Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ruxolitinib ved primær myelofibrose og sekundær til essensiell trombocytemi eller polycytemi Vera (RUX-MF)

3. desember 2024 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien er observasjons multisenter retrospektiv og prospektiv kohortstudie av pasienter med primær eller sekundær myelofibrose som har startet behandling med ruxolitinib, foreskrevet som en del av det normale behandlingsforløpet og helt uavhengig av studiedeltakelse. Laboratorietester og histologiske, cytogenetiske, molekylære og radiologiske undersøkelser utført av pasienten og samlet inn for studie vil bli utført i samsvar med klinisk praksis, uavhengig av pasientens deltakelse i studien. Spesielt. data om systemiske symptomer og splenomegali vil bli samlet inn ved diagnose og sykdomsrevurderinger utført i sammenheng med normal klinisk praksis. Minimum planlagt varighet av individuell pasientobservasjon er 3 måneder og planlagt varighet av studien er 10 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1055

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Francesca Palandri, MD, PhD
Telefonnummer: +390512143044
E-post: francesca.palandri@unibo.it

Studiesteder

Italia
- Calabria
  - Cosenza, Calabria, Italia, 87100
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Annunziata
    - Ta kontakt med:
      
      Francesco Mendicino, MD
      
      Telefonnummer: +39 3383138761
      
      E-post: dott.mendicino.ematologiacs@gmail.com
  - Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89124
    - Rekruttering
    - Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
    - Ta kontakt med:
      
      Bruno Martino, MD
      
      Telefonnummer: +39 0965397195
      
      E-post: brunmartin@libero.it
- Campania
  - Napoli, Campania, Italia, 80131
    - Rekruttering
    - Università degli Studi di Napoli Federico II U.O.C. di Ematologia e Trapianti di midollo
    - Ta kontakt med:
      
      Novella Pugliese, MD
      
      Telefonnummer: +39 0817462037
      
      E-post: novella.pugliese@unina.it
- Emilia Romagna
  - Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
    - Rekruttering
    - IRCCS Policlinico Sant'Orsola
    - Ta kontakt med:
      
      Francesca Palandri, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +390512143044
      
      E-post: francesca.palandri@unibo.it
- Emilia-Romagna
  - Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44124
    - Rekruttering
    - Università degli studi di Ferrara - Nuovo Polo Ospedaliero di Cona - A.O.U. Arcispedale S. Anna
    - Ta kontakt med:
      
      Francesco Cavazzini, MD
      
      Telefonnummer: +39 0532236987
      
      E-post: cvzfnc@unife.it
  - Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    - Ta kontakt med:
      
      Monica Crugnola, MD
      
      Telefonnummer: +39 0521704749
      
      E-post: mcrugnola@ao.pr.it
  - Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29121
    - Rekruttering
    - AUSL di Piacenza - Palazzine Medicine Specialistiche
    - Ta kontakt med:
      
      Costanza Bosi, MD
      
      Telefonnummer: +39 0523303728
      
      E-post: c.bosi@ausl.pc.it
  - Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
    - Rekruttering
    - Dipartimento Oncoematologico - AUSL della Romagna
    - Ta kontakt med:
      
      Francesco Lanza, MD
      
      Telefonnummer: +39 0544285752
      
      E-post: francesco.lanza@auslromagna.it
  - Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47923
    - Rekruttering
    - Ospedale infermi di Rimini
    - Ta kontakt med:
      
      Simona Tomassetti, MD
      
      Telefonnummer: +39 0541705862
      
      E-post: simona.tomassetti@auslromagna.it
- Friuli-Venezia Giulia
  - Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
    - Rekruttering
    - A.O.U. Integrata di Udine
    - Ta kontakt med:
      
      Mario Tiribelli, MD
      
      Telefonnummer: +39 0432 559666
      
      E-post: mario.tiribelli@uniud.it
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italia, 00161
    - Rekruttering
    - A.O.U. Policlinico Umberto I - Università degli Studi di Roma "La Sapienza"
    - Ta kontakt med:
      
      Massimo Breccia, MD
      
      Telefonnummer: +39 0685795440
      
      E-post: breccia@bce.uniroma1.it
  - Roma, Lazio, Italia
    - Rekruttering
    - Ospedale S. Eugenio
    - Ta kontakt med:
      
      Elisabetta Abruzzese, MD
      
      E-post: elisabetta.abruzzese@uniroma2.it
  - Viterbo, Lazio, Italia, 01100
    - Rekruttering
    - Ospedale Belcolle
    - Ta kontakt med:
      
      Roberto Latagliata, MD
      
      Telefonnummer: +39 3498687663
      
      E-post: rob.lati@libero.it
- Liguria
  - Genova, Liguria, Italia, 16132
    - Rekruttering
    - IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino" - IST
    - Ta kontakt med:
      
      Roberto Lemoli, MD
      
      Telefonnummer: +39 0103538978
      
      E-post: roberto.lemoli@unige.it
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Italia, 20122
    - Rekruttering
    - Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    - Ta kontakt med:
      
      Alessandra Iurlo, MD
      
      Telefonnummer: +39 02550333623463
      
      E-post: alessandra.iurlo@policlinico.mi.it
  - Monza, Lombardia, Italia, 20900
    - Rekruttering
    - Ospedale San Gerardo
    - Ta kontakt med:
      
      Elena Elli, MD
      
      Telefonnummer: +39 039 2339859
      
      E-post: elena.elli@libero.it
- Marche
  - Pesaro, Marche, Italia, 61122
    - Rekruttering
    - A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore
    - Ta kontakt med:
      
      Alessandro Isidori, MD
      
      Telefonnummer: +39 0721364022
      
      E-post: alessandro.isidori@ospedalimarchenord.it
- Piemonte
  - Torino, Piemonte, Italia, 10043
    - Rekruttering
    - Ospedale San Luigi Gonzaga - Regione Gonzole
    - Ta kontakt med:
      
      Daniela Cilloni, MD
      
      Telefonnummer: +39 01190261
      
      E-post: daniela.cilloni@unito.it
  - Torino, Piemonte, Italia, 10124
    - Rekruttering
    - Department of Oncology, University of Torino
    - Ta kontakt med:
      
      Eloise Beggiato, MD
      
      Telefonnummer: +39 011 6705492
      
      E-post: ebeggiato@cittadellasalute.to.it
  - Torino, Piemonte, Italia, 10126
    - Rekruttering
    - Città della Salute e della Scienza
    - Ta kontakt med:
      
      Giulia Benevolo, MD
      
      Telefonnummer: +39 0116336177
      
      E-post: gbenevolo@cittadellasalute.to.it
  - Torino, Piemonte, Italia, 10128
    - Rekruttering
    - A. O. Ordine Mauriziano di Torino
    - Ta kontakt med:
      
      Daniela Cilloni, MD
      
      Telefonnummer: +39 011 508 1111
      
      E-post: daniela.cilloni@unito.it
- Sardegna
  - Cagliari, Sardegna, Italia, 09131
    - Rekruttering
    - Ospedale "A. Businco" - Dipartimento Scienze Mediche e Sanità Pubblica Università degli Studi di Cagliari
    - Ta kontakt med:
      
      Giovanni Caocci, MD
      
      Telefonnummer: +39 070 52965520
      
      E-post: giovanni.caocci@unica.it
- Sicilia
  - Catania, Sicilia, Italia, 95124
    - Rekruttering
    - A.O.U. "Policlinico-V. Emanuele"- P.O. Ferrarotto
    - Ta kontakt med:
      
      Giuseppe Palumbo, MD
      
      Telefonnummer: +39 3283423820
      
      E-post: palumbo.giuseppealberto@gmail.com
- Toscana
  - Siena, Toscana, Italia, 53100
    - Rekruttering
    - Policlinico S.Maria alle Scotte
    - Ta kontakt med:
      
      Monica Bocchia, MD
      
      Telefonnummer: +39 0577586740
      
      E-post: monica.bocchia@unisi.it
- Veneto
  - Padova, Veneto, Italia, 35128
    - Rekruttering
    - AOU di Padova
    - Ta kontakt med:
      
      Gianni Binotto, MD
      
      Telefonnummer: +39 0498217091
      
      E-post: gianni.binotto@unipd.it
  - Verona, Veneto, Italia, 37134
    - Rekruttering
    - A.O.U. Integrata Verona
    - Ta kontakt med:
      
      Massimiliano Bonifacio, MD
      
      Telefonnummer: + 39 0458124443
      
      E-post: massimiliano.bonifacio@univr.it

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien er observasjons multisenter retrospektiv og prospektiv kohort vil bli tilbudt fortløpende til enhver pasient med primær eller sekundær myelofibrose som har startet behandling med ruxolitinib, foreskrevet som en del av det normale behandlingsforløpet og helt uavhengig av studiedeltakelse. Studien vil bli utført i de studiedeltakende OU-ene for Hematology, og anslagsvis totalt 1015 pasienter som startet behandling med Ruxolitinib mellom 2008 og slutten av studien forventes å delta i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 18 år
Pasienter diagnostisert med primær myelofibrose eller sekundært til essensiell trombocytemi/polycytemia vera som er under behandling eller har blitt behandlet med ruxolitinib-behandling i samsvar med normal klinisk praksis.
Tilgjengelighet av data om klinisk historie før oppstart av behandling med Ruxolitinib
Innhenting av informert samtykke for datainnsamling og behandling

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Langsiktig overlevelse Tidsramme: 10 år	For å bestemme virkningen av kliniske og laboratoriemessige egenskaper ved myelofibrose på prognosen til pasienter behandlet med ruxolitinib, når det gjelder langsiktig overlevelse.	10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Betydningen av perifere sprengninger Tidsramme: 10 år	For å vurdere korrelasjoner mellom mengde perifere blaster og respons på behandling, leukemisk transformasjon, medikamentabstinens og overlevelse.	10 år
Prognostisk verdi av mutasjoner med høy molekylær risiko (HMR). Tidsramme: 10 år	Å vurdere den prognostiske verdien av HMR (via NGS) hos MF-pasienter behandlet med ruxolitinib og å utvikle en prognostisk modell som kan brukes på pasienter før og under ruxolitinib-behandling.	10 år
For å validere bruken av MTSS-poengsummen Tidsramme: 10 år	For å validere bruken av MTSS-score for å vurdere post-ASCT-overlevelse for pasienter med MF	10 år
Forekomst av uønskede hendelser Tidsramme: 10 år	For å vurdere forekomsten av bivirkninger hos pasienter med myelofibrose behandlet med ruxolitinib: trombose, blødning, andre neoplasmer, blastisk evolusjon.	10 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0 Tidsramme: 10 år	For å vurdere toksisiteten til ruxolitinib-behandling i hele kohorten	10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2032

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

RUX-MF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .