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Ruxolitinib dans la myélofibrose primaire et secondaire à une thrombocytémie essentielle ou à une polycythémie vraie (RUX-MF)

3 décembre 2024 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'étude est une étude de cohorte observationnelle multicentrique rétrospective et prospective de patients atteints de myélofibrose primaire ou secondaire qui ont initié un traitement par ruxolitinib, prescrit dans le cadre du traitement normal et totalement indépendant de la participation à l'étude. Tests de laboratoire et examens histologiques, cytogénétiques, moléculaires et radiologiques effectués par le patient et collectés pour l'étude seront menés conformément à la pratique clinique, indépendamment de la participation du patient à l'étude. En particulier. les données sur les symptômes systémiques et la splénomégalie seront collectées lors du diagnostic et des réévaluations de la maladie effectuées dans le contexte de la pratique clinique normale. La durée minimale prévue de l'observation individuelle des patients est de 3 mois et la durée prévue de l'étude est de 10 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1055

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Francesca Palandri, MD, PhD
Numéro de téléphone: +390512143044
E-mail: francesca.palandri@unibo.it

Lieux d'étude

Italie
- Calabria
  - Cosenza, Calabria, Italie, 87100
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliera Annunziata
    - Contact:
      
      Francesco Mendicino, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 3383138761
      
      E-mail: dott.mendicino.ematologiacs@gmail.com
  - Reggio Calabria, Calabria, Italie, 89124
    - Recrutement
    - Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
    - Contact:
      
      Bruno Martino, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 0965397195
      
      E-mail: brunmartin@libero.it
- Campania
  - Napoli, Campania, Italie, 80131
    - Recrutement
    - Università degli Studi di Napoli Federico II U.O.C. di Ematologia e Trapianti di midollo
    - Contact:
      
      Novella Pugliese, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 0817462037
      
      E-mail: novella.pugliese@unina.it
- Emilia Romagna
  - Bologna, Emilia Romagna, Italie, 40138
    - Recrutement
    - IRCCS Policlinico Sant'Orsola
    - Contact:
      
      Francesca Palandri, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +390512143044
      
      E-mail: francesca.palandri@unibo.it
- Emilia-Romagna
  - Ferrara, Emilia-Romagna, Italie, 44124
    - Recrutement
    - Università degli studi di Ferrara - Nuovo Polo Ospedaliero di Cona - A.O.U. Arcispedale S. Anna
    - Contact:
      
      Francesco Cavazzini, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 0532236987
      
      E-mail: cvzfnc@unife.it
  - Parma, Emilia-Romagna, Italie, 43126
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    - Contact:
      
      Monica Crugnola, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 0521704749
      
      E-mail: mcrugnola@ao.pr.it
  - Piacenza, Emilia-Romagna, Italie, 29121
    - Recrutement
    - AUSL di Piacenza - Palazzine Medicine Specialistiche
    - Contact:
      
      Costanza Bosi, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 0523303728
      
      E-mail: c.bosi@ausl.pc.it
  - Ravenna, Emilia-Romagna, Italie, 48121
    - Recrutement
    - Dipartimento Oncoematologico - AUSL della Romagna
    - Contact:
      
      Francesco Lanza, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 0544285752
      
      E-mail: francesco.lanza@auslromagna.it
  - Rimini, Emilia-Romagna, Italie, 47923
    - Recrutement
    - Ospedale infermi di Rimini
    - Contact:
      
      Simona Tomassetti, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 0541705862
      
      E-mail: simona.tomassetti@auslromagna.it
- Friuli-Venezia Giulia
  - Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33100
    - Recrutement
    - A.O.U. Integrata di Udine
    - Contact:
      
      Mario Tiribelli, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 0432 559666
      
      E-mail: mario.tiribelli@uniud.it
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italie, 00161
    - Recrutement
    - A.O.U. Policlinico Umberto I - Università degli Studi di Roma "La Sapienza"
    - Contact:
      
      Massimo Breccia, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 0685795440
      
      E-mail: breccia@bce.uniroma1.it
  - Roma, Lazio, Italie
    - Recrutement
    - Ospedale S. Eugenio
    - Contact:
      
      Elisabetta Abruzzese, MD
      
      E-mail: elisabetta.abruzzese@uniroma2.it
  - Viterbo, Lazio, Italie, 01100
    - Recrutement
    - Ospedale Belcolle
    - Contact:
      
      Roberto Latagliata, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 3498687663
      
      E-mail: rob.lati@libero.it
- Liguria
  - Genova, Liguria, Italie, 16132
    - Recrutement
    - IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino" - IST
    - Contact:
      
      Roberto Lemoli, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 0103538978
      
      E-mail: roberto.lemoli@unige.it
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Italie, 20122
    - Recrutement
    - Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    - Contact:
      
      Alessandra Iurlo, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 02550333623463
      
      E-mail: alessandra.iurlo@policlinico.mi.it
  - Monza, Lombardia, Italie, 20900
    - Recrutement
    - Ospedale San Gerardo
    - Contact:
      
      Elena Elli, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 039 2339859
      
      E-mail: elena.elli@libero.it
- Marche
  - Pesaro, Marche, Italie, 61122
    - Recrutement
    - A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore
    - Contact:
      
      Alessandro Isidori, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 0721364022
      
      E-mail: alessandro.isidori@ospedalimarchenord.it
- Piemonte
  - Torino, Piemonte, Italie, 10043
    - Recrutement
    - Ospedale San Luigi Gonzaga - Regione Gonzole
    - Contact:
      
      Daniela Cilloni, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 01190261
      
      E-mail: daniela.cilloni@unito.it
  - Torino, Piemonte, Italie, 10124
    - Recrutement
    - Department of Oncology, University of Torino
    - Contact:
      
      Eloise Beggiato, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 011 6705492
      
      E-mail: ebeggiato@cittadellasalute.to.it
  - Torino, Piemonte, Italie, 10126
    - Recrutement
    - Città della Salute e della Scienza
    - Contact:
      
      Giulia Benevolo, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 0116336177
      
      E-mail: gbenevolo@cittadellasalute.to.it
  - Torino, Piemonte, Italie, 10128
    - Recrutement
    - A. O. Ordine Mauriziano di Torino
    - Contact:
      
      Daniela Cilloni, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 011 508 1111
      
      E-mail: daniela.cilloni@unito.it
- Sardegna
  - Cagliari, Sardegna, Italie, 09131
    - Recrutement
    - Ospedale "A. Businco" - Dipartimento Scienze Mediche e Sanità Pubblica Università degli Studi di Cagliari
    - Contact:
      
      Giovanni Caocci, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 070 52965520
      
      E-mail: giovanni.caocci@unica.it
- Sicilia
  - Catania, Sicilia, Italie, 95124
    - Recrutement
    - A.O.U. "Policlinico-V. Emanuele"- P.O. Ferrarotto
    - Contact:
      
      Giuseppe Palumbo, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 3283423820
      
      E-mail: palumbo.giuseppealberto@gmail.com
- Toscana
  - Siena, Toscana, Italie, 53100
    - Recrutement
    - Policlinico S.Maria alle Scotte
    - Contact:
      
      Monica Bocchia, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 0577586740
      
      E-mail: monica.bocchia@unisi.it
- Veneto
  - Padova, Veneto, Italie, 35128
    - Recrutement
    - AOU di Padova
    - Contact:
      
      Gianni Binotto, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 0498217091
      
      E-mail: gianni.binotto@unipd.it
  - Verona, Veneto, Italie, 37134
    - Recrutement
    - A.O.U. Integrata Verona
    - Contact:
      
      Massimiliano Bonifacio, MD
      
      Numéro de téléphone: + 39 0458124443
      
      E-mail: massimiliano.bonifacio@univr.it

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude est une cohorte observationnelle multicentrique rétrospective et prospective sera proposée consécutivement à tout patient atteint de myélofibrose primaire ou secondaire qui a initié un traitement par ruxolitinib, prescrit dans le cadre du traitement normal et totalement indépendant de la participation à l'étude. L'étude sera menée dans les unités d'organisation d'hématologie participant à l'étude, et un total estimé de 1 015 patients ayant commencé un traitement par Ruxolitinib entre 2008 et la fin de l'étude devraient participer à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

Âge ≥ 18 ans
Patients diagnostiqués avec une myélofibrose primaire ou secondaire à une thrombocytémie essentielle/polycythémie vraie qui sont traités ou ont été traités par ruxolitinib conformément à la pratique clinique normale.
Disponibilité des données sur les antécédents cliniques avant le début du traitement par Ruxolitinib
Obtention du consentement éclairé pour la collecte et le traitement des données

Critère d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie à long terme Délai: 10 années	Déterminer l'impact des caractéristiques cliniques et biologiques de la myélofibrose sur le pronostic des patients traités par ruxolitinib, en termes de survie à long terme.	10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Importance des explosions périphériques Délai: 10 années	Évaluer les corrélations entre la quantité de blastes périphériques et la réponse au traitement, la transformation leucémique, l'arrêt du médicament et la survie.	10 années
Valeur pronostique des mutations à haut risque moléculaire (HMR). Délai: 10 années	Évaluer la valeur pronostique des HMR (via NGS) chez les patients MF traités par ruxolitinib et développer un modèle pronostique pouvant être appliqué aux patients avant et pendant le traitement par ruxolitinib.	10 années
Valider l’utilisation du score MTSS Délai: 10 années	Valider l'utilisation du score MTSS pour évaluer la survie post-ASCT des patients atteints de MF	10 années
Incidence des événements indésirables Délai: 10 années	Évaluer l'incidence des événements indésirables chez les patients atteints de myélofibrose traités par ruxolitinib : thrombose, hémorragie, seconds néoplasmes, évolution blastique.	10 années
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0 Délai: 10 années	Évaluer la toxicité du traitement par ruxolitinib dans la cohorte totale	10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2024

Première publication (Réel)

24 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

RUX-MF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .