0) erreicht ist, durchschnittlich sechs Monate.
Dies wird durch Quantifizierung der Änderung zwischen der Vorhersagbarkeit und der Variation des Neigungsgrads des Aligner-Abdrucks, ausgedrückt als Prozentsatz (%), beurteilt.
Ausgangswert und wenn der definierte Endpunkt (Überfüllungsauflösung, LII=0) erreicht ist, durchschnittlich sechs Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 125-120324
  • 24/098-EC_P (Registrierungskennung: Ethics Committee for Research involving medicinal products (IECm))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die zugrunde liegen, führen zu einer Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden am Ende der klinischen Studie im Juni 2026 verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage des Interessenten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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