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原発性骨髄線維症および本態性血小板血症または真性赤血球増加症に対する続発性に対するルキソリチニブ (RUX-MF)

2024年12月3日更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

この研究は、通常の治療過程の一部として処方され、研究への参加とは完全に独立したルキソリチニブによる治療を開始した原発性または続発性骨髄線維症患者を対象とした観察的多施設共同後ろ向きおよび前向きコホート研究である。主な目的は、長期生存として理解される、ルキソリチニブで治療された患者の予後に対する骨髄線維症の臨床的および検査上の特徴の影響を判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この研究は、通常の治療過程の一部として処方され、研究への参加とは完全に独立したルキソリチニブによる治療を開始した原発性または続発性骨髄線維症患者を対象とした観察的多施設共同後ろ向きおよび前向きコホート研究である。患者が実施し、研究のために収集された臨床検査および組織学的、細胞遺伝学的、分子学的および放射線学的検査は、患者の研究への参加とは無関係に、臨床実践に従って実施されます。特に。全身症状と脾腫に関するデータは、通常の臨床診療の中で行われる診断と疾患の再評価の際に収集されます。個々の患者の観察の計画された最小期間は 3 か月で、研究の計画期間は 10 年です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1055

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Francesca Palandri, MD, PhD
電話番号：+390512143044
メール：francesca.palandri@unibo.it

研究場所

イタリア
- Calabria
  - Cosenza、Calabria、イタリア、87100
    - 募集
    - Azienda Ospedaliera Annunziata
    - コンタクト：
      
      Francesco Mendicino, MD
      
      電話番号：+39 3383138761
      
      メール：dott.mendicino.ematologiacs@gmail.com
  - Reggio Calabria、Calabria、イタリア、89124
    - 募集
    - Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
    - コンタクト：
      
      Bruno Martino, MD
      
      電話番号：+39 0965397195
      
      メール：brunmartin@libero.it
- Campania
  - Napoli、Campania、イタリア、80131
    - 募集
    - Università degli Studi di Napoli Federico II U.O.C. di Ematologia e Trapianti di midollo
    - コンタクト：
      
      Novella Pugliese, MD
      
      電話番号：+39 0817462037
      
      メール：novella.pugliese@unina.it
- Emilia Romagna
  - Bologna、Emilia Romagna、イタリア、40138
    - 募集
    - IRCCS Policlinico Sant'Orsola
    - コンタクト：
      
      Francesca Palandri, MD, PhD
      
      電話番号：+390512143044
      
      メール：francesca.palandri@unibo.it
- Emilia-Romagna
  - Ferrara、Emilia-Romagna、イタリア、44124
    - 募集
    - Università degli studi di Ferrara - Nuovo Polo Ospedaliero di Cona - A.O.U. Arcispedale S. Anna
    - コンタクト：
      
      Francesco Cavazzini, MD
      
      電話番号：+39 0532236987
      
      メール：cvzfnc@unife.it
  - Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43126
    - 募集
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    - コンタクト：
      
      Monica Crugnola, MD
      
      電話番号：+39 0521704749
      
      メール：mcrugnola@ao.pr.it
  - Piacenza、Emilia-Romagna、イタリア、29121
    - 募集
    - AUSL di Piacenza - Palazzine Medicine Specialistiche
    - コンタクト：
      
      Costanza Bosi, MD
      
      電話番号：+39 0523303728
      
      メール：c.bosi@ausl.pc.it
  - Ravenna、Emilia-Romagna、イタリア、48121
    - 募集
    - Dipartimento Oncoematologico - AUSL della Romagna
    - コンタクト：
      
      Francesco Lanza, MD
      
      電話番号：+39 0544285752
      
      メール：francesco.lanza@auslromagna.it
  - Rimini、Emilia-Romagna、イタリア、47923
    - 募集
    - Ospedale infermi di Rimini
    - コンタクト：
      
      Simona Tomassetti, MD
      
      電話番号：+39 0541705862
      
      メール：simona.tomassetti@auslromagna.it
- Friuli-Venezia Giulia
  - Udine、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33100
    - 募集
    - A.O.U. Integrata di Udine
    - コンタクト：
      
      Mario Tiribelli, MD
      
      電話番号：+39 0432 559666
      
      メール：mario.tiribelli@uniud.it
- Lazio
  - Roma、Lazio、イタリア、00161
    - 募集
    - A.O.U. Policlinico Umberto I - Università degli Studi di Roma "La Sapienza"
    - コンタクト：
      
      Massimo Breccia, MD
      
      電話番号：+39 0685795440
      
      メール：breccia@bce.uniroma1.it
  - Roma、Lazio、イタリア
    - 募集
    - Ospedale S. Eugenio
    - コンタクト：
      
      Elisabetta Abruzzese, MD
      
      メール：elisabetta.abruzzese@uniroma2.it
  - Viterbo、Lazio、イタリア、01100
    - 募集
    - Ospedale Belcolle
    - コンタクト：
      
      Roberto Latagliata, MD
      
      電話番号：+39 3498687663
      
      メール：rob.lati@libero.it
- Liguria
  - Genova、Liguria、イタリア、16132
    - 募集
    - IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino" - IST
    - コンタクト：
      
      Roberto Lemoli, MD
      
      電話番号：+39 0103538978
      
      メール：roberto.lemoli@unige.it
- Lombardia
  - Milano、Lombardia、イタリア、20122
    - 募集
    - Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    - コンタクト：
      
      Alessandra Iurlo, MD
      
      電話番号：+39 02550333623463
      
      メール：alessandra.iurlo@policlinico.mi.it
  - Monza、Lombardia、イタリア、20900
    - 募集
    - Ospedale San Gerardo
    - コンタクト：
      
      Elena Elli, MD
      
      電話番号：+39 039 2339859
      
      メール：elena.elli@libero.it
- Marche
  - Pesaro、Marche、イタリア、61122
    - 募集
    - A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore
    - コンタクト：
      
      Alessandro Isidori, MD
      
      電話番号：+39 0721364022
      
      メール：alessandro.isidori@ospedalimarchenord.it
- Piemonte
  - Torino、Piemonte、イタリア、10043
    - 募集
    - Ospedale San Luigi Gonzaga - Regione Gonzole
    - コンタクト：
      
      Daniela Cilloni, MD
      
      電話番号：+39 01190261
      
      メール：daniela.cilloni@unito.it
  - Torino、Piemonte、イタリア、10124
    - 募集
    - Department of Oncology, University of Torino
    - コンタクト：
      
      Eloise Beggiato, MD
      
      電話番号：+39 011 6705492
      
      メール：ebeggiato@cittadellasalute.to.it
  - Torino、Piemonte、イタリア、10126
    - 募集
    - Città della Salute e della Scienza
    - コンタクト：
      
      Giulia Benevolo, MD
      
      電話番号：+39 0116336177
      
      メール：gbenevolo@cittadellasalute.to.it
  - Torino、Piemonte、イタリア、10128
    - 募集
    - A. O. Ordine Mauriziano di Torino
    - コンタクト：
      
      Daniela Cilloni, MD
      
      電話番号：+39 011 508 1111
      
      メール：daniela.cilloni@unito.it
- Sardegna
  - Cagliari、Sardegna、イタリア、09131
    - 募集
    - Ospedale "A. Businco" - Dipartimento Scienze Mediche e Sanità Pubblica Università degli Studi di Cagliari
    - コンタクト：
      
      Giovanni Caocci, MD
      
      電話番号：+39 070 52965520
      
      メール：giovanni.caocci@unica.it
- Sicilia
  - Catania、Sicilia、イタリア、95124
    - 募集
    - A.O.U. "Policlinico-V. Emanuele"- P.O. Ferrarotto
    - コンタクト：
      
      Giuseppe Palumbo, MD
      
      電話番号：+39 3283423820
      
      メール：palumbo.giuseppealberto@gmail.com
- Toscana
  - Siena、Toscana、イタリア、53100
    - 募集
    - Policlinico S.Maria alle Scotte
    - コンタクト：
      
      Monica Bocchia, MD
      
      電話番号：+39 0577586740
      
      メール：monica.bocchia@unisi.it
- Veneto
  - Padova、Veneto、イタリア、35128
    - 募集
    - AOU di Padova
    - コンタクト：
      
      Gianni Binotto, MD
      
      電話番号：+39 0498217091
      
      メール：gianni.binotto@unipd.it
  - Verona、Veneto、イタリア、37134
    - 募集
    - A.O.U. Integrata Verona
    - コンタクト：
      
      Massimiliano Bonifacio, MD
      
      電話番号：+ 39 0458124443
      
      メール：massimiliano.bonifacio@univr.it

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は観察的多施設遡及的であり、前向きコホートは、通常の治療コースの一部として処方され、研究への参加とは完全に独立してルキソリチニブによる治療を開始した原発性または続発性骨髄線維症の患者に継続的に提供される。この研究は研究に参加している血液学のOUで実施され、2008年から研究終了までにルキソリチニブによる治療を開始した推定合計1,015人の患者がこの研究に参加すると予想されている。

説明

包含基準:

年齢 18 歳以上
原発性骨髄線維症または続発性本態性血小板血症/真性赤血球増加症と診断され、通常の臨床診療に従ってルキソリチニブ療法を受けている、または治療を受けている患者。
ルキソリチニブ療法開始前の臨床病歴に関するデータの入手可能性
データの収集と処理についてのインフォームドコンセントの取得

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
長期生存時間枠：10年	長期生存の観点から、ルキソリチニブで治療された患者の予後に対する骨髄線維症の臨床的および検査上の特徴の影響を判定する。	10年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
周辺爆発の重要性時間枠：10年	末梢芽細胞の量と治療に対する反応、白血病性転換、薬物離脱および生存の間の相関関係を評価する。	10年
高分子リスク (HMR) 変異の予後値。時間枠：10年	ルキソリチニブで治療されたMF患者におけるHMR（NGS経由）の予後値を評価し、ルキソリチニブ治療前および治療中の患者に適用できる予後モデルを開発する。	10年
MTSS スコアの使用を検証するには時間枠：10年	MF患者のASCT後の生存率を評価するためのMTSSスコアの使用を検証する	10年
有害事象の発生率時間枠：10年	ルキソリチニブで治療された骨髄線維症患者における有害事象（血栓症、出血、二次新生物、芽球進化）の発生率を評価する。	10年
CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数時間枠：10年	全コホートにおけるルキソリチニブ療法の毒性を評価するため	10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月6日

一次修了 (推定)

2032年5月31日

研究の完了 (推定)

2032年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月17日

最初の投稿 (実際)

2024年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月3日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

RUX-MF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。