Eficácia e eficácia de dois tipos de alinhadores com base na estratificação por tipo de movimento
11 de dezembro de 2024 atualizado por: Universidad Complutense de Madrid
Ensaio clínico randomizado sobre eficácia e eficácia de dois tipos de alinhadores com base na estratificação por tipo de movimento.
O objetivo deste estudo é avaliar o comportamento biomecânico de alinhadores impressos diretamente e termoformados em diferentes movimentos dentários, criando um protocolo de planejamento biomecânico baseado na estratificação dos movimentos dentários de acordo com o grau de previsibilidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma vez explicados os objetivos, benefícios, riscos e acompanhamento do estudo a cada paciente elegível, os pacientes serão solicitados a assinar um termo de consentimento livre e esclarecido.
Eles também serão informados de que poderão cancelar sua participação no estudo a qualquer momento.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos: O primeiro grupo receberá tratamento ortodôntico com alinhador impresso diretamente, enquanto o segundo grupo receberá tratamento ortodôntico com alinhador termoformado convencional ou padrão ouro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
114
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alejandro Piñeda-Zayas
- Número de telefone: +34626923397
- E-mail: apined01@ucm.es
Estude backup de contato
- Nome: Alejandro Iglesias-Linares
- E-mail: aleigl01@ucm.es
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Complutense University of Madrid
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Contato:
- Alejandro Iglesias-Linares
- E-mail: aleigl01@ucm.es
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Contato:
- Alejandro Piñeda-Zayas
- E-mail: apined01@ucm.es
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Investigador principal:
- Alejandro Iglesias-Linares
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Subinvestigador:
- Paula Angulo-Acosta
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Subinvestigador:
- Alexandra Dehesa-Santos
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com má oclusão e mal posicionamento dentário individual que necessitam de tratamento ortodôntico
- Saúde bucal e periodontal adequada, com ausência de doença periodontal, infecção periapical ou cárie não tratada.
- Nega história de tratamento ortodôntico prévio.
- Dentição permanente completa (excluindo terceiros molares, sendo irrelevante a sua presença ou ausência).
Critério de exclusão:
- Metabolismo ósseo alterado (incluindo uso de medicamentos antirreabsortivos, esteróides ou imunossupressores).
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alinhador impresso diretamente
O grupo experimental será tratado com o sistema alinhador fabricado por impressão direta.
Serão seguidos os protocolos atuais descritos na literatura e pelo fabricante para a confecção dos dispositivos ortodônticos impressos.
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Os pacientes serão tratados com alinhadores impressos diretamente até que o alinhamento dentário seja alcançado.
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Comparador Ativo: Alinhador termoformado
O grupo controle será tratado com sistema alinhador termoformado ou padrão ouro.
Serão seguidos os protocolos estabelecidos para tratamento com alinhadores transparentes termoformados.
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Os pacientes serão tratados com alinhadores termoformados até que o alinhamento dentário seja alcançado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Previsibilidade para cada tipo de movimento dentário em pacientes com alinhadores impressos diretamente em comparação com um grupo controle no qual os movimentos são realizados com alinhadores termoformados.
Prazo: Linha de base e quando o ponto final definido (resolução de aglomeração, LII=0) for atingido, uma média de seis meses.
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O resultado primário será quantificado por meio de uma variável numérica contínua, eficiência ou previsibilidade da movimentação dentária (%) medida como a mudança entre a posição final, intra-tratamento e inicial para cada um dos movimentos individuais estudados, expresso em porcentagem (%).
O final do tratamento ou endpoint (E1) deste estudo será estabelecido quando a medição do Índice de Irregularidade de Little (doravante LII) LII=0.
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Linha de base e quando o ponto final definido (resolução de aglomeração, LII=0) for atingido, uma média de seis meses.
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impacto na eficácia e previsibilidade dos auxiliares biomecânicos em comparação com um grupo controle em que os movimentos são realizados sem o uso de auxiliares.
Prazo: Linha de base e quando o ponto final definido (resolução de aglomeração, LII=0) for atingido, uma média de seis meses.
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Isto será avaliado quantificando a variação entre a previsibilidade com auxiliares e sem auxiliares para cada um dos movimentos individuais estudados respetivamente, expressa em percentagem (%).
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Linha de base e quando o ponto final definido (resolução de aglomeração, LII=0) for atingido, uma média de seis meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PROMs do paciente submetido ao tratamento com alinhador impresso direto em comparação com o grupo controle.
Prazo: Estes devem ser concluídos cinco vezes após cada visita (24 horas, 48 horas, 72 horas, 7 dias e 14 dias de uso do alinhador) até atingir o endpoint definido (resolução de aglomeração, LII=0), em média 6 meses.
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Os participantes preencherão um questionário pré-definido validado [medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs)] sobre o uso e as percepções do tratamento.
O nível de dor será avaliado por meio de questionários.
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Estes devem ser concluídos cinco vezes após cada visita (24 horas, 48 horas, 72 horas, 7 dias e 14 dias de uso do alinhador) até atingir o endpoint definido (resolução de aglomeração, LII=0), em média 6 meses.
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influência no aparelho ortodôntico impresso (POD) da variação do grau de inclinação da impressão do alinhador.
Prazo: Linha de base e quando o ponto final definido (resolução de aglomeração, LII=0) for atingido, uma média de seis meses.
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Isto será avaliado quantificando a variação entre a previsibilidade, variando o grau de inclinação da impressão do alinhador, expresso em porcentagem (%).
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Linha de base e quando o ponto final definido (resolução de aglomeração, LII=0) for atingido, uma média de seis meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 125-120324
- 24/098-EC_P (Identificador de registro: Ethics Committee for Research involving medicinal products (IECm))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as IPD subjacentes resultam numa publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis no final do ensaio clínico em junho de 2026
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pedido do interessado
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .