Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ruxolitinib u primární myelofibrózy a sekundární k esenciální trombocytémii nebo polycytemii vera (RUX-MF)

3. prosince 2024 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Studie je observační multicentrická retrospektivní a prospektivní kohortová studie pacientů s primární nebo sekundární myelofibrózou, kteří zahájili léčbu ruxolitinibem, předepsaným jako součást běžné péče a zcela nezávisle na účasti ve studii. Laboratorní testy a histologická, cytogenetická, molekulární a radiologická vyšetření prováděná pacientem a shromážděná pro studii budou prováděna v souladu s klinickou praxí, nezávisle na účasti pacienta ve studii. Zejména. údaje o systémových symptomech a splenomegalii budou shromažďovány při diagnóze a přehodnocení onemocnění prováděném v kontextu běžné klinické praxe. Minimální plánovaná délka individuálního sledování pacienta jsou 3 měsíce a plánovaná délka studie je 10 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1055

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Francesca Palandri, MD, PhD
Telefonní číslo: +390512143044
E-mail: francesca.palandri@unibo.it

Studijní místa

Itálie
- Calabria
  - Cosenza, Calabria, Itálie, 87100
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliera Annunziata
    - Kontakt:
      
      Francesco Mendicino, MD
      
      Telefonní číslo: +39 3383138761
      
      E-mail: dott.mendicino.ematologiacs@gmail.com
  - Reggio Calabria, Calabria, Itálie, 89124
    - Nábor
    - Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
    - Kontakt:
      
      Bruno Martino, MD
      
      Telefonní číslo: +39 0965397195
      
      E-mail: brunmartin@libero.it
- Campania
  - Napoli, Campania, Itálie, 80131
    - Nábor
    - Università degli Studi di Napoli Federico II U.O.C. di Ematologia e Trapianti di midollo
    - Kontakt:
      
      Novella Pugliese, MD
      
      Telefonní číslo: +39 0817462037
      
      E-mail: novella.pugliese@unina.it
- Emilia Romagna
  - Bologna, Emilia Romagna, Itálie, 40138
    - Nábor
    - IRCCS Policlinico Sant'Orsola
    - Kontakt:
      
      Francesca Palandri, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +390512143044
      
      E-mail: francesca.palandri@unibo.it
- Emilia-Romagna
  - Ferrara, Emilia-Romagna, Itálie, 44124
    - Nábor
    - Università degli studi di Ferrara - Nuovo Polo Ospedaliero di Cona - A.O.U. Arcispedale S. Anna
    - Kontakt:
      
      Francesco Cavazzini, MD
      
      Telefonní číslo: +39 0532236987
      
      E-mail: cvzfnc@unife.it
  - Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43126
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    - Kontakt:
      
      Monica Crugnola, MD
      
      Telefonní číslo: +39 0521704749
      
      E-mail: mcrugnola@ao.pr.it
  - Piacenza, Emilia-Romagna, Itálie, 29121
    - Nábor
    - AUSL di Piacenza - Palazzine Medicine Specialistiche
    - Kontakt:
      
      Costanza Bosi, MD
      
      Telefonní číslo: +39 0523303728
      
      E-mail: c.bosi@ausl.pc.it
  - Ravenna, Emilia-Romagna, Itálie, 48121
    - Nábor
    - Dipartimento Oncoematologico - AUSL della Romagna
    - Kontakt:
      
      Francesco Lanza, MD
      
      Telefonní číslo: +39 0544285752
      
      E-mail: francesco.lanza@auslromagna.it
  - Rimini, Emilia-Romagna, Itálie, 47923
    - Nábor
    - Ospedale infermi di Rimini
    - Kontakt:
      
      Simona Tomassetti, MD
      
      Telefonní číslo: +39 0541705862
      
      E-mail: simona.tomassetti@auslromagna.it
- Friuli-Venezia Giulia
  - Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
    - Nábor
    - A.O.U. Integrata di Udine
    - Kontakt:
      
      Mario Tiribelli, MD
      
      Telefonní číslo: +39 0432 559666
      
      E-mail: mario.tiribelli@uniud.it
- Lazio
  - Roma, Lazio, Itálie, 00161
    - Nábor
    - A.O.U. Policlinico Umberto I - Università degli Studi di Roma "La Sapienza"
    - Kontakt:
      
      Massimo Breccia, MD
      
      Telefonní číslo: +39 0685795440
      
      E-mail: breccia@bce.uniroma1.it
  - Roma, Lazio, Itálie
    - Nábor
    - Ospedale S. Eugenio
    - Kontakt:
      
      Elisabetta Abruzzese, MD
      
      E-mail: elisabetta.abruzzese@uniroma2.it
  - Viterbo, Lazio, Itálie, 01100
    - Nábor
    - Ospedale Belcolle
    - Kontakt:
      
      Roberto Latagliata, MD
      
      Telefonní číslo: +39 3498687663
      
      E-mail: rob.lati@libero.it
- Liguria
  - Genova, Liguria, Itálie, 16132
    - Nábor
    - IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino" - IST
    - Kontakt:
      
      Roberto Lemoli, MD
      
      Telefonní číslo: +39 0103538978
      
      E-mail: roberto.lemoli@unige.it
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Itálie, 20122
    - Nábor
    - Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    - Kontakt:
      
      Alessandra Iurlo, MD
      
      Telefonní číslo: +39 02550333623463
      
      E-mail: alessandra.iurlo@policlinico.mi.it
  - Monza, Lombardia, Itálie, 20900
    - Nábor
    - Ospedale San Gerardo
    - Kontakt:
      
      Elena Elli, MD
      
      Telefonní číslo: +39 039 2339859
      
      E-mail: elena.elli@libero.it
- Marche
  - Pesaro, Marche, Itálie, 61122
    - Nábor
    - A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore
    - Kontakt:
      
      Alessandro Isidori, MD
      
      Telefonní číslo: +39 0721364022
      
      E-mail: alessandro.isidori@ospedalimarchenord.it
- Piemonte
  - Torino, Piemonte, Itálie, 10043
    - Nábor
    - Ospedale San Luigi Gonzaga - Regione Gonzole
    - Kontakt:
      
      Daniela Cilloni, MD
      
      Telefonní číslo: +39 01190261
      
      E-mail: daniela.cilloni@unito.it
  - Torino, Piemonte, Itálie, 10124
    - Nábor
    - Department of Oncology, University of Torino
    - Kontakt:
      
      Eloise Beggiato, MD
      
      Telefonní číslo: +39 011 6705492
      
      E-mail: ebeggiato@cittadellasalute.to.it
  - Torino, Piemonte, Itálie, 10126
    - Nábor
    - Città della Salute e della Scienza
    - Kontakt:
      
      Giulia Benevolo, MD
      
      Telefonní číslo: +39 0116336177
      
      E-mail: gbenevolo@cittadellasalute.to.it
  - Torino, Piemonte, Itálie, 10128
    - Nábor
    - A. O. Ordine Mauriziano di Torino
    - Kontakt:
      
      Daniela Cilloni, MD
      
      Telefonní číslo: +39 011 508 1111
      
      E-mail: daniela.cilloni@unito.it
- Sardegna
  - Cagliari, Sardegna, Itálie, 09131
    - Nábor
    - Ospedale "A. Businco" - Dipartimento Scienze Mediche e Sanità Pubblica Università degli Studi di Cagliari
    - Kontakt:
      
      Giovanni Caocci, MD
      
      Telefonní číslo: +39 070 52965520
      
      E-mail: giovanni.caocci@unica.it
- Sicilia
  - Catania, Sicilia, Itálie, 95124
    - Nábor
    - A.O.U. "Policlinico-V. Emanuele"- P.O. Ferrarotto
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Palumbo, MD
      
      Telefonní číslo: +39 3283423820
      
      E-mail: palumbo.giuseppealberto@gmail.com
- Toscana
  - Siena, Toscana, Itálie, 53100
    - Nábor
    - Policlinico S.Maria alle Scotte
    - Kontakt:
      
      Monica Bocchia, MD
      
      Telefonní číslo: +39 0577586740
      
      E-mail: monica.bocchia@unisi.it
- Veneto
  - Padova, Veneto, Itálie, 35128
    - Nábor
    - AOU di Padova
    - Kontakt:
      
      Gianni Binotto, MD
      
      Telefonní číslo: +39 0498217091
      
      E-mail: gianni.binotto@unipd.it
  - Verona, Veneto, Itálie, 37134
    - Nábor
    - A.O.U. Integrata Verona
    - Kontakt:
      
      Massimiliano Bonifacio, MD
      
      Telefonní číslo: + 39 0458124443
      
      E-mail: massimiliano.bonifacio@univr.it

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie je observační multicentrická retrospektivní a prospektivní kohorta bude nabídnuta postupně každému pacientovi s primární nebo sekundární myelofibrózou, který zahájil léčbu ruxolitinibem, předepsaným jako součást běžné péče a zcela nezávisle na účasti ve studii. Studie bude provedena v hematologických OU zúčastněných na studii a předpokládá se, že se této studie zúčastní celkem 1015 pacientů, kteří zahájili léčbu ruxolitinibem mezi rokem 2008 a koncem studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥ 18 let
Pacienti s diagnostikovanou primární myelofibrózou nebo sekundární k esenciální trombocytémii/Polycythemia vera, kteří jsou léčeni nebo byli léčeni terapií ruxolitinibem v souladu s běžnou klinickou praxí.
Dostupnost údajů o klinické anamnéze před zahájením léčby ruxolitinibem
Získání informovaného souhlasu se sběrem a zpracováním údajů

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Dlouhodobé přežití Časové okno: 10 let	Zjistit vliv klinických a laboratorních charakteristik myelofibrózy na prognózu pacientů léčených ruxolitinibem z hlediska dlouhodobého přežití.	10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Význam periferních výbuchů Časové okno: 10 let	Posoudit korelace mezi množstvím periferních blastů a odpovědí na léčbu, leukemickou transformací, vysazením léku a přežitím.	10 let
Prognostická hodnota mutací s vysokým molekulárním rizikem (HMR). Časové okno: 10 let	Zhodnotit prognostickou hodnotu HMR (prostřednictvím NGS) u pacientů s MF léčených ruxolitinibem a vyvinout prognostický model, který lze aplikovat na pacienty před a během léčby ruxolitinibem.	10 let
Pro ověření použití skóre MTSS Časové okno: 10 let	Ověřit použití skóre MTSS k posouzení post-ASCT přežití pacientů s MF	10 let
Výskyt nežádoucích jevů Časové okno: 10 let	Zhodnotit výskyt nežádoucích účinků u pacientů s myelofibrózou léčených ruxolitinibem: trombóza, krvácení, druhé novotvary, blastická evoluce.	10 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0 Časové okno: 10 let	Posoudit toxicitu léčby ruxolitinibem v celkovém souboru	10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

RUX-MF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .