Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ruksolitynib w pierwotnym zwłóknieniu szpiku i wtórnej do nadpłytkowości samoistnej lub czerwienicy prawdziwej (RUX-MF)

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie jest obserwacyjnym, wieloośrodkowym, retrospektywnym i prospektywnym badaniem kohortowym pacjentów z pierwotnym lub wtórnym zwłóknieniem szpiku, którzy rozpoczęli leczenie ruksolitynibem przepisywanym w ramach normalnego toku leczenia i całkowicie niezależnym od udziału w badaniu. Badania laboratoryjne oraz badania histologiczne, cytogenetyczne, molekularne i radiologiczne wykonane przez pacjenta i pobrane do badania będą wykonywane zgodnie z praktyką kliniczną, niezależnie od udziału pacjenta w badaniu. W szczególności. dane dotyczące objawów ogólnoustrojowych i powiększenia śledziony będą zbierane podczas diagnozy i ponownej oceny choroby przeprowadzanej w kontekście normalnej praktyki klinicznej. Minimalny planowany czas indywidualnej obserwacji pacjenta wynosi 3 miesiące, a planowany czas trwania badania 10 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1055

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Francesca Palandri, MD, PhD
Numer telefonu: +390512143044
E-mail: francesca.palandri@unibo.it

Lokalizacje studiów

Włochy
- Calabria
  - Cosenza, Calabria, Włochy, 87100
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliera Annunziata
    - Kontakt:
      
      Francesco Mendicino, MD
      
      Numer telefonu: +39 3383138761
      
      E-mail: dott.mendicino.ematologiacs@gmail.com
  - Reggio Calabria, Calabria, Włochy, 89124
    - Rekrutacyjny
    - Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
    - Kontakt:
      
      Bruno Martino, MD
      
      Numer telefonu: +39 0965397195
      
      E-mail: brunmartin@libero.it
- Campania
  - Napoli, Campania, Włochy, 80131
    - Rekrutacyjny
    - Università degli Studi di Napoli Federico II U.O.C. di Ematologia e Trapianti di midollo
    - Kontakt:
      
      Novella Pugliese, MD
      
      Numer telefonu: +39 0817462037
      
      E-mail: novella.pugliese@unina.it
- Emilia Romagna
  - Bologna, Emilia Romagna, Włochy, 40138
    - Rekrutacyjny
    - IRCCS Policlinico Sant'Orsola
    - Kontakt:
      
      Francesca Palandri, MD, PhD
      
      Numer telefonu: +390512143044
      
      E-mail: francesca.palandri@unibo.it
- Emilia-Romagna
  - Ferrara, Emilia-Romagna, Włochy, 44124
    - Rekrutacyjny
    - Università degli studi di Ferrara - Nuovo Polo Ospedaliero di Cona - A.O.U. Arcispedale S. Anna
    - Kontakt:
      
      Francesco Cavazzini, MD
      
      Numer telefonu: +39 0532236987
      
      E-mail: cvzfnc@unife.it
  - Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43126
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    - Kontakt:
      
      Monica Crugnola, MD
      
      Numer telefonu: +39 0521704749
      
      E-mail: mcrugnola@ao.pr.it
  - Piacenza, Emilia-Romagna, Włochy, 29121
    - Rekrutacyjny
    - AUSL di Piacenza - Palazzine Medicine Specialistiche
    - Kontakt:
      
      Costanza Bosi, MD
      
      Numer telefonu: +39 0523303728
      
      E-mail: c.bosi@ausl.pc.it
  - Ravenna, Emilia-Romagna, Włochy, 48121
    - Rekrutacyjny
    - Dipartimento Oncoematologico - AUSL della Romagna
    - Kontakt:
      
      Francesco Lanza, MD
      
      Numer telefonu: +39 0544285752
      
      E-mail: francesco.lanza@auslromagna.it
  - Rimini, Emilia-Romagna, Włochy, 47923
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale infermi di Rimini
    - Kontakt:
      
      Simona Tomassetti, MD
      
      Numer telefonu: +39 0541705862
      
      E-mail: simona.tomassetti@auslromagna.it
- Friuli-Venezia Giulia
  - Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
    - Rekrutacyjny
    - A.O.U. Integrata di Udine
    - Kontakt:
      
      Mario Tiribelli, MD
      
      Numer telefonu: +39 0432 559666
      
      E-mail: mario.tiribelli@uniud.it
- Lazio
  - Roma, Lazio, Włochy, 00161
    - Rekrutacyjny
    - A.O.U. Policlinico Umberto I - Università degli Studi di Roma "La Sapienza"
    - Kontakt:
      
      Massimo Breccia, MD
      
      Numer telefonu: +39 0685795440
      
      E-mail: breccia@bce.uniroma1.it
  - Roma, Lazio, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale S. Eugenio
    - Kontakt:
      
      Elisabetta Abruzzese, MD
      
      E-mail: elisabetta.abruzzese@uniroma2.it
  - Viterbo, Lazio, Włochy, 01100
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale Belcolle
    - Kontakt:
      
      Roberto Latagliata, MD
      
      Numer telefonu: +39 3498687663
      
      E-mail: rob.lati@libero.it
- Liguria
  - Genova, Liguria, Włochy, 16132
    - Rekrutacyjny
    - IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino" - IST
    - Kontakt:
      
      Roberto Lemoli, MD
      
      Numer telefonu: +39 0103538978
      
      E-mail: roberto.lemoli@unige.it
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Włochy, 20122
    - Rekrutacyjny
    - Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    - Kontakt:
      
      Alessandra Iurlo, MD
      
      Numer telefonu: +39 02550333623463
      
      E-mail: alessandra.iurlo@policlinico.mi.it
  - Monza, Lombardia, Włochy, 20900
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale San Gerardo
    - Kontakt:
      
      Elena Elli, MD
      
      Numer telefonu: +39 039 2339859
      
      E-mail: elena.elli@libero.it
- Marche
  - Pesaro, Marche, Włochy, 61122
    - Rekrutacyjny
    - A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore
    - Kontakt:
      
      Alessandro Isidori, MD
      
      Numer telefonu: +39 0721364022
      
      E-mail: alessandro.isidori@ospedalimarchenord.it
- Piemonte
  - Torino, Piemonte, Włochy, 10043
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale San Luigi Gonzaga - Regione Gonzole
    - Kontakt:
      
      Daniela Cilloni, MD
      
      Numer telefonu: +39 01190261
      
      E-mail: daniela.cilloni@unito.it
  - Torino, Piemonte, Włochy, 10124
    - Rekrutacyjny
    - Department of Oncology, University of Torino
    - Kontakt:
      
      Eloise Beggiato, MD
      
      Numer telefonu: +39 011 6705492
      
      E-mail: ebeggiato@cittadellasalute.to.it
  - Torino, Piemonte, Włochy, 10126
    - Rekrutacyjny
    - Città della Salute e della Scienza
    - Kontakt:
      
      Giulia Benevolo, MD
      
      Numer telefonu: +39 0116336177
      
      E-mail: gbenevolo@cittadellasalute.to.it
  - Torino, Piemonte, Włochy, 10128
    - Rekrutacyjny
    - A. O. Ordine Mauriziano di Torino
    - Kontakt:
      
      Daniela Cilloni, MD
      
      Numer telefonu: +39 011 508 1111
      
      E-mail: daniela.cilloni@unito.it
- Sardegna
  - Cagliari, Sardegna, Włochy, 09131
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale "A. Businco" - Dipartimento Scienze Mediche e Sanità Pubblica Università degli Studi di Cagliari
    - Kontakt:
      
      Giovanni Caocci, MD
      
      Numer telefonu: +39 070 52965520
      
      E-mail: giovanni.caocci@unica.it
- Sicilia
  - Catania, Sicilia, Włochy, 95124
    - Rekrutacyjny
    - A.O.U. "Policlinico-V. Emanuele"- P.O. Ferrarotto
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Palumbo, MD
      
      Numer telefonu: +39 3283423820
      
      E-mail: palumbo.giuseppealberto@gmail.com
- Toscana
  - Siena, Toscana, Włochy, 53100
    - Rekrutacyjny
    - Policlinico S.Maria alle Scotte
    - Kontakt:
      
      Monica Bocchia, MD
      
      Numer telefonu: +39 0577586740
      
      E-mail: monica.bocchia@unisi.it
- Veneto
  - Padova, Veneto, Włochy, 35128
    - Rekrutacyjny
    - AOU di Padova
    - Kontakt:
      
      Gianni Binotto, MD
      
      Numer telefonu: +39 0498217091
      
      E-mail: gianni.binotto@unipd.it
  - Verona, Veneto, Włochy, 37134
    - Rekrutacyjny
    - A.O.U. Integrata Verona
    - Kontakt:
      
      Massimiliano Bonifacio, MD
      
      Numer telefonu: + 39 0458124443
      
      E-mail: massimiliano.bonifacio@univr.it

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie ma charakter obserwacyjny, wieloośrodkowy, retrospektywny i kohorta prospektywna będzie proponowana kolejno każdemu pacjentowi z pierwotnym lub wtórnym zwłóknieniem szpiku, który rozpoczął leczenie ruksolitynibem przepisywanym w ramach normalnego przebiegu leczenia i całkowicie niezależnym od udziału w badaniu. Badanie zostanie przeprowadzone w uczestniczących w badaniu jednostkach organizacyjnych hematologii. Oczekuje się, że w badaniu tym weźmie udział około 1015 pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie ruksolitynibem w okresie od 2008 r. do końca badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥ 18 lat
Pacjenci, u których zdiagnozowano pierwotne zwłóknienie szpiku lub wtórne do nadpłytkowości samoistnej/czerwienicy prawdziwej, którzy są lub byli leczeni ruksolitynibem zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.
Dostępność danych dotyczących historii klinicznej przed rozpoczęciem leczenia ruksolitynibem
Uzyskanie świadomej zgody na gromadzenie i przetwarzanie danych

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Długoterminowe przetrwanie Ramy czasowe: 10 lat	Określenie wpływu cech klinicznych i laboratoryjnych zwłóknienia szpiku na rokowanie pacjentów leczonych ruksolitynibem w zakresie przeżycia długoterminowego.	10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Znaczenie wybuchów obwodowych Ramy czasowe: 10 lat	Ocena korelacji pomiędzy liczbą blastów obwodowych a odpowiedzią na leczenie, transformacją białaczkową, odstawieniem leku i przeżyciem.	10 lat
Wartość prognostyczna mutacji o wysokim ryzyku molekularnym (HMR). Ramy czasowe: 10 lat	Ocena wartości prognostycznej HMR (poprzez NGS) u pacjentów z MF leczonych ruksolitynibem i opracowanie modelu prognostycznego, który można zastosować u pacjentów przed i w trakcie leczenia ruksolitynibem.	10 lat
Aby zatwierdzić użycie wyniku MTSS Ramy czasowe: 10 lat	Celem pracy było sprawdzenie przydatności skali MTSS do oceny przeżycia pacjentów z MF po ASCT	10 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych Ramy czasowe: 10 lat	Ocena częstości występowania działań niepożądanych u pacjentów z zwłóknieniem szpiku leczonych ruksolitynibem: zakrzepica, krwotok, wtórne nowotwory, ewolucja blastyczna.	10 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v4.0 Ramy czasowe: 10 lat	Ocena toksyczności terapii ruksolitynibem w całej kohorcie	10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

RUX-MF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .