Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en effectiviteit van twee soorten aligners op basis van stratificatie per type beweging

11 december 2024 bijgewerkt door: Universidad Complutense de Madrid

Gerandomiseerd klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en effectiviteit van twee soorten aligners op basis van stratificatie per type beweging.

Het doel van deze studie is om het biomechanische gedrag van direct geprinte en thermogevormde aligners bij verschillende tandbewegingen te evalueren, waardoor een biomechanisch planningsprotocol ontstaat dat is gebaseerd op een stratificatie van tandbewegingen op basis van de mate van voorspelbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zodra de doelstellingen, voordelen, risico's en follow-up van het onderzoek zijn uitgelegd aan elke in aanmerking komende patiënt, wordt patiënten gevraagd een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen. Zij zullen er ook van op de hoogte worden gesteld dat zij hun deelname aan het onderzoek op elk moment kunnen annuleren. De patiënt wordt willekeurig in twee groepen verdeeld: de eerste groep krijgt een orthodontische behandeling met direct geprinte aligner, terwijl de tweede groep een orthodontische behandeling krijgt met conventionele of gouden standaard thermogevormde aligner.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Alejandro Piñeda-Zayas
  • Telefoonnummer: +34626923397
  • E-mail: apined01@ucm.es

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Complutense University of Madrid
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alejandro Iglesias-Linares
        • Onderonderzoeker:
          • Paula Angulo-Acosta
        • Onderonderzoeker:
          • Alexandra Dehesa-Santos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met malocclusie en individuele tandafwijkingen die een orthodontische behandeling vereisen
  • Adequate mond- en parodontale gezondheid, zonder parodontitis, periapicale infectie of onbehandelde cariës.
  • Geen geschiedenis van eerdere orthodontische behandelingen.
  • Volledig blijvend gebit (exclusief derde kiezen, de aan- of afwezigheid ervan doet er niet toe).

Uitsluitingscriteria:

  • Veranderd botmetabolisme (inclusief gebruik van antiresorptieve, steroïde of immunosuppressiva).
  • Zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Direct bedrukte aligner
De experimentele groep zal worden behandeld met het uitlijnsysteem dat is vervaardigd door middel van direct printen. De huidige protocollen beschreven in de literatuur en door de fabrikant voor de fabricage van de gedrukte orthodontische apparaten zullen worden gevolgd.
Apparaat: direct bedrukte aligner
Patiënten zullen worden behandeld met direct geprinte aligners totdat de tandheelkundige uitlijning is bereikt.
Actieve vergelijker: Thermogevormde aligner
De controlegroep wordt behandeld met het thermogevormde of gouden standaard uitlijnsysteem. De vastgestelde protocollen voor de behandeling met thermogevormde clear aligners worden gevolgd.
Apparaat: thermogevormde uitlijner
Patiënten zullen worden behandeld met thermogevormde aligners totdat de tandheelkundige uitlijning is bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelbaarheid voor elk type tandbeweging bij patiënten met direct geprinte aligners vergeleken met een controlegroep waarin de bewegingen worden uitgevoerd met thermogevormde aligners.
Tijdsspanne: Basislijn en wanneer het gedefinieerde eindpunt (crowding-resolutie, LII=0) wordt bereikt, gemiddeld zes maanden.
De primaire uitkomst zal worden gekwantificeerd door middel van een continue numerieke variabele, de efficiëntie of voorspelbaarheid van de tandbeweging (%), gemeten als de verandering tussen de uiteindelijke positie, de intra-behandelingspositie en de initiële positie voor elk van de onderzochte individuele bewegingen, uitgedrukt als een percentage (%). Het einde van de behandeling of het eindpunt (E1) van dit onderzoek zal worden vastgesteld wanneer de meting van Little's Irregularity Index (hierna LII) LII=0 is.
Basislijn en wanneer het gedefinieerde eindpunt (crowding-resolutie, LII=0) wordt bereikt, gemiddeld zes maanden.
impact op de effectiviteit en voorspelbaarheid van biomechanische hulpmiddelen vergeleken met een controlegroep waarin bewegingen worden uitgevoerd zonder het gebruik van hulpmiddelen.
Tijdsspanne: Basislijn en wanneer het gedefinieerde eindpunt (crowding-resolutie, LII=0) wordt bereikt, gemiddeld zes maanden.
Dit zal worden beoordeeld door het kwantificeren van de verandering tussen de voorspelbaarheid met en zonder hulpmiddelen voor elk van de individuele bestudeerde bewegingen, uitgedrukt als een percentage (%).
Basislijn en wanneer het gedefinieerde eindpunt (crowding-resolutie, LII=0) wordt bereikt, gemiddeld zes maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROM's van de patiënt die een direct-gedrukte alignerbehandeling ondergaat, vergeleken met de controlegroep.
Tijdsspanne: Deze moeten vijf keer na elk bezoek worden uitgevoerd (na 24 uur, 48 uur, 72 uur, 7 dagen en 14 dagen gebruik van de aligner) totdat het gedefinieerde eindpunt (crowding-resolutie, LII=0), gemiddeld 6 maanden, wordt bereikt.
Deelnemers vullen een gevalideerde, vooraf gedefinieerde vragenlijst [Patiënt-gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's)] in over het gebruik van de behandeling en de perceptie ervan. Het pijnniveau wordt beoordeeld met behulp van vragenlijsten.
Deze moeten vijf keer na elk bezoek worden uitgevoerd (na 24 uur, 48 uur, 72 uur, 7 dagen en 14 dagen gebruik van de aligner) totdat het gedefinieerde eindpunt (crowding-resolutie, LII=0), gemiddeld 6 maanden, wordt bereikt.
invloed op het afgedrukte orthodontische apparaat (POD) door de mate van helling van de alignerafdruk te variëren.
Tijdsspanne: Basislijn en wanneer het gedefinieerde eindpunt (crowding-resolutie, LII=0) wordt bereikt, gemiddeld zes maanden.
Dit zal worden beoordeeld door het kwantificeren van de verandering tussen de voorspelbaarheid, het variëren van de mate van helling van de alignerafdruk, uitgedrukt als een percentage (%).
Basislijn en wanneer het gedefinieerde eindpunt (crowding-resolutie, LII=0) wordt bereikt, gemiddeld zes maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 125-120324
  • 24/098-EC_P (Register-ID: Ethics Committee for Research involving medicinal products (IECm))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn aan het einde van de klinische proef in juni 2026

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek van de belanghebbende

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren