Ruxolitinib ved primær myelofibrose og sekundær til essentiel trombocytæmi eller polycytæmi Vera (RUX-MF)
3. december 2024 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studiet er observationelt multicenter retrospektivt og prospektivt kohortestudie af patienter med primær eller sekundær myelofibrose, som har påbegyndt behandling med ruxolitinib, ordineret som en del af det normale plejeforløb og fuldstændig uafhængigt af studiedeltagelse.
Det primære formål er at bestemme virkningen af kliniske og laboratoriemæssige karakteristika ved myelofibrose på prognosen for patienter behandlet med ruxolitinib, forstået som langtidsoverlevelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiet er observationelt multicenter retrospektivt og prospektivt kohortestudie af patienter med primær eller sekundær myelofibrose, som har påbegyndt behandling med ruxolitinib, ordineret som en del af det normale plejeforløb og fuldstændig uafhængigt af studiedeltagelse.
Laboratorietests og histologiske, cytogenetiske, molekylære og radiologiske undersøgelser udført af patienten og indsamlet til undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med klinisk praksis, uafhængigt af patientens deltagelse i undersøgelsen.
I særdeleshed.
data om systemiske symptomer og splenomegali vil blive indsamlet ved diagnose og sygdomsrevurderinger udført i sammenhæng med normal klinisk praksis.
Den mindste planlagte varighed af individuel patientobservation er 3 måneder, og den planlagte varighed af undersøgelsen er 10 år.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1055
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Francesca Palandri, MD, PhD
- Telefonnummer: +390512143044
- E-mail: francesca.palandri@unibo.it
Studiesteder
-
-
Calabria
-
Cosenza, Calabria, Italien, 87100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Annunziata
-
Kontakt:
- Francesco Mendicino, MD
- Telefonnummer: +39 3383138761
- E-mail: dott.mendicino.ematologiacs@gmail.com
-
Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89124
- Rekruttering
- Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
-
Kontakt:
- Bruno Martino, MD
- Telefonnummer: +39 0965397195
- E-mail: brunmartin@libero.it
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Rekruttering
- Università degli Studi di Napoli Federico II U.O.C. di Ematologia e Trapianti di midollo
-
Kontakt:
- Novella Pugliese, MD
- Telefonnummer: +39 0817462037
- E-mail: novella.pugliese@unina.it
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Policlinico Sant'Orsola
-
Kontakt:
- Francesca Palandri, MD, PhD
- Telefonnummer: +390512143044
- E-mail: francesca.palandri@unibo.it
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44124
- Rekruttering
- Università degli studi di Ferrara - Nuovo Polo Ospedaliero di Cona - A.O.U. Arcispedale S. Anna
-
Kontakt:
- Francesco Cavazzini, MD
- Telefonnummer: +39 0532236987
- E-mail: cvzfnc@unife.it
-
Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Kontakt:
- Monica Crugnola, MD
- Telefonnummer: +39 0521704749
- E-mail: mcrugnola@ao.pr.it
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Italien, 29121
- Rekruttering
- AUSL di Piacenza - Palazzine Medicine Specialistiche
-
Kontakt:
- Costanza Bosi, MD
- Telefonnummer: +39 0523303728
- E-mail: c.bosi@ausl.pc.it
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48121
- Rekruttering
- Dipartimento Oncoematologico - AUSL della Romagna
-
Kontakt:
- Francesco Lanza, MD
- Telefonnummer: +39 0544285752
- E-mail: francesco.lanza@auslromagna.it
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47923
- Rekruttering
- Ospedale infermi di Rimini
-
Kontakt:
- Simona Tomassetti, MD
- Telefonnummer: +39 0541705862
- E-mail: simona.tomassetti@auslromagna.it
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
- Rekruttering
- A.O.U. Integrata di Udine
-
Kontakt:
- Mario Tiribelli, MD
- Telefonnummer: +39 0432 559666
- E-mail: mario.tiribelli@uniud.it
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00161
- Rekruttering
- A.O.U. Policlinico Umberto I - Università degli Studi di Roma "La Sapienza"
-
Kontakt:
- Massimo Breccia, MD
- Telefonnummer: +39 0685795440
- E-mail: breccia@bce.uniroma1.it
-
Roma, Lazio, Italien
- Rekruttering
- Ospedale S. Eugenio
-
Kontakt:
- Elisabetta Abruzzese, MD
- E-mail: elisabetta.abruzzese@uniroma2.it
-
Viterbo, Lazio, Italien, 01100
- Rekruttering
- Ospedale Belcolle
-
Kontakt:
- Roberto Latagliata, MD
- Telefonnummer: +39 3498687663
- E-mail: rob.lati@libero.it
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino" - IST
-
Kontakt:
- Roberto Lemoli, MD
- Telefonnummer: +39 0103538978
- E-mail: roberto.lemoli@unige.it
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Alessandra Iurlo, MD
- Telefonnummer: +39 02550333623463
- E-mail: alessandra.iurlo@policlinico.mi.it
-
Monza, Lombardia, Italien, 20900
- Rekruttering
- Ospedale San Gerardo
-
Kontakt:
- Elena Elli, MD
- Telefonnummer: +39 039 2339859
- E-mail: elena.elli@libero.it
-
-
Marche
-
Pesaro, Marche, Italien, 61122
- Rekruttering
- A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore
-
Kontakt:
- Alessandro Isidori, MD
- Telefonnummer: +39 0721364022
- E-mail: alessandro.isidori@ospedalimarchenord.it
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10043
- Rekruttering
- Ospedale San Luigi Gonzaga - Regione Gonzole
-
Kontakt:
- Daniela Cilloni, MD
- Telefonnummer: +39 01190261
- E-mail: daniela.cilloni@unito.it
-
Torino, Piemonte, Italien, 10124
- Rekruttering
- Department of Oncology, University of Torino
-
Kontakt:
- Eloise Beggiato, MD
- Telefonnummer: +39 011 6705492
- E-mail: ebeggiato@cittadellasalute.to.it
-
Torino, Piemonte, Italien, 10126
- Rekruttering
- Città della Salute e della Scienza
-
Kontakt:
- Giulia Benevolo, MD
- Telefonnummer: +39 0116336177
- E-mail: gbenevolo@cittadellasalute.to.it
-
Torino, Piemonte, Italien, 10128
- Rekruttering
- A. O. Ordine Mauriziano di Torino
-
Kontakt:
- Daniela Cilloni, MD
- Telefonnummer: +39 011 508 1111
- E-mail: daniela.cilloni@unito.it
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italien, 09131
- Rekruttering
- Ospedale "A. Businco" - Dipartimento Scienze Mediche e Sanità Pubblica Università degli Studi di Cagliari
-
Kontakt:
- Giovanni Caocci, MD
- Telefonnummer: +39 070 52965520
- E-mail: giovanni.caocci@unica.it
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italien, 95124
- Rekruttering
- A.O.U. "Policlinico-V. Emanuele"- P.O. Ferrarotto
-
Kontakt:
- Giuseppe Palumbo, MD
- Telefonnummer: +39 3283423820
- E-mail: palumbo.giuseppealberto@gmail.com
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Italien, 53100
- Rekruttering
- Policlinico S.Maria alle Scotte
-
Kontakt:
- Monica Bocchia, MD
- Telefonnummer: +39 0577586740
- E-mail: monica.bocchia@unisi.it
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Rekruttering
- AOU di Padova
-
Kontakt:
- Gianni Binotto, MD
- Telefonnummer: +39 0498217091
- E-mail: gianni.binotto@unipd.it
-
Verona, Veneto, Italien, 37134
- Rekruttering
- A.O.U. Integrata Verona
-
Kontakt:
- Massimiliano Bonifacio, MD
- Telefonnummer: + 39 0458124443
- E-mail: massimiliano.bonifacio@univr.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiet er observationelt multicenter retrospektivt, og prospektiv kohorte vil blive tilbudt fortløbende til enhver patient med primær eller sekundær myelofibrose, som har påbegyndt behandling med ruxolitinib, ordineret som en del af det normale behandlingsforløb og fuldstændig uafhængigt af studiedeltagelse.
Undersøgelsen vil blive udført i de undersøgelsesdeltagende OU'er for hæmatologi, og anslået i alt 1015 patienter, der påbegyndte behandling med Ruxolitinib mellem 2008 og slutningen af undersøgelsen, forventes at deltage i denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Patienter diagnosticeret med primær myelofibrose eller sekundær til essentiel trombocytæmi/polycytæmi vera, som er under behandling eller er blevet behandlet med ruxolitinib-behandling i overensstemmelse med normal klinisk praksis.
- Tilgængelighed af data om klinisk historie før påbegyndelse af behandling med Ruxolitinib
- Indhentning af informeret samtykke til dataindsamling og -behandling
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtet overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
At bestemme virkningen af kliniske og laboratoriemæssige karakteristika af myelofibrose på prognosen for patienter behandlet med ruxolitinib, hvad angår langtidsoverlevelse.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betydningen af perifere sprængninger
Tidsramme: 10 år
|
At vurdere sammenhænge mellem mængden af perifere blaster og respons på behandling, leukæmisk transformation, medicinabstinenser og overlevelse.
|
10 år
|
|
Prognostisk værdi af mutationer med høj molekylær risiko (HMR).
Tidsramme: 10 år
|
At vurdere den prognostiske værdi af HMR'er (via NGS) hos MF-patienter behandlet med ruxolitinib og at udvikle en prognostisk model, der kan anvendes på patienter før og under ruxolitinib-behandling.
|
10 år
|
|
For at validere brugen af MTSS-score
Tidsramme: 10 år
|
At validere brugen af MTSS-scoren til at vurdere post-ASCT overlevelse af patienter med MF
|
10 år
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 10 år
|
At vurdere forekomsten af bivirkninger hos patienter med myelofibrose behandlet med ruxolitinib: trombose, blødning, sekundære neoplasmer, blastisk udvikling.
|
10 år
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 10 år
|
At vurdere toksiciteten af ruxolitinib-terapi i den samlede kohorte
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2032
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hæmatologiske sygdomme
- Neoplastiske processer
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Blodpladeforstyrrelser
- Myeloproliferative lidelser
- Knoglemarvsneoplasmer
- Hæmatologiske neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Trombocytose
- Trombocytæmi, essentiel
- Polycytæmi Vera
- Polycytæmi
- Primær myelofibrose
Andre undersøgelses-id-numre
- RUX-MF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .