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Ruxolitinib en mielofibrosis primaria y secundaria a trombocitemia esencial o policitemia vera (RUX-MF)

3 de diciembre de 2024 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
El estudio es un estudio de cohorte observacional, multicéntrico, retrospectivo y prospectivo de pacientes con mielofibrosis primaria o secundaria que han iniciado terapia con ruxolitinib, prescrito como parte del curso normal de atención y completamente independiente de la participación en el estudio. El objetivo principal es determinar el impacto de las características clínicas y de laboratorio de la mielofibrosis en el pronóstico de los pacientes tratados con ruxolitinib, entendido como supervivencia a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El estudio es un estudio de cohorte observacional, multicéntrico, retrospectivo y prospectivo de pacientes con mielofibrosis primaria o secundaria que han iniciado terapia con ruxolitinib, prescrito como parte del curso normal de atención y completamente independiente de la participación en el estudio. Las pruebas de laboratorio y las investigaciones histológicas, citogenéticas, moleculares y radiológicas realizadas por el paciente y recopiladas para el estudio se realizarán de acuerdo con la práctica clínica, independientemente de la participación del paciente en el estudio. En particular. Los datos sobre los síntomas sistémicos y la esplenomegalia se recopilarán en el momento del diagnóstico y las reevaluaciones de la enfermedad realizadas en el contexto de la práctica clínica habitual. La duración mínima planificada de la observación de pacientes individuales es de 3 meses y la duración planificada del estudio es de 10 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1055

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Calabria
      • Cosenza, Calabria, Italia, 87100
      • Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89124
        • Reclutamiento
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
        • Contacto:
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Università degli Studi di Napoli Federico II U.O.C. di Ematologia e Trapianti di midollo
        • Contacto:
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • IRCCS Policlinico Sant'Orsola
        • Contacto:
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44124
        • Reclutamiento
        • Università degli studi di Ferrara - Nuovo Polo Ospedaliero di Cona - A.O.U. Arcispedale S. Anna
        • Contacto:
          • Francesco Cavazzini, MD
          • Número de teléfono: +39 0532236987
          • Correo electrónico: cvzfnc@unife.it
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Contacto:
          • Monica Crugnola, MD
          • Número de teléfono: +39 0521704749
          • Correo electrónico: mcrugnola@ao.pr.it
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29121
        • Reclutamiento
        • AUSL di Piacenza - Palazzine Medicine Specialistiche
        • Contacto:
          • Costanza Bosi, MD
          • Número de teléfono: +39 0523303728
          • Correo electrónico: c.bosi@ausl.pc.it
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
        • Reclutamiento
        • Dipartimento Oncoematologico - AUSL della Romagna
        • Contacto:
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47923
        • Reclutamiento
        • Ospedale infermi di Rimini
        • Contacto:
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Reclutamiento
        • A.O.U. Integrata di Udine
        • Contacto:
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Reclutamiento
        • A.O.U. Policlinico Umberto I - Università degli Studi di Roma "La Sapienza"
        • Contacto:
      • Roma, Lazio, Italia
      • Viterbo, Lazio, Italia, 01100
        • Reclutamiento
        • Ospedale Belcolle
        • Contacto:
          • Roberto Latagliata, MD
          • Número de teléfono: +39 3498687663
          • Correo electrónico: rob.lati@libero.it
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Reclutamiento
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino" - IST
        • Contacto:
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contacto:
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Gerardo
        • Contacto:
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Italia, 61122
        • Reclutamiento
        • A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore
        • Contacto:
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10043
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Luigi Gonzaga - Regione Gonzole
        • Contacto:
      • Torino, Piemonte, Italia, 10124
        • Reclutamiento
        • Department of Oncology, University of Torino
        • Contacto:
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Reclutamiento
        • Città della Salute e della Scienza
        • Contacto:
      • Torino, Piemonte, Italia, 10128
        • Reclutamiento
        • A. O. Ordine Mauriziano di Torino
        • Contacto:
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09131
        • Reclutamiento
        • Ospedale "A. Businco" - Dipartimento Scienze Mediche e Sanità Pubblica Università degli Studi di Cagliari
        • Contacto:
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95124
        • Reclutamiento
        • A.O.U. "Policlinico-V. Emanuele"- P.O. Ferrarotto
        • Contacto:
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • Reclutamiento
        • Policlinico S.Maria alle Scotte
        • Contacto:
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • AOU di Padova
        • Contacto:
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • Reclutamiento
        • A.O.U. Integrata Verona
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio es observacional, multicéntrico, retrospectivo y de cohorte prospectivo. se ofrecerá de forma consecutiva a cualquier paciente con mielofibrosis primaria o secundaria que haya iniciado la terapia con ruxolitinib, recetado como parte del curso normal de atención y completamente independiente de la participación en el estudio. El estudio se llevará a cabo en las unidades organizativas de hematología que participan en el estudio, y se espera que participen en este estudio un total estimado de 1015 pacientes que iniciaron la terapia con ruxolitinib entre 2008 y el final del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Pacientes diagnosticados de Mielofibrosis Primaria o secundaria a Trombocitemia Esencial/Policitemia vera que estén en tratamiento o hayan sido tratados con terapia con ruxolitinib de acuerdo con la práctica clínica habitual.
  • Disponibilidad de datos sobre la historia clínica antes del inicio del tratamiento con ruxolitinib.
  • Obtención del consentimiento informado para la recogida y tratamiento de datos

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia a largo plazo
Periodo de tiempo: 10 años
Determinar el impacto de las características clínicas y de laboratorio de la mielofibrosis en el pronóstico de los pacientes tratados con ruxolitinib, en términos de supervivencia a largo plazo.
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Importancia de las explosiones periféricas.
Periodo de tiempo: 10 años
Evaluar las correlaciones entre la cantidad de blastos periféricos y la respuesta al tratamiento, la transformación leucémica, la abstinencia de fármacos y la supervivencia.
10 años
Valor pronóstico de las mutaciones de alto riesgo molecular (HMR).
Periodo de tiempo: 10 años
Evaluar el valor pronóstico de las HMR (a través de NGS) en pacientes con MF tratados con ruxolitinib y desarrollar un modelo de pronóstico que pueda aplicarse a los pacientes antes y durante la terapia con ruxolitinib.
10 años
Validar el uso de la puntuación MTSS
Periodo de tiempo: 10 años
Validar el uso de la puntuación MTSS para evaluar la supervivencia post-ASCT de pacientes con MF
10 años
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 años
Evaluar la incidencia de eventos adversos en pacientes con mielofibrosis tratados con ruxolitinib: trombosis, hemorragia, segundas neoplasias, evolución blástica.
10 años
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 10 años
Evaluar la toxicidad del tratamiento con ruxolitinib en la cohorte total.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RUX-MF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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