Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruksolitinibi primaarisessa myelofibroosissa ja sekundaarisessa essentialin trombosytemiassa tai polysytemia verassa (RUX-MF)

tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on havainnollinen retrospektiivinen ja prospektiivinen kohorttitutkimus primaarista tai sekundaarista myelofibroosia sairastavista potilaista, jotka ovat aloittaneet ruksolitinibihoidon osana normaalia hoitoa ja täysin riippumaton tutkimukseen osallistumisesta. Potilaan tekemät ja tutkimusta varten kerätyt laboratoriotutkimukset sekä histologiset, sytogeneettiset, molekyyli- ja radiologiset tutkimukset suoritetaan kliinisen käytännön mukaisesti riippumatta potilaan osallistumisesta tutkimukseen. Erityisesti. Tietoja systeemisistä oireista ja splenomegaliasta kerätään diagnoosin ja taudin uudelleenarvioinnin yhteydessä normaalin kliinisen käytännön puitteissa. Yksittäisen potilaan tarkkailun suunniteltu vähimmäiskesto on 3 kuukautta ja tutkimuksen suunniteltu kesto on 10 vuotta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1055

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Francesca Palandri, MD, PhD
Puhelinnumero: +390512143044
Sähköposti: francesca.palandri@unibo.it

Opiskelupaikat

Italia
- Calabria
  - Cosenza, Calabria, Italia, 87100
    - Rekrytointi
    - Azienda Ospedaliera Annunziata
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Francesco Mendicino, MD
      
      Puhelinnumero: +39 3383138761
      
      Sähköposti: dott.mendicino.ematologiacs@gmail.com
  - Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89124
    - Rekrytointi
    - Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Bruno Martino, MD
      
      Puhelinnumero: +39 0965397195
      
      Sähköposti: brunmartin@libero.it
- Campania
  - Napoli, Campania, Italia, 80131
    - Rekrytointi
    - Università degli Studi di Napoli Federico II U.O.C. di Ematologia e Trapianti di midollo
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Novella Pugliese, MD
      
      Puhelinnumero: +39 0817462037
      
      Sähköposti: novella.pugliese@unina.it
- Emilia Romagna
  - Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
    - Rekrytointi
    - IRCCS Policlinico Sant'Orsola
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Francesca Palandri, MD, PhD
      
      Puhelinnumero: +390512143044
      
      Sähköposti: francesca.palandri@unibo.it
- Emilia-Romagna
  - Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44124
    - Rekrytointi
    - Università degli studi di Ferrara - Nuovo Polo Ospedaliero di Cona - A.O.U. Arcispedale S. Anna
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Francesco Cavazzini, MD
      
      Puhelinnumero: +39 0532236987
      
      Sähköposti: cvzfnc@unife.it
  - Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
    - Rekrytointi
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Monica Crugnola, MD
      
      Puhelinnumero: +39 0521704749
      
      Sähköposti: mcrugnola@ao.pr.it
  - Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29121
    - Rekrytointi
    - AUSL di Piacenza - Palazzine Medicine Specialistiche
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Costanza Bosi, MD
      
      Puhelinnumero: +39 0523303728
      
      Sähköposti: c.bosi@ausl.pc.it
  - Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
    - Rekrytointi
    - Dipartimento Oncoematologico - AUSL della Romagna
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Francesco Lanza, MD
      
      Puhelinnumero: +39 0544285752
      
      Sähköposti: francesco.lanza@auslromagna.it
  - Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47923
    - Rekrytointi
    - Ospedale infermi di Rimini
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Simona Tomassetti, MD
      
      Puhelinnumero: +39 0541705862
      
      Sähköposti: simona.tomassetti@auslromagna.it
- Friuli-Venezia Giulia
  - Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
    - Rekrytointi
    - A.O.U. Integrata di Udine
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mario Tiribelli, MD
      
      Puhelinnumero: +39 0432 559666
      
      Sähköposti: mario.tiribelli@uniud.it
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italia, 00161
    - Rekrytointi
    - A.O.U. Policlinico Umberto I - Università degli Studi di Roma "La Sapienza"
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Massimo Breccia, MD
      
      Puhelinnumero: +39 0685795440
      
      Sähköposti: breccia@bce.uniroma1.it
  - Roma, Lazio, Italia
    - Rekrytointi
    - Ospedale S. Eugenio
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Elisabetta Abruzzese, MD
      
      Sähköposti: elisabetta.abruzzese@uniroma2.it
  - Viterbo, Lazio, Italia, 01100
    - Rekrytointi
    - Ospedale Belcolle
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Roberto Latagliata, MD
      
      Puhelinnumero: +39 3498687663
      
      Sähköposti: rob.lati@libero.it
- Liguria
  - Genova, Liguria, Italia, 16132
    - Rekrytointi
    - IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino" - IST
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Roberto Lemoli, MD
      
      Puhelinnumero: +39 0103538978
      
      Sähköposti: roberto.lemoli@unige.it
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Italia, 20122
    - Rekrytointi
    - Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alessandra Iurlo, MD
      
      Puhelinnumero: +39 02550333623463
      
      Sähköposti: alessandra.iurlo@policlinico.mi.it
  - Monza, Lombardia, Italia, 20900
    - Rekrytointi
    - Ospedale San Gerardo
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Elena Elli, MD
      
      Puhelinnumero: +39 039 2339859
      
      Sähköposti: elena.elli@libero.it
- Marche
  - Pesaro, Marche, Italia, 61122
    - Rekrytointi
    - A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alessandro Isidori, MD
      
      Puhelinnumero: +39 0721364022
      
      Sähköposti: alessandro.isidori@ospedalimarchenord.it
- Piemonte
  - Torino, Piemonte, Italia, 10043
    - Rekrytointi
    - Ospedale San Luigi Gonzaga - Regione Gonzole
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Daniela Cilloni, MD
      
      Puhelinnumero: +39 01190261
      
      Sähköposti: daniela.cilloni@unito.it
  - Torino, Piemonte, Italia, 10124
    - Rekrytointi
    - Department of Oncology, University of Torino
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Eloise Beggiato, MD
      
      Puhelinnumero: +39 011 6705492
      
      Sähköposti: ebeggiato@cittadellasalute.to.it
  - Torino, Piemonte, Italia, 10126
    - Rekrytointi
    - Città della Salute e della Scienza
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Giulia Benevolo, MD
      
      Puhelinnumero: +39 0116336177
      
      Sähköposti: gbenevolo@cittadellasalute.to.it
  - Torino, Piemonte, Italia, 10128
    - Rekrytointi
    - A. O. Ordine Mauriziano di Torino
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Daniela Cilloni, MD
      
      Puhelinnumero: +39 011 508 1111
      
      Sähköposti: daniela.cilloni@unito.it
- Sardegna
  - Cagliari, Sardegna, Italia, 09131
    - Rekrytointi
    - Ospedale "A. Businco" - Dipartimento Scienze Mediche e Sanità Pubblica Università degli Studi di Cagliari
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Giovanni Caocci, MD
      
      Puhelinnumero: +39 070 52965520
      
      Sähköposti: giovanni.caocci@unica.it
- Sicilia
  - Catania, Sicilia, Italia, 95124
    - Rekrytointi
    - A.O.U. "Policlinico-V. Emanuele"- P.O. Ferrarotto
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Giuseppe Palumbo, MD
      
      Puhelinnumero: +39 3283423820
      
      Sähköposti: palumbo.giuseppealberto@gmail.com
- Toscana
  - Siena, Toscana, Italia, 53100
    - Rekrytointi
    - Policlinico S.Maria alle Scotte
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Monica Bocchia, MD
      
      Puhelinnumero: +39 0577586740
      
      Sähköposti: monica.bocchia@unisi.it
- Veneto
  - Padova, Veneto, Italia, 35128
    - Rekrytointi
    - AOU di Padova
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gianni Binotto, MD
      
      Puhelinnumero: +39 0498217091
      
      Sähköposti: gianni.binotto@unipd.it
  - Verona, Veneto, Italia, 37134
    - Rekrytointi
    - A.O.U. Integrata Verona
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Massimiliano Bonifacio, MD
      
      Puhelinnumero: + 39 0458124443
      
      Sähköposti: massimiliano.bonifacio@univr.it

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus on havainnollinen, retrospektiivinen monikeskus, ja prospektiivista kohorttia tarjotaan peräkkäin jokaiselle primaarista tai sekundaarista myelofibroosia sairastavalle potilaalle, joka on aloittanut ruksolitinibihoidon osana normaalia hoitoa ja täysin riippumaton tutkimukseen osallistumisesta. Tutkimus tehdään tutkimukseen osallistuvissa hematologian yksiköissä, ja arviolta 1015 potilasta, jotka aloittivat ruxolitinibihoidon vuoden 2008 ja tutkimuksen päättymisen välillä, odotetaan osallistuvan tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä ≥ 18 vuotta
Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen myelofibroosi tai sekundaarinen essentiaalinen trombosytemia/polysytemia vera ja joita hoidetaan tai on hoidettu ruksolitinibihoidolla normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Tietojen saatavuus kliinisestä historiasta ennen ruksolitinibihoidon aloittamista
Tietoisen suostumuksen hankkiminen tietojen keräämiseen ja käsittelyyn

Poissulkemiskriteerit:

Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Pitkäaikainen selviytyminen Aikaikkuna: 10 vuotta	Selvittää myelofibroosin kliinisten ja laboratorio-ominaisuuksien vaikutus ruksolitinibillä hoidettujen potilaiden ennusteeseen pitkän aikavälin eloonjäämisen kannalta.	10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Perifeeristen räjähdysten merkitys Aikaikkuna: 10 vuotta	Arvioida korrelaatioita perifeeristen blastien määrän ja hoitovasteen, leukeemisen transformaation, lääkkeen lopettamisen ja eloonjäämisen välillä.	10 vuotta
High Molecular Risk (HMR) -mutaatioiden ennustearvo. Aikaikkuna: 10 vuotta	Arvioida HMR:iden (NGS:n kautta) prognostista arvoa ruksolitinibillä hoidetuilla MF-potilailla ja kehittää ennustemalli, jota voidaan soveltaa potilaisiin ennen ruksolitinibihoitoa ja sen aikana.	10 vuotta
Vahvistaaksesi MTSS-pisteiden käytön Aikaikkuna: 10 vuotta	Vahvistaa MTSS-pisteiden käyttö MF-potilaiden eloonjäämisen arvioimiseksi ASCT:n jälkeen	10 vuotta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus Aikaikkuna: 10 vuotta	Arvioida haittavaikutusten ilmaantuvuutta ruksolitinibillä hoidetuilla myelofibroosia sairastavilla potilailla: tromboosi, verenvuoto, toiset kasvaimet, blastinen evoluutio.	10 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna Aikaikkuna: 10 vuotta	Ruksolitinibihoidon toksisuuden arvioiminen koko kohortissa	10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

RUX-MF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .