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Ruxolitinib nella mielofibrosi primaria e secondaria alla trombocitemia essenziale o alla policitemia vera (RUX-MF)

3 dicembre 2024 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Lo studio è uno studio osservazionale multicentrico retrospettivo e prospettico di coorte di pazienti con mielofibrosi primaria o secondaria che hanno iniziato la terapia con ruxolitinib, prescritto come parte del normale ciclo di cura e completamente indipendente dalla partecipazione allo studio. Lo scopo primario è determinare l'impatto delle caratteristiche cliniche e di laboratorio della mielofibrosi sulla prognosi dei pazienti trattati con ruxolitinib, intesa come sopravvivenza a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio osservazionale multicentrico retrospettivo e prospettico di coorte di pazienti con mielofibrosi primaria o secondaria che hanno iniziato la terapia con ruxolitinib, prescritto come parte del normale ciclo di cura e completamente indipendente dalla partecipazione allo studio. Gli esami di laboratorio e le indagini istologiche, citogenetiche, molecolari e radiologiche eseguite dal paziente e raccolti per lo studio saranno condotti in conformità con la pratica clinica, indipendentemente dalla partecipazione del paziente allo studio. In particolare. i dati sui sintomi sistemici e sulla splenomegalia verranno raccolti al momento della diagnosi e delle rivalutazioni della malattia eseguite nel contesto della normale pratica clinica. La durata minima pianificata dell'osservazione del singolo paziente è di 3 mesi e la durata pianificata dello studio è di 10 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1055

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Calabria
      • Cosenza, Calabria, Italia, 87100
      • Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89124
        • Reclutamento
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
        • Contatto:
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Università degli Studi di Napoli Federico II U.O.C. di Ematologia e Trapianti di midollo
        • Contatto:
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Policlinico Sant'Orsola
        • Contatto:
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44124
        • Reclutamento
        • Università degli studi di Ferrara - Nuovo Polo Ospedaliero di Cona - A.O.U. Arcispedale S. Anna
        • Contatto:
          • Francesco Cavazzini, MD
          • Numero di telefono: +39 0532236987
          • Email: cvzfnc@unife.it
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Contatto:
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29121
        • Reclutamento
        • AUSL di Piacenza - Palazzine Medicine Specialistiche
        • Contatto:
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
        • Reclutamento
        • Dipartimento Oncoematologico - AUSL della Romagna
        • Contatto:
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47923
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Reclutamento
        • A.O.U. Integrata di Udine
        • Contatto:
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Reclutamento
        • A.O.U. Policlinico Umberto I - Università degli Studi di Roma "La Sapienza"
        • Contatto:
      • Roma, Lazio, Italia
      • Viterbo, Lazio, Italia, 01100
        • Reclutamento
        • Ospedale Belcolle
        • Contatto:
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino" - IST
        • Contatto:
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contatto:
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Reclutamento
        • Ospedale San Gerardo
        • Contatto:
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Italia, 61122
        • Reclutamento
        • A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore
        • Contatto:
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10043
        • Reclutamento
        • Ospedale San Luigi Gonzaga - Regione Gonzole
        • Contatto:
      • Torino, Piemonte, Italia, 10124
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, University of Torino
        • Contatto:
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
      • Torino, Piemonte, Italia, 10128
        • Reclutamento
        • A. O. Ordine Mauriziano di Torino
        • Contatto:
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09131
        • Reclutamento
        • Ospedale "A. Businco" - Dipartimento Scienze Mediche e Sanità Pubblica Università degli Studi di Cagliari
        • Contatto:
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95124
        • Reclutamento
        • A.O.U. "Policlinico-V. Emanuele"- P.O. Ferrarotto
        • Contatto:
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • Reclutamento
        • Policlinico S.Maria alle Scotte
        • Contatto:
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • AOU di Padova
        • Contatto:
      • Verona, Veneto, Italia, 37134

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio è osservazionale multicentrico retrospettivo e una coorte prospettica sarà offerta consecutivamente a qualsiasi paziente con mielofibrosi primaria o secondaria che abbia iniziato la terapia con ruxolitinib, prescritto come parte del normale ciclo di cura e completamente indipendente dalla partecipazione allo studio. Lo studio sarà condotto nelle UO di ematologia partecipanti allo studio e si prevede che parteciperanno a questo studio un totale stimato di 1.015 pazienti che hanno iniziato la terapia con Ruxolitinib tra il 2008 e la fine dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti con diagnosi di mielofibrosi primaria o secondaria a trombocitemia essenziale/policitemia vera che sono in trattamento o sono stati trattati con terapia con ruxolitinib in conformità con la normale pratica clinica.
  • Disponibilità di dati sulla storia clinica prima dell'inizio della terapia con ruxolitinib
  • Acquisizione del consenso informato per la raccolta e il trattamento dei dati

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a lungo termine
Lasso di tempo: 10 anni
Determinare l'impatto delle caratteristiche cliniche e di laboratorio della mielofibrosi sulla prognosi dei pazienti trattati con ruxolitinib, in termini di sopravvivenza a lungo termine.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Significato delle esplosioni periferiche
Lasso di tempo: 10 anni
Valutare le correlazioni tra quantità di blasti periferici e risposta al trattamento, trasformazione leucemica, sospensione del farmaco e sopravvivenza.
10 anni
Valore prognostico delle mutazioni ad alto rischio molecolare (HMR).
Lasso di tempo: 10 anni
Valutare il valore prognostico degli HMR (tramite NGS) nei pazienti con MF trattati con ruxolitinib e sviluppare un modello prognostico che possa essere applicato ai pazienti prima e durante la terapia con ruxolitinib.
10 anni
Convalidare l'uso del punteggio MTSS
Lasso di tempo: 10 anni
Convalidare l'uso del punteggio MTSS per valutare la sopravvivenza post-ASCT dei pazienti con MF
10 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 10 anni
Valutare l'incidenza degli eventi avversi nei pazienti con mielofibrosi trattati con ruxolitinib: trombosi, emorragia, seconde neoplasie, evoluzione blastica.
10 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 10 anni
Valutare la tossicità della terapia con ruxolitinib nella coorte totale
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RUX-MF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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