Эффективность и результативность двух типов капп на основе стратификации по типу движения
11 декабря 2024 г. обновлено: Universidad Complutense de Madrid
Рандомизированное клиническое исследование эффективности и результативности двух типов капп на основе стратификации по типу движения.
Целью данного исследования является оценка биомеханического поведения напечатанных и термоформованных капп при различных движениях зубов, создание протокола биомеханического планирования, основанного на стратификации движений зубов по степени предсказуемости.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После того как цели, преимущества, риски и последующее наблюдение будут объяснены каждому подходящему пациенту, пациентам будет предложено подписать форму информированного согласия.
Им также будет сообщено, что они могут отменить свое участие в исследовании в любое время.
Пациенты будут случайным образом разделены на две группы: первая группа получит ортодонтическое лечение с использованием капп с прямой печатью, а вторая группа получит ортодонтическое лечение с использованием обычных термоформованных капп или «золотого стандарта».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
114
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alejandro Piñeda-Zayas
- Номер телефона: +34626923397
- Электронная почта: apined01@ucm.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alejandro Iglesias-Linares
- Электронная почта: aleigl01@ucm.es
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Complutense University of Madrid
-
Контакт:
- Alejandro Iglesias-Linares
- Электронная почта: aleigl01@ucm.es
-
Контакт:
- Alejandro Piñeda-Zayas
- Электронная почта: apined01@ucm.es
-
Главный следователь:
- Alejandro Iglesias-Linares
-
Младший исследователь:
- Paula Angulo-Acosta
-
Младший исследователь:
- Alexandra Dehesa-Santos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с аномалиями прикуса и индивидуальными аномалиями положения зубов, требующие ортодонтического лечения.
- Адекватное здоровье полости рта и пародонта, отсутствие заболеваний пародонта, периапикальной инфекции или нелеченного кариеса.
- Отсутствие истории предыдущего ортодонтического лечения.
- Полный постоянный прикус (за исключением третьих моляров, их наличие или отсутствие не имеет значения).
Критерий исключения:
- Изменение костного метаболизма (включая применение антирезорбтивных, стероидных или иммунодепрессивных препаратов).
- Беременные женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Элайнер с прямой печатью
Экспериментальную группу будут использовать систему выравнивателей, изготовленную методом прямой печати.
Будут соблюдаться текущие протоколы, описанные в литературе и производителем при изготовлении печатных ортодонтических устройств.
|
Пациенты будут лечиться элайнерами с прямой печатью до тех пор, пока не будет достигнуто выравнивание зубов.
|
|
Активный компаратор: Термоформованный элайнер
Контрольная группа будет получать лечение с использованием термоформованной системы капп или системы золотого стандарта.
Будут соблюдаться установленные протоколы лечения термоформованными прозрачными каппами.
|
Пациенты будут лечиться термоформованными каппами до тех пор, пока не будет достигнуто выравнивание зубов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозируемость каждого типа перемещения зубов у пациентов с каппами с прямой печатью по сравнению с контрольной группой, в которой движения выполняются с помощью термоформованных капп.
Временное ограничение: Исходный уровень и достижение определенной конечной точки (разрешение скученности, LII=0) в среднем через шесть месяцев.
|
Первичный результат будет оцениваться количественно с помощью непрерывной числовой переменной, эффективности или предсказуемости движения зубов (%), измеряемой как изменение между конечным, во время лечения и исходным положением для каждого из отдельных изученных движений, выраженное в процентах (%).
Окончание лечения или конечная точка (Е1) данного исследования будет установлена, когда измерение индекса нерегулярности Литтла (далее LII) LII=0.
|
Исходный уровень и достижение определенной конечной точки (разрешение скученности, LII=0) в среднем через шесть месяцев.
|
|
влияние на эффективность и предсказуемость вспомогательных средств биомеханики по сравнению с контрольной группой, в которой движения выполняются без использования вспомогательных средств.
Временное ограничение: Исходный уровень и достижение определенной конечной точки (разрешение скученности, LII=0) в среднем через шесть месяцев.
|
Это будет оцениваться путем количественного определения изменения между предсказуемостью с вспомогательными средствами и без вспомогательных средств для каждого отдельного изучаемого движения соответственно, выраженного в процентах (%).
|
Исходный уровень и достижение определенной конечной точки (разрешение скученности, LII=0) в среднем через шесть месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PROM пациента, проходящего лечение элайнерами с прямой печатью, по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: Их следует выполнять пять раз после каждого посещения (через 24 часа, 48 часов, 72 часа, 7 дней и 14 дней использования элайнеров) до достижения определенной конечной точки (разрешение скученности, LII=0), в среднем 6 месяцев.
|
Участники заполнят утвержденную заранее заданную анкету [Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM)] по использованию и восприятию лечения.
Уровень боли будет оцениваться с помощью анкет.
|
Их следует выполнять пять раз после каждого посещения (через 24 часа, 48 часов, 72 часа, 7 дней и 14 дней использования элайнеров) до достижения определенной конечной точки (разрешение скученности, LII=0), в среднем 6 месяцев.
|
|
влияние на печатное ортодонтическое устройство (ПОД) различной степени наклона отпечатка элайнера.
Временное ограничение: Исходный уровень и достижение определенной конечной точки (разрешение скученности, LII=0) в среднем через шесть месяцев.
|
Это будет оцениваться путем количественной оценки изменения между предсказуемостью и степенью наклона отпечатка выравнивателя, выраженного в процентах (%).
|
Исходный уровень и достижение определенной конечной точки (разрешение скученности, LII=0) в среднем через шесть месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 125-120324
- 24/098-EC_P (Идентификатор реестра: Ethics Committee for Research involving medicinal products (IECm))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD, лежащие в основе результатов, публикуются.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны по окончании клинического исследования в июне 2026 года.
Критерии совместного доступа к IPD
По требованию заинтересованного лица
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .